RedHill Biopharma anuncia valoración positiva de la futilidad del DSMB para el estudio de fase 2/3 de opaganib para la COVID-19
Después de la valoración intermedia de información no cegada de seguridad y eficacia, el Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB), una entidad independiente, ha recomendado por unanimidad la continuación del estudio global de fase 2/3 de opaganib de administración oral para la COVID-19 severa
El opaganib está dirigido a un componente celular humano involucrado en la replicación viral y, por lo tanto, se espera que sea efectivo contra variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína spike
Los datos preliminares de este estudio sin poder estadístico de fase 2 para el opaganib, en los Estados Unidos, demostraron datos positivos de seguridad y eficacia en las principales variables primarias y secundarias
TEL AVIV, Israel y RALEIGH, Carolina del Norte, 2 de febrero de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Compañía"), una compañía especializada en la biofarmacéutica, anunció hoy que el Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente designado para el estudio global en fase 2/3 de opaganib[1] en pacientes con COVID-19 grave recomendó de manera unánime la continuidad del estudio, después de una valoración preprogramada de futilidad de los datos no cegados para los primeros 135 pacientes tratados en el estudio, así como de la información de seguridad de los primeros 175 pacientes.
"Opaganib es un nuevo inhibidor de la esfingosina quinasa-2 (SK2) administrado por vía oral con una actividad antiviral, antiinflamatoria y antitrombótica demostrada. La recomendación positiva y unánime del DSMB es un hito importante en el progreso de nuestro programa de desarrollo para la enfermedad de COVID-19. Junto con los resultados positivos del estudio de fase 2, esta recomendación unánime del DSMB para continuar el estudio global de fase 2/3 sugiere que vamos en la dirección correcta desde una perspectiva de seguridad y eficacia", comentó Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., director médico de RedHill. "Este es un momento particularmente difícil en la lucha contra la pandemia, con mutaciones virales que aumentan las tasas de infección e impactan muchos aspectos de la respuesta de la sociedad a la pandemia. La necesidad de terapias eficaces es clara. El mecanismo de acción de Opaganib de dirige al componente SK2 de la célula humana huésped, que está involucrado tanto en la replicación viral dentro de la célula como en las respuestas inflamatorias/inmunes posteriores. Esto significa que se espera que el opaganib mantenga su actividad independientemente de las preocupantes mutaciones en la proteína spike SARS-CoV-2. Estas mutaciones subrayan el potencial del SARS-CoV-2 para desarrollar resistencia a los mAbs antivirales directos y para afectar potencialmente la efectividad de la vacuna. Esta es una ventaja importante del opaganib ante la creciente multitud de cepas virales, y promete ser una opción de tratamiento muy necesaria que puede ayudar a que los pacientes sean desconectados del oxígeno suplementario y salgan pronto del hospital".
Esta valoración de futilidad positiva por parte del DSMB, que sugiere que el estudio global de fase 2/3 avanza como se esperaba, se suma a los datos positivos de seguridad y eficacia de primera línea del estudio de fase 2 en los Estados Unidos, en el que el opaganib demostró mejoría en la reducción del requerimiento de oxígeno al final del tratamiento, el día 14, en los resultados clave de eficacia primaria y secundaria, lo que se correlaciona con la mejoría clínica según la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los datos de la fase 2 tampoco mostraron diferencias sustanciales de seguridad entre los brazos de tratamiento tratados con opaganib y placebo, lo que se suma a la creciente base de datos de seguridad para el opaganib. En las próximas semanas se espera un análisis completo de los datos de la fase 2, incluidos los análisis de biomarcadores virales e inflamatorios, los factores de riesgo basales y la estratificación del estándar de cuidado para el tratamiento de base, los cuales se compartirán con pares para su valoración.
En línea con la rápida evolución de la práctica clínica y las directrices para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19, cuyo objetivo es minimizar la intubación y la ventilación mecánica de los pacientes, la variable principal del estudio global de fase 2/3 ahora es la proporción de pacientes que al día 14 logran respirar por sí solos (ya no requieren oxígeno suplementario), lo que anteriormente era una una variable clave secundaria. La intubación y la ventilación mecánica siguen siendo una variable secundaria. En consecuencia, se planea un ajuste ciego del estudio para aproximadamente 460 pacientes. En la actualidad se cuenta con aproximadamente 30 sedes para el estudio en 7 países, y durante los próximos días y semanas se agregarán más sedes y países. Para el segundo trimestre de 2021 se espera contar con datos de primera línea y aplicaciones para autorización de uso potencial en emergencias a nivel global.
Acerca de Opaganib (Yeliva®, ABC294640)
El opaganib, una nueva entidad química patentada y primera en su categoría, es un novedoso inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa-2 (SK2) que se administra por vía oral, con actividad dual antiviral e inflamatoria demostrada que apunta al componente celular en el huésped que se encarga de la replicación del virus, y puede reducir la probabilidad de desarrollar resistencia del virus. El opaganib también ha mostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de apuntar a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.
El opaganib recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata. El opaganib también está siendo evaluado como tratamiento para la neumonía por COVID-19 en un estudio global de fase 2/3 y ha evidenciado señales positivas de seguridad y eficacia en los datos preliminares de primera línea de un estudio de fase 2 en los Estados Unidos.
Los datos preclínicos han demostrado las actividades antiinflamatorias, antivirales y antitrombóticas del opaganib, con el potencial de aliviar trastornos inflamatorios del pulmón, como la neumonía, y de mitigar el daño pulmonar fibrótico. El opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. El opaganib también demostró una reducción en la longitud del coágulo sanguíneo, el peso y la puntuación total del trombo en un modelo preclínico de síndrome de dificultad respiratoria adquirida. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo[2] han demostrado que el opaganib disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora del daño pulmonar inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares.
El opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. en los Estados Unidos y terminó múltiples estudios preclínicos con éxito en modelos oncológicos, inflamatorios, gastrointestinales y radioprotectores, así como un estudio clínico de fase 1 en pacientes de cáncer con tumores sólidos avanzados y un estudio de fase 1 adicional en pacientes con mieloma múltiple.
El desarrollo del opaganib ha recibido apoyo de subvenciones y contratos de agencias gubernamentales estatales y federales de los Estados Unidos, otorgadas a Apogee Biotechnology Corp., que incluyen la NCI, BARDA, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos y la oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA.
Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov, un servicio web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.
Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos[3], Talicia® para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos[4] y Aemcolo® para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos[5]. Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su categoría que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de la serina proteasa con un estudio de pase 2/3 planeado para COVID-19 sintomático y dirigido también a múltiples enfermedades gastrointestinales inflamatorias y cáncer (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis, y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com hay disponible más información acerca de la compañía / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: Este comunicado de prensa, presentado con fines prácticos, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la compañía en inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidades de las declaraciones prospectivas, por favor, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases
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Contacto de la compañía: Adi Frish Director ejecutivo de Corporate & Business Development RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
Contacto de prensa (EE.UU.): Bryan Gibbs Vicepresidente Finn Partners +1 212 529 2236 |
[1] Opaganib es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial.
[2] Xia C. et al. La inhibición transitoria de esfingosina quinasa otorga protección contra el virus de la influenza A en ratones infectados. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. La Pseudomonas aeruginosa estimula la generación nuclear de la esfingosina-1-fosfato y la regulación epigenética del daño inflamatorio al pulmón. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[3] La información completa de prescripción de Movantik® (naloxegol) se encuentra disponible en: www.Movantik.com.
[4] La información completa de prescripción de Talicia® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) se encuentra disponible en: www.Talicia.com.
[5] La información completa de prescripción de Aemcolo® (rifamicina) se encuentra disponible en: www.Aemcolo.com.
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FUENTE RedHill Biopharma Ltd.
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