Roche amplía la solicitud CE-IVD para pruebas de órganos y tejidos

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Dec 15, 2014, 07:38 ET

- Roche amplía la solicitud CE-IVD para pruebas de órganos y tejidos para los ensayos de control de sangre de próxima generación

-- Los ensayos cobas® MPX y cobas® WNV ya están disponibles para control de especimenes adicionales con los sistemas cobas® 6800/8800

PLEASANTON, California, 15 de diciembre de 2014 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que los ensayos cobas® MPX y cobas® WNV ya se pueden usar para pruebas en órganos humanos y tejidos de donantes cadáveres (sin latido cardíaco), ampliando el abanico de usos aprobados para los sistemas cobas® 6800/8800 y ensayos en mercados que aceptan la Marca CE. Las nuevas solicitudes para cobas® MPX y cobas® WNV permiten las pruebas de transplante previo de donantes de tejidos y órganos, protegiendo a los receptores de transplantes frente a la transmisión relacionada con los donantes de VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y virus del Nilo Occidental (WNV).

"Las pruebas de órganos y tejidos para los transplantes con ensayos cobas® MPX y cobas® WNV permiten a los profesionales de la salud proporcionar un aumento de seguridad para los pacientes en un punto crítico en sus vidas", explicó Paul Brown, responsable de Roche Molecular Diagnostics. "Proporcionar ensayos de diagnosis molecular avanzados con el sistema cobas® 6800/8800 es parte de nuestra solución completa para el control de donantes y enfatiza nuestro compromiso de proteger la seguridad de los pacientes en todo el mundo".

A través de la Unión Europea, el transplante de órganos de donantes fallecidos es un procedimiento crítico realizado para más de 30.000 pacientes cada año. La naturaleza urgente de los procedimientos de transplante de órganos de los donantes fallecidos necesita de un control de las enfermedades infecciosas, que debe desarrollarse lo más rápido posible para preservar la función de los órganos antes de su transplante. Los ensayos cobas® MPX y cobas® WNV, junto a los sistemas cobas® 6800/8800, proporcionan el tiempo más rápido para los resultados, asegurando el suministro de resultados de pruebas precisas y fiables para los médicos y pacientes en los puntos de decisión vitales en el tratamiento del paciente.

Acerca de los ensayos para los sistemas cobas® 6800/8800
Ensayos para control de donantes y control de cadáveres

cobas® MPX es una prueba múltiple basada en PCR en tiempo real que analiza cinco virus cruciales: (VIH-1 del grupo M, VIH-1 del grupo O, VIH-2, VHC y VHB) en una misma muestra. Ofrece una detección e identificación en tiempo real de VIH, VHC y VHB, lo que elimina la necesidad de pruebas discriminatorias y la posibilidad de resultados discrepantes. Además, la metodología de doble diana con amplificación de regiones distintas de VIH-1 y las sondas dobles para VHC, mejorando la cobertura de nuevas variantes de los virus.

cobas® WNV es una prueba de PCR en tiempo real para el virus del Nilo Occidental (WNV), altamente sensible para las cepas 1 y 2 del VNO. También ofrece una amplia cobertura de otros flavivirus causantes de enfermedades infecciosas que pueden transmitirse a través de transfusiones.

cobas® HEV es una prueba de PCR en tiempo real para el virus de la hepatitis E (VHE) que ofrece una amplia cobertura de los 4 principales genotipos del VHE.

Acerca de los sistemas cobas® 6800/8800

Los sistemas cobas® 6800 y 8800 son soluciones totalmente automatizadas, diseñadas para cribado de donantes de sangre, control de la carga vírica, pruebas de salud femenina y análisis microbiológicos. Están disponibles en versiones de media y alta capacidad de procesado. Basados en la tecnología PCR —galardonada con el premio Nobel —, los sistemas están diseñados para proporcionar una mayor automatización y capacidad de procesado con unos resultados más rápidos y proporcionan a los usuarios más flexibilidad analítica para aumentar la eficiencia general de los flujos de trabajo.

Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en menos de 3,5 horas, y en un turno de 8 horas permiten obtener un total de 384 resultados con el cobas® 6800 y 960 con el cobas® 8800. Ambos sistemas permiten lotes mixtos, con lo que los laboratorios pueden realizar hasta tres pruebas diferentes en un mismo ciclo sin necesidad de clasificación previa de las muestras. Los sistemas también ofrecen hasta ocho horas (cobas® 6800) o cuatro horas (cobas® 8800) de "tiempo sin operaciones manuales"* durante las cuales la interacción con el usuario requerida es mínima.

Si desea más información acerca de los sistemas visite la página web www.cobas68008800.com.

* Podría variar según las demandas de flujo de trabajo

Acerca del control de sangre y plasma Roche

Roche es líder en el mercado mundial del control de plasma NAT y de sangre, con un valor estimado en cerca de 800 millones de francos suizos. Los test basados en ácidos nucléicos permiten la detección primaria de las infecciones virales activas que los ensayos de antígenos o anticuerpos convencionales. Los ensayos de ácidos nucléicos basados en PCR en tiempo real de Roche se usan desde el año 1998 para controlar los productos de sangre y plasma. En la actualidad, más de 250 centros de pruebas de todo el mundo utilizan los sistemas automatizados de Roche para el control de sangre y plasma.

Acerca de Roche

Roche, con sede central en Basilea, Suiza, es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico de cáncer y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche ha realizado importantes contribuciones para la salud mundial desde hace más de un siglo. 24 medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en la lista WHO Model Lists of Essential Medicines, entre ellos antibióticos, medicamentos anti-malaria y quimioterapia que salvan vidas.

En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados en todo el mundo e invirtió 8.700 millones de francos suizos en investigación y desarrollo, consiguiendo unas ventas de 46.800 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical, Japón. Para más información visite la página web www.roche.com.

Todas las marcas registradas usadas o mencionadas en el comunicado están protegidas por ley.

Para consultas de medios contacte con:
Bob Purcell, Roche Molecular Diagnostics
888-545-2443

Claudia Panozzo, Austria
+43-1-277-87-360

Silvia Zucca, Italia
+39-039-2817-612

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