Seegene предлагает комплексный подход к диагностике инфекций репродуктивного тракта в рамках клинического исследования Global Million Clinical Study (GMCS)

• Выполненный с помощью платформы STAgora™ анализ примерно 60.000 результатов тестирования, собранных за период более 42 месяцев, показал, что возбудители ИППП выявлялись у 82% пациентов с положительным тестом на ВПЧ.
• Полученные данные подтверждают потенциальную ценность комплексного подхода, обеспечивающего одновременное выявление ВПЧ и возбудителей ИППП.
• Компания Seegene намерена подтвердить клиническую ценность комплексного тестирования на ВПЧ и ИППП в рамках клинического исследования Global Million Clinical Study и сформировать научную доказательную базу для новых международных стандартов ПЦР-диагностики.

СЕУЛ, Южная Корея, 29 июля 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Seegene Inc., мировой лидер в области молекулярной диагностики, представила комплексный подход к ПЦР-диагностике инфекций репродуктивного тракта (ИРТ), основанный на одновременном выявлении инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и вируса папилломы человека (ВПЧ).

Ранее, 8 июля, компания Seegene дала старт международному клиническому исследованию Global Million Clinical Study (GMCS). Цель инициативы — сформировать научную доказательную базу для нового глобального стандарта ПЦР-диагностики путем накопления клинических данных из реальной практики, поступающих от медицинских учреждений по всему миру, и оценки клинической значимости различных стратегий диагностики конкретных заболеваний.

ВПЧ широко признан основной причиной развития рака шейки матки, а некоторые генотипы высокого онкогенного риска, в первую очередь ВПЧ-16 и ВПЧ-18, тесно связаны с прогрессированием заболевания. Поскольку тактика скрининга и последующего наблюдения может различаться в зависимости от выявленного генотипа ВПЧ, клиническое значение имеет не только установление факта наличия вируса, но и определение его генотипа.

Инфекции, передающиеся половым путем, вызываются различными возбудителями, включая Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Они могут проявляться широким спектром клинических симптомов, включая патологические выделения, дизурию, боль или зуд в области гениталий, диспареунию, боль внизу живота, генитальные язвы, везикулы или кондиломы, а также бесплодие. Поскольку различные возбудители зачастую вызывают схожие клинические проявления, установить этиологию заболевания только на основании симптомов может быть затруднительно. Кроме того, достаточно часто встречаются и бессимптомные инфекции, которые могут способствовать дальнейшему распространению инфекции, оставаясь нераспознанными.

Результаты последних исследований свидетельствуют о том, что ИППП, а также вагинальный дисбактериоз могут быть связаны с изменениями локальной воспалительной реакции, иммунной защиты и микробиоты шейки матки, потенциально влияя на инфицирование ВПЧ, персистенцию или элиминацию вируса. Накопление научных данных подчеркивает важность интерпретации результатов тестирования на ВПЧ и ИППП в более широком клиническом контексте, включая возраст пациента, клинические симптомы, сексуальный анамнез и риск инфицирования, планирование беременности, сведения о ранее перенесенных инфекциях, а также конкретный выявленный возбудитель. Совокупность этих данных создает научную основу для дальнейшей оценки комплексного подхода к тестированию на ВПЧ и ИППП, позволяющего одновременно оценивать риск, связанный с ВПЧ, и выявлять сопутствующие инфекции, передающиеся половым путем, а также другие инфекции репродуктивного тракта.

С помощью платформы STAgora™ — разработанной Seegene системы анализа диагностических данных и статистической обработки результатов в режиме реального времени — компания выполнила внутренний анализ около 60.000 результатов совместного тестирования на ВПЧ и ИППП, полученных за 42 месяца. Анализ показал, что возбудители ИППП были обнаружены у 82% пациентов с положительным результатом тестирования на ВПЧ, а ВПЧ был обнаружен у 46% пациентов с положительным результатом тестирования на ИППП. Кроме того, при комплексном тестировании на ВПЧ и ИППП одновременное выявление ВПЧ и возбудителей ИППП наблюдалось в 71% положительных случаев.

Полученные результаты демонстрируют потенциальную клиническую ценность одновременного тестирования на ИППП при проведения скрининга на ВПЧ. К возможным направлениям практического применения относятся выявление бессимптомных ИППП, оценка сочетанных инфекций у ВПЧ-положительных лиц, а также поддержка оценки репродуктивного здоровья при планировании беременности и обследовании по поводу бесплодия.

В рамках GMCS компания Seegene намерена продолжить накопление клинических данных о комплексном тестировании на ВПЧ и ИППП и провести статистическую оценку его клинической значимости и возможностей практического применения с использованием платформы STAgora™.

Компания также расскажет о значении и перспективах своего комплексного подхода к ПЦР-диагностике на ежегодной конференции Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM 2026), которая пройдет с 28 по 30 июля в Анахайме (Anaheim), штат Калифорния.

Глоссарий и список литературы

ИРТ (инфекции репродуктивного тракта)
Категория заболеваний, охватывающая инфекции репродуктивного тракта, включая инфекции, ассоциированные с вирусом папилломы человека (ВПЧ), и инфекции, передающиеся половым путем (ИППП).

Аналиты, определяемые при тестировании на ИППП
Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Mycoplasma genitalium (MG), Trichomonas vaginalis (TV), Mycoplasma hominis (MH), Ureaplasma urealyticum (UU), Ureaplasma parvum (UP), вирус простого герпеса 1-го типа (HSV-1), вирус простого герпеса 2-го типа (HSV-2), Treponema pallidum (TP), Gardnerella vaginalis (GV) и Candida albicans (CA).

Избранные публикации

• Brusselaers N, et al. Am J Obstet Gynecol. 2019.
• Koster BD, et al. Nature Communications. 2022.
• Chen X, et al. Nature Communications. 2025.

О компании Seegene
Seegene — мировой лидер в области молекулярной диагностики с более чем 25-летним опытом исследований, разработки и производства технологий синдромной ПЦР в режиме реального времени. Компания широко известна своей запатентованной технологией мультиплексной ПЦР, которая позволяет одновременно выявлять несколько возбудителей в рамках одного исследования.

Одной из ключевых особенностей технологии синдромной ПЦР в режиме реального времени, разработанной Seegene, является ее способность выявлять до 14 возбудителей, вызывающих схожие клинические признаки и симптомы, в одной реакционной пробирке, с одновременным получением количественной информации, способствующей принятию более обоснованных клинических решений.

Технологические возможности Seegene были наглядно продемонстрированы в период пандемии COVID-19, когда компания поставила более 340 миллионов диагностических тестов на COVID-19 в свыше 100 стран мира.

Опираясь на свой опыт в области молекулярной диагностики, Seegene выходит за рамки разработки отдельных диагностических тестов и формирует интегрированную диагностическую экосистему. Компания развивает новые технологии, включая STAgora™ — платформу для анализа диагностических данных в режиме реального времени, а также CURECA™ — полностью автоматизированную систему ПЦР, предназначенную для автоматизации всего процесса молекулярной диагностики.

В рамках своей Инициативы по обмену технологиями (Technology Sharing Initiative) и благодаря глобальному партнерству Seegene стремится расширить доступ к технологиям молекулярной диагностики и повысить глобальную готовность к противодействию инфекционным заболеваниям.

Фото — https://mma.prnewswire.com/media/3007861/Image_1__STAgora__Data_Analysis_Graph.jpg
Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/2960320/PNG__2022_Seegene_logo_rgb_1135x227_Logo.jpg