Roche presenta la primera prueba diagnóstica de detección del VIH-1 y el VIH-2 para los sistemas cobas® 6800 y 8800

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Jul 05, 2017, 07:12 ET

- Roche presenta la primera prueba diagnóstica de detección cualitativa del VIH-1 y el VIH-2 totalmente automatizada y con marcado CE para los sistemas cobas® 6800 y 8800

- La prueba distingue entre las infecciones causadas por el VIH-1 y las producidas por el VIH-2, lo que permite tratar al paciente con la seguridad que da saber el subtipo de virus de que se trata

- Esto representa una reducción considerable del tiempo de detección que resulta de vital importancia para atajar la ulterior transmisión de la enfermedad

- Se posibilita la realización de pruebas en zonas rurales mediante tarjetas homologadas de toma de muestras de sangre seca

PLEASANTON, California, 5 de julio de 2017 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy la salida al mercado de la prueba cobas® de detección del VIH-1 y el VIH-2, concebida para emplearse en los sistemas automatizados cobas® 6800 y 8800 en los países que aceptan el marcado CE. Esta prueba da a los profesionales sanitarios la posibilidad de diferenciar el VIH-1 del VIH-2, lo que permite al facultativo ofrecer mejores opciones de tratamiento en función del subtipo de virus causante de la infección.

Con miras a flexibilizar la realización de pruebas por RCP, este novedoso análisis cualitativo está homologado para plasma y suero; también se ha homologado como tipo de muestra la tarjeta de toma de sangre seca, que permite hacer los análisis en zonas rurales.

"En Roche, siendo como somos la empresa más importante en materia de diagnóstico del VIH, apostamos por suministrar tecnologías que den a los profesionales sanitarios y a sus pacientes la posibilidad de tomar mejores decisiones sobre el tratamiento", declaró Uwe Oberländer, director de Diagnóstico Molecular de Roche. "El hecho de que se pueda diferenciar con mayor exactitud el subtipo de infección supone un considerable avance para controlar y erradicar la epidemia de VIH y sida".

Los métodos de análisis actuales, que se fundamentan en la capacidad de detectar la presencia de anticuerpos, pueden dejar al infectado sin diagnosticar durante un periodo de entre dos y cuatro semanas. Sin embargo, las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, como la cobas para el VIH-1 y el VIH-2, permiten acortar hasta una semana este plazo debido a la mayor sensibilidad de su tecnología de RCP con respecto a los métodos serológicos. Esto representa una reducción considerable del tiempo de detección que resulta de vital importancia para atajar la ulterior transmisión de la enfermedad. Así, existen estudios que demuestran que, de acuerdo con los cálculos efectuados, nada menos que el 50% de las infecciones nuevas se transmiten durante el periodo agudo de la enfermedad, entre los tres días y las tres semanas posteriores al momento de infección.^[1]

Acerca de la prueba analítica

La prueba cobas de detección cualitativa del VIH-1 y el VIH-2 por ácidos nucleicos, concebida para emplearse en los sistemas cobas 6800 y 8800, es una prueba de amplificación in vitro de los ácidos nucleicos destinada a la detección cualitativa y a la diferenciación de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1 (VIH-1) y de tipo 2 (VIH-2) en suero, plasma y gotas de sangre seca de seres humanos. La prueba incluye una tecnología de detección del VIH-1 doblemente selectiva y demostrada clínicamente.

Este análisis está pensado para contribuir al diagnóstico del VIH-1 y el VIH-2, cuyo ácido nucleico, cuando se detecta, es indicativo de infección por el virus correspondiente. La presencia de ácido nucleico de uno u otro virus en el plasma o suero de una persona que no muestre anticuerpos contra ellos apunta a la existencia de una infección aguda o primaria. En lactantes hijos de mujeres infectadas de VIH y que tienen anticuerpos maternos contra el VIH-1 o el VIH-2, la presencia de ácido nucleico del virus es indicativo de infección activa; en este sentido, la prueba cualitativa cobas del VIH-1 y el VIH-2 también puede servir para confirmar la infección por uno u otro tipo de virus en una persona de la que se hayan tomado muestras reactivas a los anticuerpos del VIH-1 o el VIH-2, o a los antígenos.

Acerca del compromiso histórico de Roche por la atención sanitaria contra el VIH

En el año 2014 Roche anunció su Programa de Acceso Mundial, mediante el cual se pretendía mejorar el acceso a las pruebas diagnósticas del VIH. Con miras a implantar una serie de programas que fuesen más allá del ofrecimiento de análisis diagnósticos, la empresa se asoció con diversos gobiernos estatales, centros sanitarios de los distintos países, poblaciones y organismos internacionales, como la Iniciativa Clinton de Acceso a la Atención Sanitaria (CHAI) y los Centros de Control de Enfermedades estadounidenses. Desde su origen, este programa ha crecido considerablemente en materia de contenidos y presencia geográfica con el fin de ofrecer un mayor acceso a las pruebas diagnósticas del VIH, a precios asequibles, a una serie de organizaciones que reúnen los requisitos exigidos y que están repartidas por 82 países considerados aptos para desarrollar el programa, y que son los que soportan la mayor carga de la enfermedad.

Asimismo, en el año 1998, durante la Conferencia Internacional sobre el Sida que se celebró en Ginebra, Roche inauguró el Programa de Vigilancia Mundial, el cual, pensado en un principio para hacer un seguimiento de los cambios producidos en la secuencia genómica del VIH-1, se ha ampliado, al igual que su base de datos, para dar cabida a miles de secuencias genómicas de una gran cantidad de virus, como el de la hepatitis C, el de la hepatitis B y el del Nilo Occidental. Las labores realizadas en el marco de este programa han tenido una importancia monumental a la hora de contribuir a mantener y mejorar la fiabilidad de los análisis moleculares.

Acerca del diagnóstico temprano del VIH en lactantes

Diagnosticar el VIH en lactantes y niños pequeños supone grandes dificultades. Así, las pruebas de anticuerpos no son eficaces a estas edades porque los anticuerpos de la madre permanecen en el organismo del niño después del parto y, de hecho, estas pruebas, en lactantes, pueden arrojar falsos positivos durante los primeros 15 meses de vida. A la vista de lo anterior, existe una serie de métodos alternativos para el diagnóstico temprano del VIH en lactantes infectados, en los que se emplean, en muchos casos, técnicas moleculares específicas de detección del ADN o el ARN del virus, o ambos, y que permiten hacer un diagnóstico a partir de las seis semanas de vida.

En los niños infectados por VIH, resulta primordial efectuar un diagnóstico temprano. Si dan positivo, pueden recibir la atención médica apropiada antes de que la enfermedad adquiera un grado considerable y, de este modo, pueden también gozar de buena salud a pesar de la infección; si dan negativo, la madre tendrá la posibilidad de recibir el asesoramiento más indicado para que el niño siga sin el virus.

Acerca del VIH-1 y el VIH-2

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo había más de 36 millones de personas que viven con el VIH, de las cuales solo el 60% son conocedoras de su estado. Únicamente 17 millones reciben tratamiento antirretrovírico y el 38% de ellos tienen el virus suprimido. Ese mismo año se infectaron del VIH, en todo el mundo, 2,5 millones de personas y, por desgracia, en 2015 fueron 2,1 millones los nuevos infectados.

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se clasifica en dos tipos: el VIH-1 y el VIH-2. Es tipo VIH-1 es el responsable de la mayor parte de las infecciones de todo el mundo, en tanto que el tipo VIH-2 ha quedado confinado, en gran medida, a personas residentes en el África occidental o procedentes de esa zona. Tanto el VIH-1 como el VIH-2.tienen las mismas vías de transmisión y ambos pueden causar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida); sin embargo, hay que distinguir las infecciones por VIH-2 de las causadas por el VIH-1 en razón de su distinto tratamiento clínico.

El diagnóstico, el tratamiento antirretrovírico de gran actividad y las pruebas de carga vírica, destinadas a determinar la cantidad de VIH circulante, han contribuido al aumento, a un ritmo constante, de la esperanza de vida de los infectados por VIH, que ahora se sitúa en 13 años.

Acerca de los sistemas cobas 6800 y 8800

Los sistemas cobas 6800 y 8800 son soluciones totalmente integradas y automatizadas que vienen a establecer un patrón para la realización de análisis moleculares habituales en los ámbitos de vigilancia de la carga vírica, cribado de donantes, salud de la mujer y microbiología. Estos sistemas, basados en la tecnología de RCP que ha sido merecedora de un premio Nobel, están concebidos para ofrecer plena automatización, mayor rendimiento y más brevedad en el tiempo de obtención del resultado, confiriendo así al usuario UNA mayor flexibilidad para aumentar la eficiencia global de los procedimientos de trabajo.

Estos sistemas arrojan un máximo de 96 resultados en menos de 3,5 horas y, en un turno de ocho horas, serían 384 resultados para el sistema cobas 6800 y 960 resultados para el cobas 8800. Gracias a cualquiera de los dos, el laboratorio puede llevar a cabo tres análisis en la misma secuenciación, sin necesidad de clasificaciones previas. Estos sistemas también admiten un máximo de ocho (en el caso del cobas 6800) y cuatro horas (en el caso del cobas 8800) de ausencia del usuario, con una mínima interacción por parte de este.

Los análisis moleculares añadidos que pueden usarse con los sistemas cobas 6800 y 8800 son el VHB, citomegalovirus, el virus del papiloma humano y Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, además de tres determinaciones de última generación para el cribado de donantes: la prueba cobas múltiple, la pensada para el virus del Nilo Occidental y la del virus de la hepatitis E.

Acerca de Roche

Roche es el pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnosis centradas en el avance de las ciencias para mejorar la vida de las personas. La fortaleza combinada de los productos farmacéuticos y diagnosis bajo un mismo techo han hecho de Roche un líder en el cuidado personalizado de la salud; una estrategia que pretende encajar dentro del tratamiento adecuado para cada uno de los pacientes de la mejor forma posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de la oncología, la inmunología, las enfermedades infecciosas, la oftalmología y las neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnosis in vitro e histológica del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche continúa buscando las mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades y llevar a cabo una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también procura mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con los grupos de interés correspondientes. Treinta medicamentos desarrollados por Roche forman parte de la Lista Modelo de Medicamentos esenciales de la OMS, entre ellos antibióticos, antimalarios y quimioterápicos que contribuyen a salvar vidas. Roche ha sido reconocida como grupo líder en sostenibilidad en el sector farmacéutico, de la biotecnología y de las ciencias biosanitarias durante ocho años seguidos por los índices DJSI (Dow Jones Sustainability Index).

El Grupo Roche, con sede central en Basilea, Suiza, desarrolla actividades en más de 100 países y en el año 2016 empleó a más de 94.000 personas en todo el mundo. En 2016, Roche invirtió 9.900 millones de francos suizos en I+D y registró unas ventas de 50.600 millones de francos suizos. Genentech, con sede en los EE. UU., es una empresa miembro de propiedad integral del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical de Japón. Para obtener más información visite la página web www.roche.com.

Todas las marcas registradas usadas o mencionadas en el comunicado están protegidas por la ley.

Para consultas de medios, póngase en contacto con:

Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443

^[1] Branson BM, Mermin J. Establishing the diagnosis of HIV infection: new tests and a new algorithm for the United States. J Clin Virol 2011 Dec; 52 Suppl 1:S3-4