RedHill Biopharma anuncia la presentación de datos positivos del estudio en fase 2 del opaganib administrado por vía oral para combatir la COVID-19

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TEL AVIV, Israel y RALEIGH, Carolina del Norte, 23 de junio de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Compañía"), una compañía biofarmacéutica especializada, anunció hoy la presentación de los datos positivos de seguridad y eficacia del estudio en fase 2 del opaganib administrado por vía oral (Yeliva®, ABC294640)[1] en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 en el Foro Mundial sobre Microbios (World Microbe Forum; WMF) 2021 (póster #: 5574).

Los resultados y análisis post hoc de los datos del estudio en fase 2 de 40 pacientes realizado en Estados Unidos fueron presentados en un póster titulado: "Opaganib, un inhibidor oral de la esfingosina quinasa 2 (SK2) en la neumonía causada por COVID-19: un estudio aleatorizado, doble ciego, en fase 2a y controlado con placebo realizado en adultos hospitalizados con neumonía causada por SARS-CoV-2 positivo (NCT: 04414618)"[2]. Los pacientes del estudio fueron aleatorizados para recibir opaganib o placebo además del estándar de atención (SoC), que incluyó principalmente dexametasona y/o remdesivir. Entre los hallazgos se incluye lo siguiente:

· El 50 % de los pacientes tratados con opaganib (n=22) logró respirar por sí solo y dejar la ventilación mecánica al día 14 en comparación con el 22 % en el grupo placebo (n=18). El beneficio de dejar de depender de la ventilación mecánica al día 14 para los pacientes con opaganib se mantuvo independiente de si los pacientes estaban recibiendo dexametasona y/o remdesivir.

· El 86,4 % de los pacientes tratados con opaganib fueron dados de alta del hospital al día 14 en comparación con el 55,6 % de los pacientes tratados con placebo.

· El tiempo promedio hasta el alta fue de 6 días para el grupo tratado con opaganib en comparación con 7,5 días para el grupo al que se le administró placebo.

· El 81,8 % de los pacientes tratados con opaganib lograron una mejora de 2 puntos en la escala ordinal de la OMS en comparación con el 55,6 % de los pacientes del grupo que recibió placebo, alcanzada en un plazo promedio de 6 días frente a 7,5 días, respectivamente.

· No hubo diferencias significativas en las medidas relacionadas con la seguridad entre los dos grupos (siendo la diarrea la principal diferencia en la tolerabilidad del tratamiento).

"La necesidad de una terapia oral eficaz para tratar la COVID-19 es evidente. Tal terapia mejoraría enormemente nuestra capacidad para manejar esta pandemia", sostuvo Kevin Winthrop, MD, MPH, profesor de enfermedades infecciosas de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon, quien presentó los hallazgos en el Foro Mundial sobre Microbios. "Estos datos, procedentes de este estudio clínico de prueba de concepto del opaganib en pacientes con COVID-19 severa, sugieren que existe un papel potencial de la inhibición del SK2 en la lucha contra los efectos de este virus. Con los numerosos datos sobre el opaganib que se esperan para las próximas semanas, podríamos lograr un progreso real hacia el acceso a una terapia oral altamente necesaria para los pacientes que actualmente enfrentan una escasez de opciones disponibles para sí".

"La presentación de estos datos positivos de nuestro estudio exploratorio en fase 2 apoya nuestra creciente confianza en que el opaganib podría ser el primer fármaco oral innovador en demostrar eficacia en el tratamiento de la COVID-19 en un estudio de gran envergadura en estadio avanzado. Con la reciente finalización de las inscripciones en nuestro estudio global de 475 pacientes en fase 2/3, tendremos un panorama más nítido acerca de esto en un futuro muy cercano", afirmó Mark L. Levitt, MD, Ph.D., director médico de RedHill. "El opaganib actúa tanto en la causa como en el efecto de la COVID-19 a través de un modo de acción dual único antiviral y antiinflamatorio. Al estar dirigido al huésped, también se espera que el opaganib mantenga su efecto contra las variantes emergentes del SARS-CoV-2, que siguen amenazando los avances que se están realizando contra la pandemia y resaltan la urgente necesidad de tratamientos eficaces contra la COVID-19".

El estudio global de 475 pacientes en fase 2/3 del opaganib en la COVID-19 grave ha sido aprobado en 10 países y el 6 de junio completó las inscripciones en hasta 57 puntos participantes. El principal criterio de valoración del estudio es la proporción de pacientes que son capaces de respirar sin apoyo de oxígeno al día 14. Otras medidas de resultados importantes, como el plazo hasta el alta hospitalaria, la mejora de acuerdo con la escala ordinal de la Organización Mundial de la salud para la mejora clínica y la incidencia de la intubación y la mortalidad, también serán registradas en el período de seguimiento de hasta 6 semanas. El estudio recibió cuatro recomendaciones independientes del Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) para continuar después de las revisiones de seguridad no cegadas y de una revisión de futilidad. Además, la evaluación de las tasas de intubación mixta ciega y de mortalidad hasta la fecha resultó alentadora en comparación con las tasas de mortalidad informadas por estudios de grandes plataformas, como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares[3].

Acerca del Opaganib (Yeliva^®, ABC294640)

El opaganib, una nueva entidad química patentada y primera en su categoría, es un inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa-2 (SK2) que se administra por vía oral y proporciona una actividad dual antiviral e inflamatoria. Está dirigido al huésped y, por lo tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes. El opaganib también ha demostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de abordar numerosas indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

El opaganib está siendo evaluado como tratamiento para la neumonía por COVID-19 en un estudio global en fase 2/3 que recientemente completó las inscripciones y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en los datos preliminares de primera línea del estudio en fase 2 de 40 pacientes realizado en Estados Unidos.

El opaganib también recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se encuentra en evaluación en un estudio de fase 2a en el colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 en el cáncer de próstata.

El opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, inhibiendo completamente la replicación viral en un modelo in vitro de tejido bronquial humano. Además, diversos estudios preclínicos in vivo han demostrado el potencial del opaganib para aliviar trastornos inflamatorios del pulmón, como la neumonía, y han demostrado una disminución de las tasas de mortalidad debido a infección por el virus de la influenza y una mejora de las lesiones pulmonares inducidas por Pseudomonas aeruginosa al reducir los niveles de IL-6 y TNF-alpha en los fluidos de lavado broncoalveolar^[4].

Los estudios realizados con opaganib que se encuentran en curso están registrados en www.ClinicalTrials.gov, un servicio basado en la web del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, que ofrece acceso público a información sobre estudios clínicos de respaldo público y privado.   

Acerca de RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales Movantik^® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos^[5], Talicia^® para el tratamiento de la infección en adultos por Helicobácter pylori (H. pylori) ^[6], y Aemcolo^® para el tratamiento de diarrea de viajeros en adultos^[7]. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio en fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría que apunta a múltiples indicaciones con datos positivos de fase 2 de COVID-19 y un programa en curso en fase 2/3 para estudios de COVID-19 y de fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina en un estudio de fase 2/3 de Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además contra numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias del aparato gastrointestinal; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio en fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda^®), con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis, y resultados positivos de un estudio en fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información sobre la compañía en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio. 

NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado con fines prácticos, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la compañía en inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

[1] El opaganib es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial.

[2] Opaganib, un inhibidor oral de la esfingosina quinasa-2 (SK2) en neumonía por COVID-19: un estudio en fase 2A aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se aboca a pacientes adultos hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2 positivo (NCT: 04414618). K. L. Winthrop, A. W. Skolnick, A. M. Rafiq, S. H. Beegle, J. Suszanski, G. Koehne, O.Barnett-Griness, A. Bibliowicz, R. Fathi, P. Anderson, G. Raday, G. Eagle, V. Katz Ben-Yair, H. S. Minkowitz, M. L. Levitt, M. S. Gordon

[3] En función de datos preliminares combinados ciegos de 463 pacientes. La compañía no realizó un estudio de comparación directa en la misma población de pacientes. La comparación teórica entre el estudio global de fase 2/3 con opaganib y las tasas de mortalidad informadas por estudios de plataformas de gran envergadura, como RECOVERY y otros estudios en poblaciones de pacientes similares, sirve como referencia general y no debe interpretarse como una comparación directa y/o aplicable como si la compañía hubiese llevado a cabo un estudio de comparación directa.

[4] Xia C. et al. La inhibición transitoria de la esfingosina quinasa otorga protección a los ratones infectados con el virus de la influenza A. Investigación antiviral octubre de 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa estimula la generación de la esfingosina-1-fosfato nuclear y la regulación epigenética de la lesión inflamatoria pulmonar. Thorax. junio de 2019;74(6):579-591.

[5] La información completa sobre la prescripción de Movantik^® (naloxegol) se encuentra disponible en: www.Movantik.com. 

[6] La información completa sobre la prescripción de Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) se encuentra disponible en: www.Talicia.com.  

[7] La información completa sobre la prescripción de Aemcolo^® (rifamicina) está disponible en: www.Aemcolo.com.

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FUENTE RedHill Biopharma Ltd.