ReCor Medical anuncia la 1000ª inscripción y la 150ª aleatorización en el estudio de hipertensión RADIANCE-HTN

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PALO ALTO, California, 30 de octubre de 2017 /PRNewswire/ -- ReCor Medical anunció logros de progreso en su estudio Paradise®, un sistema de denervación renal, como tratamiento potencial para la hipertensión, incluyendo el 1000º consentimiento y 150 pacientes aleatorios en el estudio RADIANCE-HTN; además de la publicación de una reseña de un diseño de estudio en la publicación American Heart Journal. Además, ReCor informó de 40 centros de estudio activos y 6 países participantes, asimismo informó de su progreso con la colaboración comercial Otsuka-ReCor en Asia.

"RADIANCE-HTN es un estudio ciego, controlado con simulación con criterios principales de valoración con poder estadístico diseñado para demostrar los beneficios potenciales del efecto de reducción de la presión sanguínea de la denervación renal con el sistema Paradise", comentó la investigadora secundaria Laura Mauri, doctora en medicina y licenciada en ciencias, del hospital Brigham & Women´s Hospital de Boston. "El estudio afecta a dos grupos de pacientes hipertensos o "cohortes"; SOLO - para pacientes con hipertensión que dejan de tomar su medicación antihipertensiva para evaluar con mayor precisión el efecto de reducción de la presión sanguínea de la denervación renal, y TRIO - para pacientes con resistencia a las terapias médicas antihipertensivas, y para evaluar los beneficios adicionales del sistema Paradise. RADIANCE-HTN está progresando bien, con un buen reclutamiento en ambas cohortes. Y estamos seguros que aportará datos valiosos para evaluar la eficacia del sistema Paradise".

"ReCor está satisfecho con el progreso del estudio RADIANCE-HTN; tanto en la cohorte SOLO como en la cohorte TRIO", comentó Mano Iyer, fundador médico y director de operaciones de ReCor. "Gracias a una estrecha cooperación con nuestros 40 centros de estudio en EE.UU. y UE, hemos logrado dos grandes hitos: la participación del 1000º paciente y la aleatorización de 150 sujetos del estudio. Teniendo en cuenta el ritmo de reclutamiento, esperamos completar SOLO a principios de 2018 y TRIO a finales de 2018. Además, a la junta directiva le satisface que la publicación American Heart Journal haya publicado recientemente un artículo de diseño acerca del estudio, para que la comunidad médica pueda entender su diseño y su impacto potencial para tratamientos médicos futuros".

"ReCor está muy complacido con el interés global en el sistema Paradise, el potencial de tratamientos basados en dispositivos para la hipertensión y el progreso de nuestros estudios en EE.UU., UE y Asia", comentó el director ejecutivo, Andrew M. Weiss. "El avance de RADIANCE-HTN es sólido y hay un gran interés entre los pacientes para las cohortes SOLO y TRIO. El logro de la 1000ª inscripción es un hito clave y demuestra que junto con nuestros socios de los centros del estudio, podemos completar este estudio importante y evaluar Paradise como un tratamiento potencial para la hipertensión. Además, nuestra colaboración con Otsuka sigue siendo muy positiva. Estamos colaborando con ellos con su estudio pivotal REQUIRE del sistema Paradise en Japón y en Corea. También estamos empezando a explorar la siguiente fase de nuestra labor clínica para asegurar que las comunidades médicas de todo el mundo tengan la información necesaria para evaluar cómo Paradise puede formar parte de tratamientos futuros para la hipertensión".

Puede encontrar más información acerca de RADIANCE-HTN en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3

Puede encontrar más información acerca del estudio REQUIRE en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02918305?term=REQUIRE&rank=1

Acerca de ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical es una empresa privada de fase de desarrollo, dispositivos médicos, dueña del sistema Paradise® System, un sistema propietario basado en ultrasonidos para la denervación intravascular de los nervios renales (RDN). El catéter Paradise protege la arteria renal con un balón de refrigeración de agua y denerva simultáneamente de manera circunferencial los nervios renales con energía ultrasonido de alta intensidad. RDN es una opción terapéutica potencial para el tratamiento de la hipertensión, una de las enfermedades más prevalentes. Paradise System tiene la marca CE, pero no está aprobado para su venta en Estados Unidos. ReCor está llevando a cabo el ensayo clínico de RADIANCE-HTN con un IDE de la FDA de EE.UU. en 40 centros de Estados Unidos y la UE.

Para obtener más información acerca de ReCor Medical, visite www.recormedical.com o póngase en contacto con Andrew M. Weiss, presidente y director ejecutivo de ReCor Medial en [email protected] / +1-650-542-7700.

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