ReCor Medical anuncia la aprobación IDE para el ensayo clínico de hipertensión RADIANCE-HTN

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La FDA de EE. UU. aprueba la exención de dispositivo investigacional ReCor Medical para el ensayo clínico RADIANCE-HTN con el fin de estudiar el efecto de tratamiento del sistema de denervación renal Paradise® en pacientes con hipertensión 

PALO ALTO, California y ÁMSTERDAM, 23 de febrero, 2016 /PRNewswire/ -- ReCor Medical ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación IDE de la FDA para el ensayo clínico RADIANCE-HTN para evaluar el efecto del sistema de denervación renal ReCor Paradise^® en la presión sanguínea en pacientes con hipertensión.

RADIANCE-HTN es un ensayo controlado por simulación, aleatorio y ciego diseñado para evaluar el efecto reductor de la presión sanguínea del sistema Paradise en dos poblaciones de pacientes: el grupo con hipertensión que toma dos o menos medicamentos antihipertensivos y el grupo con hipertensión resistente al tratamiento con un mínimo de tres medicamentos antihipertensivos. 

RADIANCE-HTN estará dirigido por dos investigadores co-primarios (Co-PIs): el profesor Michel Azizi, MD PhD (Georges Pompidou Hospital, París, Francia) y la doctora Laura Mauri, MD, MSc (Brigham & Women's Hospital, Boston, MA). El estudio está aprobado para reclutar a 292 pacientes en hasta 40 sitios investigacionales y se realizará en EE. UU., Reino Unido, Francia, Alemania y Países Bajos. La reclutación inicial de pacientes está prevista en el primer trimestre de 2016.

El profesor Azizi, investigador co-primario y autor principal del estudio de referencia DENER-HTN, comentó: "Muchos pacientes en el espectro de hipertensión, junto con sus médicos, luchan por controlar su presión sanguínea. El diseño de ensayo RADIANCE-HTN nos permitirá evaluar la eficacia del sistema Paradise en una amplia población de pacientes hipertensos en el espectro de hipertensión".

"Hay una sólida base científica para que este estudio evalúe la denervación renal como tratamiento para la hipertensión", añadió el doctor Mauri. "Creemos que el sistema Paradise, con su combinación única de ablación del nervio circunferencial basada en ultrasonido y la refrigeración basada en agua para la protección arterial, podrán denervar los nervios renales con una baja incidencia de efectos secundarios. El diseño de ensayo aleatorio y ciego de RADIANCE-HTN, incluyendo la estandarización del tratamiento hipertenso, permitirá una evaluación robusta de las reducciones de la presión sanguínea importantes para los pacientes y médicos".

Leslie Coleman, DVM, vicepresidente de Asuntos Regulatorios y Médicos de ReCor, comentó: "Creemos que nuestro innovador diseño de ensayo, que evalúa a pacientes tanto fuera como dentro de un régimen de fármacos hipertensos estándares, demostrará perspectivas únicas del efecto de la presión sanguínea de nuestro sistema Paradise".

"La aprobación IDE de la FDA del ensayo RADIANCE-HTN posiciona a ReCor como una de las pocas compañías en el campo que están invirtiendo en estudios aleatorios, de ciego y controlados por simulación con el co-liderazgo de las comunidades médicas de hipertensión e intervensionistas", comentó el consejero delegado de ReCor, Andrew M. Weiss. "Creemos que esta asociación médica es esencial para el establecimiento futuro de DNR como un estándar de atención para el tratamiento de la hipertensión".

Más información sobre RADIANCE-HTN en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3

Acerca de ReCor Medical, Inc.

ReCor Medical es una compañía privada de capital de riesgo de dispositivos médicos que diseña y fabrica un sistema de ablación por ultrasonido patentado para la denervación renal (DNR). El DNR es una nueva opción terapéutica potencial para el tratamiento de la hipertensión, una de las condiciones médicas más prevalentes. El sistema Paradise está aprobado para la venta en la UE y lleva la marca CE, pero no está aprobado para la venta en Estados Unidos. Los catéteres intravasculares del sistema denervan los nervios renales combinando la protección de refrigeración basada en agua de la arteria renal con la energía de ultrasonido de alta intensidad para la ablación del nervio renal circunferencial.

Para más información sobre ReCor Medical, visite www.recormedical.com o contacte con Andrew M. Weiss, director general y consejero delegado de ReCor Medical en [email protected] / +1-650-542-7700.

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