PulseCath erhält die MDR-CE-Zertifizierung für iVAC 2L und ebnet damit den Weg für komplexe perkutane Koronarinterventionen mit hohem Risiko

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Mar 11, 2024, 04:00 ET

ARNHEM, Niederlande, 11. März 2024 /PRNewswire/ -- PulseCath B.V., ein führendes Unternehmen im expandierenden Bereich der perkutanen ventrikulären Unterstützungssysteme für Hochrisiko-PCI, gibt mit Stolz den erfolgreichen Übergang von der CE-Kennzeichnung der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) für sein bahnbrechendes Produkt iVAC 2L bekannt.

Die MDR-CE-Zertifizierung unterstreicht das Engagement von PulseCath für höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei Medizinprodukten.

Das iVAC 2L System ist ein perkutanes Gerät zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS). Es kann zur Erleichterung von risikoreichen perkutanen Koronarinterventionen (PCIs) eingesetzt werden. Der Hauptvorteil des iVAC 2L besteht darin, dass er das Blut aus der linken Herzkammer in die Aorta pumpt und sich dabei mit dem natürlichen Rhythmus des Herzzyklus des Patienten synchronisiert. Sie ermöglicht es, den Eingriff mit einer Kreislaufunterstützung durchzuführen, die den Patienten hämodynamisch stabil hält.

Das Gerät wird durch die Oberschenkelarterie eingeführt. Die Spitze des Katheters mit dem Einlassventil wird in der linken Herzkammer positioniert und das Auslassventil wird auf Höhe der aufsteigenden Aorta platziert, genau auf Höhe der Koronarostien. Dann wird die externe Pumpe aktiviert, die sich mit dem Elektrokardiogramm oder dem Aortendrucksignal des Patienten synchronisiert und das Blut für die Dauer der gesamten Behandlung pumpt, wobei das Blut während der Systole angesaugt und während der Diastole in die aufsteigende Aorta ausgestoßen wird. Sobald die Hochrisikobehandlung abgeschlossen ist, wird die ventrikuläre Unterstützung entfernt.

Diese Technologie erfordert keine lange Lernkurve von Fachleuten, da ihre Montage und Vorbereitung im Vergleich zu anderen ähnlichen Geräten nicht komplex ist. Darüber hinaus sind die Implantationstechnik und die eventuelle Neupositionierung des Katheters schnell, einfach und sicher.

Welche möglichen Auswirkungen hat das iVAC 2l System?

Die jüngsten technologischen Entwicklungen in der interventionellen Kardiologie haben die PCI bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit ermöglicht. Die In-Hospital-Mortalität von Hochrisiko-PCI-Patienten ist höher als üblich und kann nach 30 Tagen 28 % erreichen^[1],[2]. Das iVAC 2L System zielt darauf ab, das Risiko einer hämodynamischen Verschlechterung während der Manipulation der Herzkranzgefäße zu reduzieren^[2].

Oren Malchin, CEO von PulseCath, äußerte sich begeistert über die MDR-CE-Zertifizierung: "Diese Errungenschaft stellt einen bedeutenden Meilenstein für PulseCath dar und unterstreicht unser Engagement für die Bereitstellung innovativer Lösungen, die den höchsten regulatorischen Standards entsprechen. iVAC 2L stellt einen Sprung nach vorn bei komplexen Hochrisiko-PCIs dar, und wir freuen uns darauf, dieses transformative Gerät Gesundheitsdienstleistern und Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen ."

Über PulseCath:

PulseCath BV. ist ein in den Niederlanden ansässiges Medizintechnikunternehmen, das Kreislaufunterstützungssysteme entwickelt, herstellt und vertreibt. Das 2007 gegründete Unternehmen hat eine einzigartige und geschützte Plattformtechnologie entwickelt, um Kardiologen und Herzchirurgen ein System zur kurzfristigen Kreislaufunterstützung anzubieten. Der iVAC 2L ist ein perkutanes Herzunterstützungssystem, das 2014 die CE-Kennzeichnung erhielt. In 27 EU-Ländern hat PulseCath die Erlaubnis, den iVAC 2L mit dem CE-Zeichen zu vermarkten. In 26 Nicht-EU-Ländern hat iVAC 2L eine Produktzulassung. PulseCath verfügt über ein weltweites Vertriebsnetz.

Das Unternehmen hat sich den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften verpflichtet.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website: www.pulsecath.com.

Quellen

^1. Almudarra, Sami S et al. "Vergleichende Ergebnisse nach ungeschützter perkutaner Koronarintervention am linken Hauptstamm: eine nationale, verknüpfte Kohortenstudie mit 5.065 akuten und elektiven Fällen aus dem BCIS-Register (British Cardiovascular Intervention Society)". JACC. Kardiovaskuläre Interventionen Bd. 7,7 (2014): 717-30.
^2. Bastos, Marcelo B et al. "PulseCath iVAC2L: pulsierende mechanische Kreislaufunterstützung der nächsten Generation". Zukünftige Kardiologie Bd. 16,2 (2020): 103-112.

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