Roche élargit le Global Access Program pour y inclure le premier test diagnostique qualitatif des acides nucléiques VIH-1/VIH-2 marqué CE entièrement automatisé

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Jul 25, 2017, 21:10 ET

- Ce test permet de différencier les infections VIH-1 et VIH-2 pour traiter les patients en toute confiance en fonction du sous-type d'infection VIH

- La réduction sensible du délai nécessaire pour détecter la maladie est essentielle pour enrayer la transmission de la maladie

- L'accès au test dans les zones rurales est facilité grâce à un carton de prélèvement validé pour les échantillons de sang séché (DBS)

PLEASANTON, Californie, 26 juillet 2017 /PRNewswire/ -- Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd'hui l'expansion du Global Access Program pour y inclure le test cobas® HIV-1/HIV-2, destiné à être utilisé sur les systèmes entièrement automatisés cobas® 6800/8800. Ce test donne aux professionnels de la santé la capacité de différencier le VIH-1 du VIH-2, ces deux sous-types du virus nécessitant une prise en charge clinique différente. Ce test permet aux prestataires de soins de santé d'offrir des tests PCR à partir d'échantillons de plasma, de sérum et de sang séché afin d'améliorer les options thérapeutiques en milieu rural en fonction du sous-type de l'infection.

Roche, en partenariat avec le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA), la Clinton Health Access Initiative (CHAI), UNITAID, le President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) et le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, œuvre à fournir des solutions pratiques visant à atteindre l'objectif 90-90-90 fixé par l'ONUSIDA (90 pour cent des personnes infectées par le VIH connaîtront leur statut sérologique ; 90 pour cent des personnes diagnostiquées recevront un traitement antirétroviral régulier ; 90 pour cent des personnes recevant un traitement antirétroviral auront une charge virale indétectable de façon durable).

« Roche s'engage à améliorer les technologies de diagnostic du VIH afin de contribuer à la lutte contre le VIH/sida », a déclaré Uwe Oberlaender, directeur de Roche Molecular Diagnostics. « Ce test permettra d'établir des diagnostics plus précis du sous-type de l'infection et ainsi d'enrayer la transmission de la maladie, d'accroître l'accès aux outils diagnostiques pertinents, et d'éradiquer l'épidémie de VIH/sida. »

Les études démontrent que jusqu'à 50 % des nouvelles infections sont transmises au cours de la phase aigüe, après 3 jours à 3 semaines d'infection.¹ Avec les méthodes de test actuelles, qui reposent sur la capacité à détecter la formation d'anticorps, une personne infectée peut rester non diagnostiquée pendant deux à quatre semaines. En raison de la plus grande sensibilité de la technologie PCR par rapport aux méthodes sérologiques, les tests d'amplification des acides nucléiques (TAN), comme le test cobas HIV-1/HIV-2, permettent de réduire cette période d'une semaine. Cette réduction sensible du délai est essentielle pour enrayer la transmission de la maladie.

À propos du test

Le test de détection qualitative des acides nucléiques cobas HIV-1/HIV-2, destiné aux systèmes 6800/8800, est un test d'amplification des acides nucléiques in vitro pour le dépistage et la différenciation qualitatifs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 (VIH-1) et de type 2 (VIH-2) dans le sérum, le plasma et les échantillons de sang séché (DBS) chez l'être humain. Ce test fait appel à une technologie « double cible » éprouvée cliniquement pour le dépistage du VIH-1.

Ce test est conçu pour faciliter le diagnostic du VIH-1/VIH-2. La détection d'acide nucléique VIH-1 ou VIH-2 est le signe d'une infection par le VIH-1 ou le VIH-2, respectivement. La présence d'acide nucléique VIH-1 ou VIH-2 dans le plasma ou le sérum de sujets sans anticorps contre le VIH-1 ou le VIH-2 est le signe d'une infection aigüe ou primaire. Chez les nourrissons nés de mères infectées par le VIH et qui présentent des anticorps maternels contre le VIH-1 ou le VIH-2, la présence d'acide nucléique VIH est le signe d'une infection active. Le test qualitatif cobas HIV-1/HIV-2 peut également être utilisé pour confirmer une infection au VIH-1 ou VIH-2 chez un sujet avec des spécimens réactifs aux anticorps ou aux antigènes VIH-1 ou VIH-2.

À propos de l'action traditionnelle de Roche dans la lutte contre le VIH

En 2014, Roche a lancé le Global Access Program pour offrir un meilleur accès au diagnostic du VIH. Roche s'est associée à des gouvernements nationaux, des établissements de soins de santé locaux, des communautés et des agences internationales, y compris ONUSIDA, CHAI, UNITAID, le President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), le Fonds mondial et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), afin d'élaborer des programmes qui dépasseraient la simple fourniture de tests diagnostiques. Depuis sa création, ce programme s'est considérablement développé en termes d'offre et d'empreinte géographique afin de favoriser l'accès aux diagnostics du VIH à un prix abordable pour les organisations agréées dans 82 pays répondant aux conditions requises et présentant la plus lourde charge de morbidité.

Roche a également inauguré le Global Surveillance Program en 1998 lors de la Conférence internationale sur le sida à Genève. Initialement mis en place pour surveiller l'évolution de la séquence génomique du VIH-1, ce programme et sa base de données ont depuis été élargis pour inclure des milliers de séquences génomiques de divers virus, comme le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B et le virus du Nil occidental. Les initiatives menées dans le cadre de ce programme ont joué un rôle considérable pour préserver et renforcer la fiabilité des tests moléculaires.

À propos du diagnostic précoce du VIH chez les nourrissons

Diagnostiquer le VIH chez les nourrissons et les jeunes enfants constitue un défi majeur. Les tests de détection des anticorps sont inefficaces chez les enfants, car les anticorps de la mère perdurent dans le système de l'enfant après la naissance. Ainsi, les tests de détection des anticorps peuvent produire des faux positifs jusqu'à 15 mois. Il existe un certain nombre de méthodes alternatives pour le diagnostic précoce des nourrissons infectés par le VIH. De nombreuses approches utilisent des techniques de biologie moléculaire afin de détecter spécifiquement l'ADN et/ou l'ARN viral, ce qui permet un diagnostic du VIH dès six semaines après l'accouchement. Le Global Access Program incorpore des tests de diagnostic du VIH pour le diagnostic précoce des nourrissons.

Un diagnostic précoce est essentiel pour les enfants infectés par le VIH. S'il s'avère qu'ils sont séropositifs, ils peuvent recevoir des soins médicaux appropriés avant qu'ils ne développent des maladies graves et peuvent rester en bonne santé en dépit de leur infection. Si l'enfant est séronégatif, la mère peut obtenir des conseils adéquats pour s'assurer que son enfant ne contracte pas le virus.

À propos des virus VIH-1 et VIH-2

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), plus de 36 millions de personnes vivent avec le VIH à travers le monde. Seuls 60 pour cent de ces personnes connaissent leur statut sérologique. À peine 17 millions de personnes bénéficient d'un traitement antirétroviral et 38 % d'entre elles ont une charge virale indétectable. Cette même année, 2,5 millions de personnes ont été nouvellement infectées par le VIH. Malheureusement, 2,1 millions de personnes ont été nouvellement infectées en 2015.

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est classé en deux types : le VIH-1 et le VIH-2. À travers le monde, la plupart des infections sont le fait du VIH-1, tandis que le VIH-2 se limite principalement aux personnes vivant ou provenant d'Afrique de l'Ouest. Le VIH-1 et le VIH-2 se transmettent de la même façon, et les deux virus peuvent causer le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; cependant, les infections par VIH-2 doivent être distinguées des infections par VIH-1, car leur prise en charge clinique est différente.

Le diagnostic, le traitement antirétroviral hautement actif (TAHA) et les tests de charge virale (permettant de déterminer la quantité de VIH circulant dans le corps) ont contribué à une augmentation constante de 13 ans de l'espérance de vie chez les personnes séropositives.

À propos des systèmes cobas 6800/8800

Les systèmes cobas 6800 et cobas 8800 sont des solutions entièrement intégrées et automatisées qui posent un nouveau jalon pour les tests moléculaires de routine dans les domaines du suivi de la charge virale, du dépistage des donneurs, de la santé des femmes et de la microbiologie. Reposant sur la technologie nobélisée PCR, ces systèmes sont conçus pour offrir une automatisation complète, un rendement accru et des délais d'exécution plus courts, offrant ainsi aux utilisateurs une plus grande flexibilité afin d'améliorer l'efficacité globale de leurs flux de travail.

Ces systèmes permettent d'obtenir jusqu'à 96 résultats en moins de 3 h 30, pour un total de 384 résultats pour le système cobas 6800 et de 960 résultats pour le système cobas 8800 en l'espace de huit heures. Grâce à ces deux systèmes, les laboratoires peuvent réaliser jusqu'à trois tests en une même séquence sans qu'il soit nécessaire de procéder à un tri préalable. Les systèmes permettent également aux utilisateurs de s'absenter jusqu'à huit heures (cobas 6800) et quatre heures (cobas 8800) avec une interaction minimale.

Les autres tests moléculaires utilisables avec les systèmes cobas 6800/8800 incluent : cobas HIV-1, cobas HCV ; cobas HBV ; cobas CMV ; cobas HPV et cobas CT/NG, plus trois tests de nouvelle génération pour le dépistage des donneurs : cobas MPX, cobas WNV et cobas HEV.

À propos de Roche

Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L'entreprise a également pour ambition d'améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments développés par Roche font aujourd'hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2016, Roche comptait plus de 94 000 employés dans le monde et a consacré 9,9 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d'affaires s'élevant à 50,6 milliards de CHF. Genentech, aux États-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

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Contact médias :
Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443

¹ Branson BM, Mermin J. Establishing the diagnosis of HIV infection: new tests and a new algorithm for the United States. (Établir le diagnostic d'une infection par le VIH : nouveaux tests et nouvel algorithme pour les États-Unis.) J Clin Virol 2011 Dec ; 52 Suppl 1:S3-4