Se presenta en CRT 2014 la seguridad y eficacia a largo plazo de MiStent SES

-- La rápida absorción del polímero en tres meses, combinada con el perfil liberador de fármaco a los nueve meses, ofrece una cicatrización excelente --

DURHAM, Carolina del Norte, 7 de marzo de 2014 /PRNewswire/ --- Micell Technologies, Inc. ha anunciado hoy los resultados clínicos a largo plazo de los ensayos clínicos DESSOLVE I y II que se presentaron recientemente en la conferencia Cardiovascular Research Technologies (CRT) celebrada en Washington, D.C., del 22 al 25 de febrero. La presentación de los datos, titulada "MiStent SES Clinical Program: DESSOLVE I and II Trials 2-Year Follow-up", se ofreció a través de la doctora Alexandra Lansky, directora de investigación cardiovascular intervencional y servicios de laboratorio centrales de angiografía de la Yale University School of Medicine, New Haven, Conneticut.

MiStent SES es un stent liberador de fármaco con puntal Delgado y con un polímero bioabsorbible desarrollado para la optimización del cicatrizado de los vasos en pacientes con enfermedad arterial coronaria. El mecanismo de acción es un perfil de despliegue de fármaco único con una presencia de fármaco tres veces más larga frente al polímero absorbible. Tras la eliminación del polímero en 90 días, los efectos anti-proliferadores de sirolimus siguen suministrándose en la arteria durante un periodo de hasta 9 meses. A pesar de que varios de los actuales DES bioabsorbibles indican también un suministro de fármaco en un periodo de hasta nueve meses o más, la capacidad de MiStent SES para seguir con el suministro de fármaco en ausencia de polímeros que causan una inflamación potencial es diferenciadora en esta generación de DES con recubrimiento bioabsorbible.

El doctor Lansky comentó: "MiStent SES es el único producto de su clase en optimizar las propiedades de suministro local de fármaco al suministrar hasta nueve meses de presencia de fármaco con solo tres meses de absorción de polímero. La rápida eliminación del polímero a través del fármaco sostenido de tipo anti-inflamatorio y anti-restenosis a los seis meses más allá de la presencia del polímero se diseñó para permitir la cicatrización normal al tiempo que proporcionaba una supresión efectiva de la hiperplasia neo-íntima. Las imágenes detalladas por medio de IVUS, OCT y angiografía abarcan desde 4 hasta 18 meses después del implante post-stent confirmado de la cicatrización similar deseable al stent de metal"

El ensayo DESSOLVE I ha demostrado una progresión mínima de la pérdida de lumen tardío en un seguimiento de entre 8 y 18 meses, sin lesión de objetivo en los casos MACE a los dos años. La tasa del ensayo aleatorio DESSOLVE II de dos años MACE fue de un 6,7% para MiStent y de un 13,3% para el grupo de control Endeavor DES. No se dieron trombosis de stent probables o definitivas relacionadas con el uso de MiStent SES en el ensayo a los dos años. Las imágenes detalladas en serie IVUS, angiográficas y OCT a los 18 meses en DESSOLVE I y de angiografía e imagen OCT junto a las pruebas de función de endotelio en DESSOLVE II demostraron una cicatrización excelente, supresión eficaz de la hiperplasia neo-íntima con el mantenimiento de la función normal del endotelio, además de un perfil de seguridad sostenido. 

El doctor Elazer Edelman, un profesor Thomas D. y Virginia W. Cabot de ciencias de la salud y tecnología del Massachusetts Institute of Technology, profesor de medicina en la Harvard Medical School y medico senior asistente de la unidad de tratamientos coronarios del Brigham and Women's Hospital de Boston y consultor de Micell, añadió: "MiStent SES proporciona un nuevo nivel emocionante de consistencia y rendimiento para los stents liberadores de fármacos. Las evaluaciones detalladas de tejidos en estudios animales, amplios estudios de imágenes en casos preclínicos y clínicos y datos de dos años del programa de ensayos clínicos DESSOLVE se correlacionan entre ellos para apoyar los procesos de cicatrización normales de los tejidos".

Acerca de MiStent SES

El sistema de stent coronario liberador de sirolimus y de polímero absorbente MiStent (MiStent SES®) se ha diseñado para optimizar el cicatrizado en los pacientes con enfermedad arterial coronaria. El recubrimiento de rápida absorción de MiStent tiene como objetivo controlar la liberación del fármaco de forma precisa y consistente y limitar la exposición del polímero para reducir los riesgos de seguridad asociados a las tecnologías de stent liberador de fármaco comercialmente disponible.

El innovador sistema MiStent SES incluye un recubrimiento de stent propio que contiene un fármaco cristalino (sirolimus) y un polímero absorbente. El recubrimiento proporciona liberación controlada y sostenida a niveles terapéuticos del fármaco, al tiempo que el polímero se reblandece y se dispersa desde el stent hasta dentro del tejido adyacente. Estas propiedades está previsto que mejoren la seguridad en comparación con los polímeros permanentes convencionales DES.

Usando un fármaco aprobado (sirolimus) y un polímero (PLGA), la tecnología de fluido supercrítico patentada de Micell permite un control riguroso del recubrimiento fármaco/polímero que se aplicará en un stent metálico. MiStent SES mejora los beneficios del sistema de stent coronario cobalto-cromo Genius® MAGIC de Eurocor (Marca CE), un stent metálico de última generación, que ha demostrado un suministro excelente, conformación y flexibilidad.

Los resultados realizados en estudios de animales han determinado que el recubrimiento se libera del stent en un periodo de entre 45 y 60 días, dejando el stent metálico y al polímero absorbido de forma completa dentro del tejido colindante a los 90 días de promover la permeabilidad a largo plazo y compatibilidad con la arteria.

Micell recibió la aprobación de la Marca CE (Conformite Europeenne) para MiStent SES para la Unión Económica Europea en junio de 2013, pero no ha sido aprobado en Estados Unidos ni en ningún otro país. En el año 2013 se completó un seguimiento de dos años de los estudios clínicos DESSOLVE I y II, y actualmente están bajo seguimiento a largo plazo.

Acerca de los estudios DESSOLVE I y DESSOLVE II

El ensayo DESSOLVE I, la primera evaluación clínica de seguridad y eficacia del producto investigacional MiStent SES, trató a 30 pacientes con lesiones de novo en las arterias coronarias, abarcando un diámetro de entre 2,5 y 3,5 mm y dispuestos para el tratamiento con una longitud máxima de stent de 23 mm. Los sujetos fueron reclutados en cinco centros de estudio de Nueva Zelanda, Australia y Bélgica. Se evaluaron tres subgrupos de pacientes independientes de 10 pacientes cada uno usando angiografía, IVUS y OCT en tres puntos de tiempo: a los 4, 6 y 8 meses. El objetivo de eficacia primario fue la pérdida de limen tardía en el stent. La seguridad se evaluó por la incidencia de MACE y la presencia de recubrimiento del puntal con el tejido dentro de la arteria tratada en cada punto de tiempo.

El ensayo DESSOLVE II Marca CE (Conformite Europeenne) es un estudio aleatorio y multicentro de pacientes con pectoris de angina estable documentada o instable. El objetivo primario es la superioridad de MiStent SES® en la minimización de la pérdida de lumen tardía en el stent a los nueve meses, frente a Endeavor® Sprint DES de Medtronic, tal y como se evaluó por medio de un laboratorio central de angiografía independiente en las lesiones coronarias de novo en los vasos, abarcando en un diámetro de entre 2,5 hasta 3,5 mm y evaluando el tratamiento con un máximo de longitud de stent de 30 mm. El estudio DESSOLVE II completó el reclutamiento de 184 pacientes en julio de 2011. El análisis de los datos confirma que DESSOLVE II cumple con todos los objetivos del estudio, demostrando una pérdida competitiva de lumen tardío en el stent y consiguiendo una destacada señal de seguridad.

Acerca de Micell Technologies, Inc.

Micell Technologies es una compañía biomédica que está mejorando el rendimiento de los dispositivos médicos con sistemas de suministro de fármacos innovadores. Su superficie única y tecnologías de modificación de polímero permiten a Micell controlar de forma precisa y consistente la liberación del fármaco controlada y duración de exposición del polímero, creando el potencial para conseguir una solución terapéutica para la enfermedad arterial coronaria sin las preocupaciones de seguridad a largo plazo de los actuales stents liberadores de fármacos disponibles. Micell está desarrollando además un globo con recubrimiento de fármaco para las intervenciones vasculares. Para más información visítenos en la página web www.micell.com.

Precaución sobre las declaraciones de futuro

Este comunicado contiene declaraciones de futuro que se pueden identificar por el hecho de que no están relacionadas de forma estricta con los hechos históricos o actuales. Las declaraciones de futuro incluyen palabras como "anticipa", "estima", "espera", "prevé", "pretende", "planea", "cree" y palabras y términos de sustancia similar en relación con los resultados de un programa clínico de post-marketing y la comercialización y venta de MiStent SES® en Europa y otros mercados. Instamos a los lectores para que tengan precaución en torno a las declaraciones de futuro contenidas en este comunicado, ya que son predicciones basadas en nuestros análisis actuales y expectativas sobre los eventos futuros y solo tratan hasta la fecha de este comunicado. Estas declaraciones de futuro no son una garantía del rendimiento futuro, y están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluyendo, pero no limitándose, a los siguientes: los resultados de cualquiera de los ensayos clínicos superiores y estudios; nuestra capacidad para conseguir la aprobación normativa de MiStent SES en otras jurisdicciones; el éxito en el desarrollo y comercialización de MiStent SES en Europa y otros mercados; la capacidad de que MiStent SES compita con éxito y de forma eficaz con las tecnologías de stent liberadoras de fármacos actualmente disponibles en Europa y en otros mercados y nuestra capacidad para mantener y proteger nuestra tecnología de recubrimiento de stent propia. Los resultados actuales, rendimiento o logros podrían diferir de forma material y adversa de los expresados o implicados en cualquier declaración de futuro contenida en este comunicado.

Micell, Micell Technologies, el logo de Micell, MiStent y MiStent SES están entre las marcas registradas de Micell Technologies, Inc.

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Arthur J. Benvenuto, presidente y consejero delegado 
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