Seqirus presenta un análisis de seguridad integrado que refuerza los perfiles de seguridad e inmunogenicidad de su vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59® en adultos de 65 años de edad y mayores

MAIDENHEAD, Reino Unido, 26 de Agosto de 2016 /PRNewswire/ -- Hoy Seqirus anuncia los resultados de tres análisis de un total de 42 ensayos clínicos que evaluaron la seguridad e inmunogenicidad de su vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59® en adultos de 65 años de edad y mayores. Los análisis, que se agregan al conjunto de evidencia del beneficio de utilizar vacunas contra la gripe con adyuvante entre las poblaciones de mayores de 65 años de edad, se están presentando en la conferencia Options IX para el Control de la Gripe (Options IX) en Chicago, del 24 al 28 de Agosto de 2016.^1,2

El primer análisis integrado de los datos de seguridad de 36 ensayos clínicos evaluó el riesgo de eventos adversos menos comunes pero serios con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 en adultos de 65 años de edad y mayores en comparación con las vacunas trivalente contra la gripe sin adyuvantes. Los resultados mostraron que la vacunación con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59® resultaron en un aumento de eventos adversos (EAs) solicitados de leve a moderados en comparación con las vacunas trivalentes sin adyuvantes, pero no mostraron un aumento en el riesgo de EAs espontáneos, incluyendo EAs serios o muertes. Los resultados también sugieren que la revacunación con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante en estaciones subsiguientes de la gripe también fueron bien toleradas en adultos mayores de 65 años y mayores.¹

"Los adultos de 65 años de edad y mayores tienen mayor riesgo de complicaciones serias derivadas de contraer gripe en comparación con los adultos más jóvenes debido a que el sistema inmunológico puede debilitarse con la edad," dijo Gregg C. Sylvester, MD, MPH, Vicepresidente, Asuntos Médicos, Seqirus. "Estamos orgullosos de construir sobre la evidencia que demuestra el perfil de seguridad de nuestra vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59."

En un segundo análisis de datos de nuestros cuatro ensayos clínicos, se evaluó la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 contra las cepas heterólogas del virus de la gripe estacional entre adultos de 65 años y mayores inmunizados ya sea con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 o con una vacuna trivalente sin adyuvante comparadora. La vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 mostró un aumento en la amplitud de las respuestas de anticuerpos en comparación con los comparadores sin adyuvante.  

El tercer análisis, utilizando las muestras de dos ensayos estacionales autorizados de Fase II en adultos de 61 años de edad y mayores, evaluó la respuesta del anticuerpo heterólogo contra la cepa H3N2 con desvío antigénico durante la estación 2014-2015 en individuos vacunados ya sea con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 o la vacuna comparadora sin adyuvante.

Los datos de los ensayos clínicos y de los estudios posteriores a la autorización sugieren que la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 generó un mayor porcentaje de aumento significativo del título de anticuerpos contra ambas cepas de la vacuna contra la gripe específica de la cepa y heteróloga.²

Sobre los estudios
Los análisis integrados de seguridad evaluaron aproximadamente 13.000 pacientes de 65 años de edad y mayores. El análisis incluyó 15 ensayos controlados randomizados (RCTs) con control TIV, 17 ensayos con cohortes estacionales únicas, y cuatro ensayos que compararon diferentes configuraciones y formulaciones del vial de la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59. Los resultados mostraron que la vacunación con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 resultó en un aumento de eventos adversos (AEs) solicitados de leve a moderados en comparación con las vacunas trivalentes sin adyuvantes, pero no mostró un aumento en el riesgo de AEs espontáneos, incluyendo AE serio o muertes.

En el segundo análisis que examinó la inmunogenicidad de la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59, los datos de cuatro ensayos clínicos llevados a cabo durante 19 años mostraron que las tasas de seroconversión fueron significativamente más altas con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 que con la vacuna comparadora (CI del 95% inferior que excedió 0) en nueve de las 10 cepas heterólogas probadas. De manera similar, la media geométrica de los títulos (GMT) entre los sujetos vacunados con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 fue significativamente mayor (CI del 95% inferior del cociente de la GMT que excedió 1) en siete de las 10 cepas probadas.

A fin de examinar específicamente la respuesta del anticuerpo heterólogo contra la cepa H3N2 con desvío antigénico de las muestras de la temporada 2014-2015, se utilizaron las muestras séricas procedentes de dos ensayos autorizados de Fase II de la estación 2013/14 del Hemisferio Norte. Los ensayos de microneurolización contra la vacuna que guardó correspondencia con los virus A/Texas/50/2012 o A/Hong Kong/5738/2014 se realizaron con muestras obtenidas de individuos de 61 años de edad y mayores vacunados ya sea con la vacuna trivalente contra la gripe estacional 2013/14 del Hemisferio Norte con adyuvante MF59 o con el comparador TIV sin adyuvante. El 32 porciento de sujetos vacunados con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 mostró seroconversión conforme a lo medido por un aumento de cuatro veces o más en los títulos de anticuerpos por encima de los títulos previos a la vacunación contra la versión de la célula A/Texas, mientras que solamente el 13 porciento de aquellos vacunados con TIV mostraron serconversión.² El 40 por ciento de los individuos vacunados con la vacuna trivalente contra la gripe estacional con adyuvante MF59 seroconvertió contra la cepa A/Hong Kong, mientras que sólo el 13 por ciento de los individuos fueron vacunados con el comparador TIV sin adyuvante seroconvertido.²

Sobre la gripe estacional
La gripe es una enfermedad infecciosa altamente contagiosa común que puede causar enfermedad severa y complicaciones que ponen en riesgo la vida de muchas personas. Debido a la transmisión a otros puede ocurrir un día antes de que se desarrollen los síntomas y hasta cinco a siete días después de enfermarse, la enfermedad puede transmitirse a otros con facilidad. La gripe puede dar lugar a síntomas clínicos que varían de enfermedad respiratoria de leve a moderada hasta complicaciones severas, hospitalización y muerte en algunos casos. En promedio, más de 200.000 personas son hospitalizadas debido a complicaciones relacionadas a la gripe en los Estados Unidos cada año.

Sobre Seqirus
Seqirus es la nueva compañía global creada en Julio de 2015 de la combinación de fuerza y experiencia de bioCSL Inc. y el negocio de vacunas contra la gripe, anteriormente propiedad de Novartis AG. Como el segundo proveedor de vacunas contra la gripe más grande del mundo, Seqirus está impulsada por el compromiso que comparte con su casa matriz, CSL Limited, en proporcionar medicamentos que ayuden a proteger y salvar vidas.

Seqirus es un socio transcontinental en el preparado pandémico y un contribuyente principal en la prevención y control de gripe a nivel mundial, con una investigación extensa y experiencia en la producción y plantas elaboradoras en los Estados Unidos, Europa y Australia y presencia comercial en 20 países.

Seqirus es parte de CSL Limited (ASX:CSL), con oficinas centrales en Melbourne, Australia. El Grupo de compañías CSL emplea a más de 16.000 personas con operaciones en más de 30 países.

Para más información visite www.seqirus.com y www.csl.com.

Referencias

1. Leav B, et al. MF59® Adjuvanted Seasonal Trivalent Influenza Vaccine: Pooled Analysis of Safety in Older Adults ≥65 Years of Age. Presented at Options IX for the Control of Influenza Conference, Chicago, USA, 24-28 August 2016.
2. Settembre, E ., et al. Antibody Responses Against Antigenically Drifted Strains of FLUAD™, a Seasonal MF59® Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in Older Adults. Presented at Options IX for the Control of Influenza Conference, Chicago, USA, 24 - 28 August 2016.

Contacto en los medios de comunicación
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Asuntos Corporativos, Seqirus
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FUENTE Seqirus

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