Profusa, Inc. erhält CE-Kennzeichen zur Vermarktung der Lumee Oxygen Platform™ für kontinuierliche Echtzeit-Überwachung von Sauerstoff im Körpergewebe

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„Der Erwerb der CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein, für den unser Entwicklungsteam sowie unsere aufsichtsbehördlichen Partner hart gearbeitet haben", kommentiert Ben Hwang, Vorsitzender und CEO von Profusa. „Dank ihres Einsatzes und ihres Engagements können vaskuläre Interventionalisten in Europa nun über ein revolutionäres Gerät verfügen, das ihnen eine bessere Behandlung ihrer Patienten sowie eine Verbesserung ihrer Lebensqualität ermöglicht."  

Zusätzlich zum Verkauf und zur Vermarktung in Europa ebnet die CE-Kennzeichnung den regulatorischen Weg für multizentrische klinische Studien, die in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, um Profusas Antrag für eine Marketinggenehmigung in den USA durch die US-amerikanische Food and Drug Administration zu unterstützen. Resultate einer anfänglichen Studie des Lumee zeigten, dass es bei chirurgischen Eingriffen sowie für 28 Tage nach dem Eingriff erfolgreich den lokalen Sauerstoffgehalt im Gewebe von Patienten mit PAD dokumentiert. Darüber hinaus stellte das Gerät während der Studie kaum ein Risiko dar (J. Surg., Juni 2015, Ausgabe 61:6, 1501-10).

Kontinuierliche Sauerstoffüberwachung ermöglicht zeitgerechte Behandlung
Verringerter Sauerstoffgehalt in den unteren Gliedmaßen von PAD-Patienten kann einen Gehfehler verursachen oder – in Fällen mit fortgeschrittenerem Krankheitsstadium – zu Gangrän oder einer Amputation führen. Das Lumee könnte helfen, Gliedmaßen vor der Amputation zu retten, indem dem behandelnden Arzt die Möglichkeit eingeräumt wird, kontinuierlich den Sauerstoffgehalt ischämischer Gliedmaßen vor, während und nach der Behandlung zu messen, wodurch zügig eine angemessene Behandlung verordnet werden kann, bevor fortgeschrittene Symptome auftreten.

„Die Muskeln und anderes Gewebe der Arme und Beine brauchen Sauerstoff und Nährstoffe, um richtig zu funktionieren", erklärt Miguel Montero, M.D., außerordentlicher Professor, Fakultät für Gefäßchirurgie und endovaskuläre Therapie im Baylor College of Medicine. „Bei PAD sind die Arterien, die die Extremitäten versorgen, durch Ablagerungen blockiert, die aus Cholesterol und anderen verkalkten Substanzen bestehen. Wenn ein geringer Sauerstoffgehalt im Gewebe frühzeitig erkannt wird, können mehr Behandlungsoptionen in Betracht gezogen sowie die Notwendigkeit einer katastrophalen Amputation vermieden werden."

Die Barriere der Biokompatibilität überwinden
Mit Unterstützung des Transformative Research Award der National Institutes of Health (NIH) und einer Förderung durch die Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), das National Heart, Lung and Blood Institute, das National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering und das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases entwickelt Profusa Biosensoren, die Patienten sowie Ärzten unmittelbare, umsetzbare Informationen bieten. Sein neuartiger Bioengineering-Ansatz überwindet die größte Hürde für die langfristige Anwendung von Biosensoren zum Zugriff auf biochemische Informationen im Körper: die Fremdkörperreaktion.

Jeder winzige Biosensor, der mittels speziell entworfener Injektoren unter der Haut platziert wird, ist eine flexible Faser, die etwa 5 mm lang ist und einen Durchmesser von 500 Mikrometern hat. Diese Faser, die aus einem durch Bioengineering hergestelltem „intelligenten Hydrogel" (ähnlich wie Kontaktlinsenmaterial) besteht, formt einen durchlässigen, gewebeintegrierten Zellträger, der einen Zuwachs durch Kapillargefäße oder Zellen des umliegenden Gewebes ermöglicht. Das intelligente Gel ist mit einem Licht abgebenden Molekül verknüpft, das das Vorhandensein einer körpereigenen Substanz, wie Sauerstoff, Glukose oder andere Biomarker, signalisiert. Anstatt vom Körper isoliert zu sein, sind die Biosensoren von Profusa mit dem Körpergewebe vollständig integriert – und zwar ohne Metallvorrichtung oder Elektronik.

Lumee Oxygen Platform
Die Lumee Oxygen Platform besteht aus neuartigen Hydrogel-Biosensoren – ein speziell entworfener Biosensor-Injektor, ein optisches Lesegerät und eine Benutzeroberfläche mit Touchscreen. Das optische Lesegerät, das an der Hautoberfläche befestigt oder von Hand gehalten wird, wird verwendet, um das Fluoreszenzsignal des integrierten Biosensors zu lesen. Das Lesegerät sendet durch die Haut Licht zum Biosensor, der dann proportional zur Konzentration der relevanten Moleküle fluoreszierendes Licht abgibt. Die Daten werden für ein verschlüsseltes persönliches Verzeichnis und Historienverlauf an einen Tablet-Computer mit Touchscreen weitergegeben.

Die Biosensoren von Profusa haben einen weiten Anwendungsbereich für Verbrauchergesundheit und -wohlbefinden sowie den Umgang mit chronischen Erkrankungen, wie PAD, Diabetes und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Profusa, Inc.
Profusa, Inc. ist führend in der Entwicklung neuartiger gewebeintegrierten Sensoren, die Anwendern die Möglichkeit geben, ihre einzigartige Biochemie auf beispiellose Weise zu beobachten, um den Umgang mit der persönlichen Gesundheit oder Krankheit neu zu gestalten. Seine Technologie überwindet die Körperreaktion auf Fremdkörper für Langzeitanwendung und verspricht somit durch die Entwicklung winziger durch Bioengineering hergestellter Sensoren, die sich mit dem Körper vereinen, um umsetzbare, medizinische Daten für persönlichen und medizinischen Gebrauch zu erkennen und kontinuierlich zu übertragen, die grundlegende Plattform für biochemische Detektion in Echtzeit zu werden. Besuchen Sie http://www.profusa.com für weitere Informationen.

Die Entwicklung der Lumee Oxygen Platform wurde teilweise durch Zuschüsse für den Technologietransfer von Kleinunternehmen und Innovationsforschung von Kleinunternehmen finanziert, die von DARPA und dem National Heart, Lung and Blood Institute, eine Abteilung vom NIH, bereitgestellt wurden.

Die Lumee Oxygen Platform ist ein ergänzendes Instrument für die kontinuierliche und langfristige Überwachung des Sauerstoffgehalts im subkutanen Gewebe der oberen Extremitäten, der Schulter und unteren Extremitäten. Es ist für die Verwendung bei Patienten mit potenziellen akuten und/oder chronischen Veränderungen des Sauerstoffgehalts im Gewebe indiziert, die von einer Überwachung profitieren könnten. Es sollte nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder die Behandlung eingesetzt werden. Ein Prüfpräparat das durch das US-amerikanische Gesetz auf die Anwendung zur klinischen Prüfung beschränkt ist.

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http://www.profusa.com