Sativex® conferma benefici clinicamente rilevanti nel trattamento della spasticità da sclerosi multipla

LIONE, Francia, October 15, 2012 /PRNewswire/ --

• Dati positivi dallo studio MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis (MOVE) 2, presentato in occasione del Congresso ECTRIMS, a sostegno dell'uso di Sativex® per ridurre i sintomi della spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla
• I nuovi dati dello studio dimostrano come, dopo tre mesi, il 41% dei pazienti trattati con Sativex® che erano resistenti ad altre terapie, mostravano effetti clinicamente rilevanti
• Il farmaco ha dimostrato di essere un trattamento con un buon rapporto prezzo-efficacia in Germania, Spagna e Danimarca, dove Almirall l'ha già reso disponibile

Almirall S.A. (ALM) ha annunciato oggi che i risultati dello studio osservazionale MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis (MOVE) 2, condotto in Germania su 300 pazienti, ha dimostrato come un mese di terapia con lo spray orale Sativex^® (THC:CBD) riduca del 20% o più la spasticità da sclerosi multipla (SM) da moderata a grave in 4 pazienti su 10, precedentemente refrattari alle terapie tradizionali. Dopo tre mesi, i miglioramenti osservati sono stati pari al 30% o più. Complessivamente, il 55% dei pazienti iniziali è risultato idoneo a continuare con il trattamento dopo il terzo mese.

Questo studio prospettico osservazionale è stato presentato l'11 ottobre 2012 a Lione, in Francia, in occasione del 28^° Congresso del Comitato Europeo Trattamento e Ricerca  Sclerosi Multipla (ECTRIMS).

"Un miglioramento sulla scala di valutazione numerica (NRS) pari ad almeno il 30% dopo 3 mesi è considerato clinicamente rilevante. Per i pazienti, ciò si traduce in un sonno meno disturbato a causa degli spasmi della spasticità, in meno dolore, in una migliore funzionalità  vescicale e in una maggiore capacità di svolgere semplici attività quotidiane che implichino mobilità. Questi risultati, basati sulla pratica clinica quotidiana, sono allineati o superiori a quelli delle precedenti sperimentazioni cliniche con Sativex^® e sono stati ottenuti con un numero leggermente inferiore di dosi giornaliere medie," ha commentato lo sperimentatore responsabile dello studio MOVE 2, il Professor Peter Flachenecker, del Centro di riabilitazione neurologica Quellenhof di Bad Wildbad, in Germania.

Lo studio MOVE 2 è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che ha coinvolto 300 pazienti adulti con spasticità da SM da moderata a grave, i quali sono stati trattati presso 42 centri specializzati in sclerosi multipla in tutta la Germania. I valori medi della spasticità da sclerosi multipla alla NRS sono diminuiti del 25% rispetto ai valori precedenti il trattamento con Sativex^®. Il 41% dei pazienti ha riportato un miglioramento pari almeno al 30% rispetto al basale (da 6,7 a 3,2 in questo sottogruppo; p<0,0001). In occasione della visita del terzo mese, anche i valori relativi alla qualità della vita (scala MS QoL-54) erano migliorati rispetto al basale (p<0.01).

Sativex^® è stato generalmente ben tollerato. Eventi avversi sono stati segnalati nel 16,6% dei pazienti trattati. Gli eventi avversi più comuni sono stati capogiri, affaticamento o sonnolenza, perlopiù transitori e d'intensità lieve o moderata.

Altri nuovi dati su Sativex^®, provenienti dai registri di Regno Unito (n=493, raccolta dati retrospettiva, 18 mesi di esposizione media) e Spagna (n=103, follow-up prospettico a 6 mesi), che saranno anch'essi presentati al congresso, supportano ulteriormente questi risultati.

Oltre alla rilevanza clinica dimostrata nello studio MOVE 2, una recente pubblicazione di J. Slof dimostra come il trattamento con Sativex^® offra un buon rapporto costi-efficacia^[i]. In un modello markoviano^[ii] basato sul sistema di assistenza sanitaria tedesco, il rapporto incrementale costo-efficacia di Sativex^® è risultato pari a 10.809€. Si tratta di un valore ben inferiore alle soglie comunemente accettate per l'efficacia dei costi, come ad esempio 30.000£ (38.000€) specificate dal National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) britannico.

In Europa, Sativex^® è commercializzato per la spasticità da SM nel Regno Unito, in Spagna, Germania e Danimarca. Il lancio del farmaco è attualmente previsto in Italia, Austria, Islanda e Norvegia. Inoltre, autorizzazioni da parte dell'autorità normativa sono state ottenute anche in Belgio, Svezia, Paesi Bassi, Portogallo, Repubblica Ceca e Slovacchia; i lanci sono previsti dalla fine del 2012 in poi.

Oltre che per la spasticità da SM il Sativex^®, che è stato sviluppato da GW Pharmaceuticals, è anche in fase III di sviluppo clinico per il trattamento del dolore nelle patologie oncologiche. Almirall detiene i diritti di commercializzazione di questo farmaco in Europa (fatta eccezione per il Regno Unito) e in Messico.

Note per i redattori

Informazioni sullo studio MOVE2

Lo studio MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis (MOVE) 2 è stato uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che ha coinvolto 335 pazienti adulti (300 dei quali idonei) con spasticità da sclerosi multipla da moderata a grave, trattati presso 42 centri specializzati in SM in tutta la Germania. L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia di Sativex^® durante la pratica clinica di routine. I pazienti sono stati valutati all'inizio dello studio, dopo un mese e dopo tre mesi, utilizzando strumenti convalidati tra cui la scala di valutazione numerica NRS, l'indice di Barthel (scala di valutazione delle attività della vita quotidiana) e la scala di Ashworth per la valutazione della spasticità.

Dopo un trattamento di prova iniziale della durata di un mese, nell'analisi sull'efficacia condotta su 276 pazienti:

• il 74,6% aveva risposto inizialmente al trattamento, secondo il proprio medico
• il 41,7% dei valori di spasticità da MS sulla scala di valutazione numerica (NRS) era migliorato del ≥ 20% rispetto al valore misurato prima dell'inizio del trattamento con Sativex.
• La media complessiva del valore di spasticità di Ashworth era scesa del 9,6%, fino a 2,7 (SD 0,9), e del 12,8% (fino a 2,6 (SD 0,9) nel sottogruppo di pazienti, con un miglioramento pari al ≥ 20% del valore NRS.
• Il valore medio NRS del sonno era sceso del 21,4% rispetto al valore misurato prima dell'inizio del trattamento con Sativex, scendendo del 36% nei pazienti con un miglioramento pari al ≥ 20% rispetto ai valori al basale.
• I valori p relativi all'evoluzione dei sintomi associati alla spasticità nei pazienti 'responder': dolore 0,08, rigidità 0,01, disfunzione della vescica 0,007, mobilità 0,05.

237 (79%) dei 300 pazienti idonei coinvolti nello studio hanno continuato ad assumere Sativex^® dopo il trattamento di prova iniziale. In questi pazienti, i benefici osservati dopo un mese di trattamento sono stati mantenuti o migliorati dopo tre mesi rispetto al basale:

• I valori medi NRS della spasticità da sclerosi multipla sono diminuiti del 25% rispetto ai valori registrati prima del trattamento con Sativex^®. Il 41% dei pazienti ha riportato un miglioramento pari almeno al 30% rispetto al basale (da 6,7 a 3,2 in questo sottogruppo; p<0,0001).
• Il valore medio NRS del sonno è sceso del 27% rispetto al basale, (da 4,3 a 2,1; p<0,0001)
• Il dosaggio medio utilizzato è stato pari a 6,7 spray/g (S.D 2,9) alla visita a tre mesi

Dopo tre mesi, la percentuale di pazienti con spasticità da SM per i quali era necessaria la fisioterapia domiciliare è scesa di un terzo, dal 27,3% al 17,8%. Il 25% in meno di pazienti ha segnalato gravi limitazioni nelle attività quotidiane, mentre il numero di pazienti che ha segnalato dolori forti e fastidiosi è sceso del 15,5%. Sativex^® è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi sono risultati simili a quelli segnalati durante le sperimentazioni cliniche, ovvero capogiri e sonnolenza, ma con una incidenza minore. Dopo tre mesi, il 55,3% dei pazienti del basale ha continuato ad assumere Sativex^®.

Informazioni su Sativex^®

Sativex^® è un modulatore endocannabinoide composto da due principi attivi: THC (delta-9-tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo). Il farmaco è stato sviluppato ed è prodotto da GW Pharmaceuticals plc (Regno Unito). Almirall detiene i diritti di commercializzazione del farmaco in Europa (fatta eccezione per il Regno Unito) e in Messico.

Sativex^® è indicato nel trattamento dei pazienti con spasticità medio-grave dovuta alla sclerosi multipla (SM), i quali non abbiano risposto in modo soddisfacente ai farmaci antispastici e che abbiano riportato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi della spasticità durante un periodo di prova iniziale con il farmaco^[iii]. Sativex^® è efficace in tutti i tipi di SM, indipendentemente dal livello di disabilità (in base alla scala di disabilità Expanded Disability Status Scale (EDSS), un sistema di misurazione frequentemente utilizzato per classificare e standardizzare le condizioni dei pazienti affetti da sclerosi multipla).^[iv]

Sativex^® contiene ingredienti attivi noti come "cannabinoidi", che sono estratti dalla pianta C. Sativa, coltivata e lavorata in condizioni di estremo controllo. I cannabinoidi reagiscono con i recettori cannabinoidi che si trovano nel corpo umano, incluso il cervello.^[v] Un recettore è una regione di una cellula cerebrale nella quale determinate sostanze riescono ad attaccarsi o "legarsi" per un certo periodo di tempo. Quando ciò avviene, questo legame ha effetto sulla cellula e sugli impulsi nervosi da essa prodotti, causando una 'attenuazione' dei sintomi spastici. Nei pazienti che rispondono positivamente al Sativex^®, è questo l'effetto che consente di attenuare i sintomi della spasticità e che li aiuta nelle attività quotidiane.^[vi]

Oltre che per la spasticità da SM il Sativex^®, che è stato sviluppato da GW Pharmaceuticals, è anche in fase III di sviluppo clinico per il trattamento del dolore nelle patologie oncologiche.

Spasticità

Nei cinque principali mercati UE, ci sono circa 500.000 persone che soffrono di SM^[vii]. La spasticità è un sintomo così definito da pazienti e medici: spasmi muscolari, crampi, rigidità e/o difficoltà a muovere i muscoli. Si tratta di uno dei sintomi più comuni della SM e ne soffre fino al 75% dei malati di SM nel corso della malattia. La spasticità può influire su molti aspetti della vita quotidiana dei malati di SM ed è uno dei principali fattori della loro invalidità e del loro disagio.^[viii]

Informazioni su Almirall

Almirall è un'azienda farmaceutica internazionale che pone particolare enfasi sull'innovazione e sull'impegno in favore della salute. La società, che ha sede a Barcellona, ricerca, sviluppa, produce e commercializza i propri farmaci, così come farmaci in licenza, con l'obiettivo di migliorare la salute e il benessere della popolazione. Almirall concentra le sue ricerche nel trattamento dei disturbi respiratori, gastrointestinali, dermatologici e sulla gestione del dolore. I prodotti Almirall sono attualmente disponibili in oltre 70 Paesi in cinque continenti. Con l'apertura della sua consociata canadese, Almirall è ora direttamente presente in Europa, Messico e Canada attraverso 13 consociate. 

Per ulteriori informazioni visitare: http://www.almirall.com

i. Sativex® in multiple sclerosis spasticity: a cost-effectiveness model - Slof J et al, Expert Rev. Pharmacoecon. Outcomes 2 Res. 12(4), (2012))

ii. Markov models in medical decision making: a practical guide. - Sonnenberg FA, Beck JR. - Med Decis Making. 1993 Ott-Dic;13(4):322-38.

iii. Volantino per i pazienti

iv. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis - Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 - Sett; 18(9):1122-31.

GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Disponibile all'indirizzo: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (ultimo accesso: 26/04/2012).

vi. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Disponibile all'indirizzo: http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (ultimo accesso: 26/04/12).

vii. Multiple Sclerosis International Federation: European map of ms database. ©2010 EMSP, MSIF. Disponibile all'indirizzo: http://www.europeanmapofms.org (ultimo accesso: 11/08/2010). Le prime cinque nazioni dell'UE sono: Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito.

viii. Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients.  Mult Scler 2004;10:589-595.