PneumRx, Inc. recebe aprovação da FDA para iniciar ensaio clínico pivot do Sistema RePneu de mola para redução volumétrica pulmonar (RePneu LVRC)
Resultados do estudo serão utilizados para dar suporte à aplicação PMA para o Sistema RePneu LVRC
MOUNTAIN VIEW, Califórnia, 15 de maio de 2012 /PRNewswire/ - A PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), uma empresa de dispositivos médicos dedicada a levar inovação e melhorias para o tratamento da doença pulmonar, anunciou hoje que recebeu a aprovação do FDA para iniciar um ensaio clínico pivot em 30 centros para o suporte de uma aplicação PMA para o Sistema RePneu LVRC.
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O Sistema RePneu LVRC é um dispositivo minimamente invasivo que se destina a melhorar a função pulmonar em pacientes com enfisema por meio da implantação broncoscopicamente de bobinas de Nitinol nos pulmões para comprimir o tecido doente (redução do volume pulmonar), restaurar o recolhimento elástico e ajustar a complacência pulmonar. Este tratamento oferece uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia redutora do volume pulmonar para uma ampla gama de pacientes com enfisema.
O RePneu LVRC já passou por extensos estudos clínicos na Europa, com resultados impressionantes em mais de 250 tratamentos. A maioria dos indivíduos submetidos ao tratamento RePneu LVRC nos ensaios clínicos europeus da PneumRx apresentaram melhora significativa da função pulmonar, capacidade de exercício e qualidade de vida em 6 meses e um ano após o tratamento, com risco mínimo. 74% de todos os participantes clínicos mantiveram uma melhora clinicamente significativa na capacidade de exercício em 12 meses pós-tratamento e 96% experimentaram uma melhora significativa na qualidade de vida.
Especificamente, os participantes do estudo RePneu LVRC experimentaram uma melhoria em média no Teste de Caminhada de 62 metros em seis minutos; aumento de 12% no VEF1, diminuição de 10% do volume residual e diminuição de 12 pontos no Questionário Respiratório clínico europeu de St. George, em 12 meses. Os resultados dos ensaios clínicos europeus foram utilizados para dar suporte ao CE Mark da PneumRx, e o Sistema RePneu LVRC está comercialmente disponível na Europa desde 2010.
O RePneu LVRC provou ser eficaz em pacientes com doença tanto heterogênea como homogênea, tanto nos lobos superiores como inferiores e funciona independentemente da ventilação colateral. O perfil de segurança do Sistema RePneu LVRC é comparável ao de um procedimento de broncoscopia simples, com a maioria dos resultados adversos ocorrendo, e se resolvendo, em 30 dias de tratamento. Os pacientes geralmente retornam para casa um dia após o tratamento.
"Estamos muito contentes pela aprovação do IDE ao RePneu LVRC e estamos ansiosos para trazer essa tecnologia empolgante para os Estados Unidos", disse Erin McGurk, Presidente e CEO da PneumRx. "É muito gratificante ver os benefícios que o tratamento RePneu LVRC trouxe aos pacientes com enfisema na Europa e estamos muito satisfeitos por poder trazer esses benefícios para um número maior de pacientes que sofrem desta doença debilitante aqui nos Estados Unidos. Pretendemos tratar mais de 300 participantes no nosso ensaio pivot e esperamos começar a recrutar pacientes clínicos nos próximos meses. Estamos ansiosos para apresentar os resultados do ensaio pivot para dar suporte a uma aplicação PMA para vender o Sistema RePneu LVRC nos Estados Unidos."
"A equipe toda da PneumRx, em parceria com a nossa equipe talentosa de consultores médicos, tem trabalhado incansavelmente para dar suporte à aplicação IDE do RePneu LVRC e para projetar um julgamento clínico adequado", afirmou Kara Andersen Reiter, vice-presidente de Assuntos Regulatórios da PneumRx. "Somos gratos à equipe do FDA que analisou nossa aplicação IDE e trabalhou conosco para trazer a nossa apresentação até a linha de chegada."
Sobre a PneumRx, Inc.
A PneumRx, Inc. é uma empresa de dispositivos médicos em rápido crescimento focada no desenvolvimento e comercialização de produtos inovadores para o tratamento de enfisema usando técnicas minimamente invasivas. É uma empresa privada localizada em Mountain View, Califórnia.
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FONTE PneumRx, Inc.
FONTE PneumRx, Inc.
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