Roche führt Viruslast-Test der nächsten Generation für CMV in Märkten ein, die das CE-Kennzeichen anerkennen

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Dec 22, 2014, 07:09 ET

-- cobas ® CMV Test bietet einzigartige Leistungsfähigkeit auf den cobas® 6800/8800 Systemen

PLEASANTON, Kalifornien, 22. Dezember 2014 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) meldete heute die kommerzielle Verfügbarkeit des cobas® CMV Tests für die cobas® 6800/8800 Systeme. Der neue Test baut das Testmenü der modernsten molekulardiagnostischen Plattformen von Roche weiter aus und bietet die außerordentlich hohe Leistungsfähigkeit, auf die Ärzte bei der Behandlung von Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) in Transplantatempfängern unter antiviraler Therapie angewiesen sind.

"Die einzigartige Leistungsfähigkeit und unübertroffene Flexibilität der cobas® 6800/8800 Systeme versetzt Labors in der Lage, sowohl Ergebnisse in kürzester Zeit für kritisch wichtige Tests wie cobas® CMV als auch Ergebnisse in der Routine-Überwachung der Viruslast liefern zu können," erklärte Paul Brown, Leiter des Bereichs Molekulardiagnostik bei Roche. "cobas® CMV ist mit dem WHO-Standard abgeglichen, um einen für Labors und Kliniker zuverlässigen Test zu gewährleisten, was zu erhöhter Versorgungsqualität führt und Ergebnisse von CMV-infizierten Patienten über verschiedene Labors hinweg vergleichbar macht."

Diesem Test wird im ersten Jahresquartal 2015 der cobas® HBV Test zur Vervollständigung des Virenlast-Portfolio für die cobas® 6800/8800 Systeme folgen. Die cobas® 6800/8800 Systeme sind, in Kombination mit dem Virenlast-Testportfolio, zur Verbesserung von Laboreffizienz ausgelegt und liefern gleichzeitig in kürzester Zeit Ergebnisse für die sachkundige Entscheidungsfindung bei Behandlungsmethoden.

Der cobas® CMV Test und die cobas® 6800/8800 Systeme sind in Märkten, die das CE-Zeichen anerkennen, kommerziell erhältlich und stehen in den USA derzeit nicht zur Verfügung.

Informationen zu den cobas® 6800/8800 Systemen

Die cobas® 6800 und 8800 Systeme sind vollautomatische Lösungen für das Blutspenderscreening, die Viruslastüberwachung, Tests im Bereiche der Frauengesundheit und die mikrobiologische Diagnostik. Sie stehen als Modelle für mittleren und hohen Probendurchsatz zur Verfügung. Auf Basis der mit dem Nobelpreis ausgezeichneten PCR-Technologie sind die Systeme auf verstärkte Automation und erhöhten Durchsatz mit kürzerer Zeit bis zu den Ergebnissen ausgelegt und bieten eine größere Flexibilität, die Gesamteffizienz der Laborabläufe zu steigern.

Die Systeme liefern die Ergebnisse der ersten 96 Tests in weniger als 3,5 Stunden. Das cobas® 6800 System bringt bis zu 384 Testergebnisse in einer Acht-Stunden-Schicht hervor, während das cobas® 8800 System in derselben Zeit bis zu 960 Testergebnisse erzeugt.* Beide Systeme ermöglichen zudem die gleichzeitige Abarbeitung verschiedener Tests, wodurch im Labor bis zu drei Testläufe gleichzeitig ohne Vorsortierung durchgeführt werden können, und sind auf eine "Work-away"-Zeit* von bis zu acht Stunden (cobas® 6800) bzw. vier Stunden (cobas® 8800) mit minimalem Benutzereingriff ausgelegt.

Weitere Informationen zu den Systemen finden Sie unter unter www.cobas68008800.com.

* Kann je nach den Anforderungen des Workflows variieren

Die cobas® 6800/8800 Systeme sind in einigen Märkten, einschließlich den USA, nicht erhältlich.

Informationen zu den Tests der cobas® 6800/8800 Systeme

Tests zur Virenlastüberwachung

cobas® CMV ist ein Echtzeit-PCR-Test, der auf den ersten WHO International Standard für humanes CMV (WHO International Standard for Human Cytomegalovirus for Nucleic Acid Amplification Techniques (NIBSC 09/162) zurückführbar ist und konsistente, zuverlässige Ergebnisse innerhalb des dynamischen Testumfangs und über Institutionen hinweg bietet.

cobas® HIV-1 ist ein Echtzeit-PCR-Test, der auf das doppelte Zielsequenz-Design von Roche aufbaut. Der Test amplifiziert und erkennt zwei spezifische Regionen des HIV-1-Genoms, die keinem Selektionsdruck durch Medikamente ausgesetzt sind, was zuverlässigere Ergebnisse für eine sicherere und genauere Quantifizierung des Anteils von HIV-RNA im Patientenblut ermöglicht.

cobas® HCV ist ein Echtzeit-PCR-Test, der unter Einsatz von Roches einzigartiger Zwei-Sonden-Technik eine zusätzliche Schutzebene vor Mutationen bietet, die im viralen Genom auftreten können. Er ist darauf ausgelegt, mit fortschrittlichster Technik den genauen und hochempfindlichen Nachweis und die quantitative Bestimmung der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus durchzuführen, um das Ansprechen des Patienten auf eine antivirale Therapie zu überwachen.

Screeningtests für Spenderblut

cobas® MPX ist ein Echtzeit-PCR-Multiplextest für die fünf wichtigen Viren HIV-1 Gruppe M, HIV-1 Gruppe O, HIV-2, HCV und HBV in einer einzigen Probe. Der Test ermöglicht den Echtzeitnachweis und die Identifizierung von HIV, HCV und HBV ohne die Notwendigkeit von Unterscheidungstests und das Potenzial von diskrepanten Ergebnissen. Zudem wird die Erfassung von neuen Virusvarianten durch das Konzept der doppelten Zielsequenz mit Amplifikation separater Regionen von HIV-1 und zwei Proben für HCV verbessert.

cobas® WNV ist ein Echtzeit-PCR-Test zum Nachweis des West-Nil-Virus (WNV), der hochsensitiv für die beiden WNV-Subtypen 1 und 2 ist. Außerdem deckt der Test auch ein breites Spektrum anderer Flaviviren ab, die nach Übertragung durch eine Transfusion Infektionskrankheiten verursachen.

cobas® HEV ist ein Echtzeit-PCR-Test zum Nachweis des Hepatitis-E-Virus (HEV), der die vier Haupt-HEV-Genotypen abdeckt.

Informationen zum Zytomegalievirus (CMV)

Die CMV-Infektion ist außerordentlich verbreitet und kann bei der Mehrheit aller Erwachsenen nachgewiesen werden. Das Virus bleibt nach der Erstinfektion in einem inaktiven Zustand lebenslang im Körper, was bei Personen mit intaktem Immunsystem unproblematisch ist. Bei geschwächter Immunabwehr jedoch, wie nach einer Transplantation, bei Aids und auch bei Neugeborenen, kann das Zytomegalievirus aktiv werden, krankheitsauslösend wirken und Organschäden verursachen. CMV ist die häufigste Form der Virusinfektion bei soliden Organtransplantationen (SOT). Das CMV-Virus kann reaktiviert oder durch das Spenderorgan übertragen werden. Zwischen 20-60% der Patienten erkranken in den ersten Monaten nach der Transplantation an einer CMV-Infektion, was zu Organausfällen oder schwerer Gesamterkrankung führen kann, und eine der Hauptursachen für den Verlust des transplantierten Organs und Tod des Betroffenen darstellt.

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Roche hat sich die personalisierte Medizin zum Ziel gesetzt, mit Medikamenten und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85.000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

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