Precision For Medicine rozpoczyna współpracę z Karyopharm Therapeutics w celu rozpoczęcia nowych badań klinicznych na skalę globalną w zakresie leczenia pacjentów z COVID-19

USA - slovenčina

USA - čeština

USA - español

USA - Deutsch

USA - Français

USA - Pусский

USA - English

News provided by

Apr 22, 2020, 06:46 ET

-- Pierwsze badania inhibitora XPO1 w leczeniu pacjentów z poważną infekcją wirusową

-- Precision for Medicine zajmie się zarządzaniem badaniami klinicznymi w Europie

BUDAPESZT, Węgry, 22 kwietnia 2020 r. /PRNewswire/ -- Firma Precision for Medicine, pionier w zakresie projektowania, opracowywania i realizacji badań klinicznych na bazie biomarkerów oraz na polu zarządzania kompleksowymi danymi, rozpoczęła współpracę z Karyopharm Therapeutics (Nasdaq: KPTI) co do zapewnienia wsparcia w przeprowadzeniu pierwszych globalnych, randomizowanych badań klinicznych niskich dawek selinexoru (XPOVIO®), inhibitora XPO1, w leczeniu pacjentów z poważną infekcją COVID-19 w szpitalach.

Precision for Medicine będzie zarządzać realizacją badań w Europie. Kraje, które planują udział w badaniach i gdzie znajdą się ośrodki obejmują Wielką Brytanię, Włochy, Francję, Hiszpanię, Niemcy i Austrię. Firma Precision będzie odpowiedzialna za zapewnianie zaangażowania ośrodków, pozyskiwanie pozwoleń regulacyjnych i od organów klinicznych, przygotowywanie dokumentacji oraz gromadzenie i monitorowanie danych. W sumie w badaniach weźmie udział 230 pacjentów.

– Firmy dążą do jak najszybszego opracowania nowych rozwiązań terapeutycznych w walce z COVID-19. Dlatego też przed badaniami klinicznymi będą stały wyzwania krótkich terminów, konieczności wdrażania zmieniających się protokołów i wytycznych oraz stosowania zaawansowanych technologii gromadzenia i monitorowania danych – skomentowała lek. med. Katerina Kaleova, dyrektor medyczny w Precision for Medicine. – Karyopharm i Precision for Medicine, współpracując z organami regulacyjnymi, badaczami, ośrodkami szpitalnymi i miejscowymi laboratoriami, przygotowują się do szybkiego i dokładnego gromadzenia danych koniecznych do przyspieszenia pozyskania wczesnych wyników. Wyniki te mogą jeszcze zwiększyć wagę dowodów przemawiających za rolą inhibitorów XPO1 w leczeniu osób z zagrażającymi życiu infekcjami wirusowymi – dodała dyrektor.

Pandemia COVID-19 gwałtownie zmieniła środowisko kliniczne i regulacyjne, wymagając elastyczności i zaangażowania w celu wdrożenia nowych procesów koniecznych do uzyskania pomyślnych wyników. Współpraca z Karyopharm w odpowiedzi na komentarze organów w trakcie oceny badań pozwoliła firmom na osiągnięcie w zaledwie kilka dni tego, co normalnie zajmuje miesiące potrzebne do rozpoczęcia globalnych, randomizowanych badań klinicznych.

– Wirus COVID-19 przyspieszył wdrażanie innowacyjnych technologii, rozwiązań monitorowania zdalnego i dostęp do danych w celu odkrycia skutecznego leczenia w walce z chorobą – skomentował Chad Clark, prezes Precision for Medicine. – Badania kliniczne Karyopharm to kluczowy krok w kierunku znalezienia środka leczniczego dla pacjentów najbardziej dotkniętych COVID-19 – dodał prezes.

– Najnowsza możliwość współpracy z Precision for Medicine bazuje na pomyślnie rozpatrzonym wniosku do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków w zakresie XPOVIO® (selinexor) – wyjaśnił główny dyrektor opracowywania leków w Karyopharm Ran Frenkel. – Współpracowaliśmy wcześniej w pomyślnie przeprowadzonych fazach II i III badań klinicznych w zakresie nowotworów hematologiczno-onkologicznych, a także przy badaniach w leczeniu szpiczaka mnogiego, chłoniaka olbrzymiokomórkowego i ostrej białaczki szpikowej – dodał dyrektor.

O Precision for Medicine
Precision for Medicine to pierwsze przedsiębiorstwo zajmujące się opracowywaniem klinicznym na bazie biomarkerów wspierające przedsiębiorstwa działające w branży nauk przyrodniczych w wykorzystaniu biomarkerów koniecznych w dokładniejszym i skuteczniejszym docieraniu do odpowiednich pacjentów. Firma Precision stosuje nowoczesne podejścia do biomarkerów w badaniach klinicznych, które wykorzystują postępy w nauce i technologii. Firma skupia się głównie na genomice, testach immunologicznych, logistyce próbek, analizie biomarkerów, diagnostyce towarzyszącej i realizacji badań klinicznych na skalę globalną. Firma Precision for Medicine należy do Precision Medicine Group i zatrudnia ponad 2000 pracowników w 35 lokalizacjach w USA, Kanadzie i Europie. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.precisionformedicine.com.

O Karyopharm Therapeutics
Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) to koncern farmaceutyczny skupiający się na onkologii zajmujący się odkrywaniem, opracowywaniem i komercjalizacją nowych, pierwszych w klasie leków przeciwko eksportowi jądrowemu i powiązanych celach w leczeniu raka i innych poważnych chorób. Składniki Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) Karyopharm działają przez łączenie się i inhibicję białka eksportu jądrowego XPO1 (lub CRM1). Główny składnik Karyopharm XPOVIO^® (selinexor) został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków w lipcu 2019 r. w połączeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów po wielokrotnej chemioterapii przy szpiczaku mnogim. Wniosek o dopuszczenie do sprzedaży selinexoru jest obecnie rozpatrywany przez Europejską Agencję Leków. Dodatkowy wniosek o nowy lek został niedawno przyjęty przez Agencję Żywności i Leków w procesie szybszego zatwierdzenia selinexoru jako nowego środka leczniczego u dorosłych pacjentów z nawracającym lub odpornym chłoniakiem olbrzymiokomórkowym (DLBCL). Składniki SINE wykazały się także aktywnością biologiczną w modelach neurodegeneracji, zapaleń, chorób autoimmunologicznych, pewnych wirusów i w gojeniu się ran. Karyopharm prowadzi kilka programów badawczych w etapach klinicznych i przedklinicznych. Strona internetowa: www.karyopharm.com.

KONTAKT Z MEDIAMI:
Brad Epstein
Relacje z mediami Precision Medicine Group
914-643-5222
[email protected]