RedHill Biopharma gibt bekannt, dass der letzte Patient die Phase 2/3-COVID-19-Studie mit oral verabreichtem Opaganib beendet hat

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Patientennachsorge der globalen Phase-2/3-Studie an 475 Patienten mit oral verabreichtem Opaganib zur Behandlung von schwerem COVID-19 abgeschlossen

Top-Line-Ergebnisse in den kommenden Wochen erwartet

Opaganib, eine neuartige, dual-wirkende antivirale und entzündungshemmende COVID-19-Tablette, zeigte eine starke Hemmung der Beta- und Gamma-Varianten und wird voraussichtlich auch gegen aufkommende Varianten, einschließlich Delta und Delta Plus, wirksam sein

TEL AVIV, Israel and RALEIGH, NC, 20. Juli 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das führend in der Entwicklung neuartiger oraler Therapien zur Behandlung von COVID-19 ist, gab heute bekannt, dass alle Behandlungen und die Patientennachsorge in der globalen Phase-2/3-Studie mit Opaganib (ABC294640)1 an 475 Patienten, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie (NCT04467840) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, abgeschlossen ist. Top-Line-Ergebnisse werden in den kommenden Wochen erwartet. 

Opaganib ist ein neuartiges, auf die Wirtszelle ausgerichtetes, duales antivirales und entzündungshemmendes Prüfmedikament in Tablettenform in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von schwerem COVID-19. Opaganib hat vor kurzem eine gute Hemmung der Beta- (südafrikanisch) und Gamma-(Brasilien)-Varianten in-vitro gezeigt. Basierend auf dem einzigartigen auf die Wirtszelle gerichteten Wirkmechanismus und den vorläufigen Ergebnissen dieser Studie glauben wir, dass Opaganib wahrscheinlich auch gegen aufkommende Varianten wirksam sein wird, einschließlich Delta und Delta Plus. Zuvor wurden auch positive Phase-2-Wirksamkeitsdaten aus den USA bekannt gegeben.

„Neue Daten zeigen, dass Varianten in der Lage sind, den Wirkungen von Impfstoffen zu entgehen. Dies bedroht nicht nur die Bemühungen zur Kontrolle der Pandemie, sondern rückt auch den dringenden Bedarf an wirksamen oralen COVID-19-Therapien in den Vordergrund, die trotz des Auftretens von Varianten funktionieren. Das macht den Abschluss dieser Studie noch bedeutsamer, da sie das Potenzial hat, die Behandlung von COVID-19 entscheidend zu verändern", sagte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medical Director bei RedHill. „Wir können uns jetzt darauf konzentrieren, alle Daten zu sammeln, zu bereinigen und in der Datenbank zusammenzustellen, um sie für die Analyse und die anschließende Berichterstattung vorzubereiten. Das bedeutet, dass wir nur noch wenige Wochen davon entfernt sind, zu wissen, ob wir einem Paradigmenwechsel in der oralen Therapie für hospitalisierte COVID-19-Patienten einen großen Schritt näher gekommen sind."

Primärer Endpunkt der in 10 Ländern zugelassenen, globalen Phase-2/3-Studie ist der Anteil der Patienten, die am Tag 14 Raumluft ohne unterstützende Sauerstoffzufuhr atmen. Die Studie erfasst weitere wichtige Ergebnisparameter, wie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, weitere Verbesserungen nach dem „Ordinal Scale for Clinical Improvement" der Weltgesundheitsorganisation, WHO, sowie Länge und Häufigkeit der Intubation und Mortalität.

Die Bewertung der bisher verblindeten Intubations- und Mortalitätsraten ist im Vergleich zu den berichteten Mortalitätsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY und anderen Studien mit ähnlichen Patientenpopulationen² sehr ermutigend. Darüber hinaus wurden nach nicht verblindeten Sicherheits- und Nutzbarkeitsüberprüfungen bereits vier unabhängige DSMB-Empfehlungen zur Fortsetzung der Studie abgegeben. Darüber hinaus wurden in Israel und der Schweiz gute Erfahrungen mit Härtefall-(„Compassionate Use")-Behandlungen gemacht.

Das Unternehmen führt laufend Gespräche mit der FDA, der EMA und anderen Aufsichtsbehörden über mögliche Wege zur Zulassung, wobei die nächsten Schritte von den Studienergebnissen abhängen. Außerdem laufen Gespräche mit potenziellen Partnern, die an den Rechten für Opaganib in verschiedenen Ländern interessiert sind.

Über Opaganib (ABC294640^[3])

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente abzielt und daher voraussichtlich auch gegen neu auftretende virale Varianten wirksam ist. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.

Opaganib wird als Behandlung für COVID-19 Pneumonie in einer globalen Phase-2/3-Studie evaluiert, die jetzt die Behandlung und Nachbeobachtung der Patienten abgeschlossen hat. Opaganib hat auch positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale in vorläufigen Topline-Daten aus einer Phase-2-Studie mit 40 Patienten in den USA gezeigt.

Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms erhalten und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Darüber hinaus haben präklinische in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, entzündliche Lungenerkrankungen wie Lungenentzündungen zu lindern und Opaganib hat die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen verringert und Pseudomonas aeruginosa-induzierte Lungenverletzungen verbessert, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten^[4] reduzierte.

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Informationen zu RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik^® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen^[5], Talicia^® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen^[6] und Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen^[7]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (I) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase 2 abzielt, und ein laufendes Phase-2/3-Programm für COVID-19- und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3 Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda^®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

[1] Opaganib ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verfügbar ist.

[2]  Basierend auf vorläufigen, verblindeten, vermischten Daten von 463 Patienten. Das Unternehmen führte keine direkte Vergleichsstudie mit derselben Patientenpopulation durch. Der theoretische Vergleich zwischen der globalen Phase 2/3-Studie mit Opaganib und den berichteten Mortalitätsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY und anderen Studien an ähnlichen Patientenpopulationen dient als allgemeiner Maßstab und sollte nicht als direkter und/oder anwendbarer Vergleich, als ob das Unternehmen eine Head-to-Hear-Vergleichsstudie durchgeführt hätte, ausgelegt werden.

[3] Yeliva bleibt der potenzielle Markenname für opaganib

[4] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[5] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik^® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com.

[6] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia^® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.

[7] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo^® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.

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