Pierre Fabre und EORTC eröffnen eine große klinische Phase-III-Studie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB-C

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May 26, 2022, 05:30 ET

- Erste Studie zur adjuvanten Behandlung mit einer Kombination aus BRAF- und MEK-Inhibitoren bei BRAF V600E/K-mutiertem kutanem Melanom im Hochrisikostadium II

- Eine globale Partnerschaft zwischen EORTC und Pierre Fabre zur Förderung der Melanomforschung

CASTRES, Frankreich und BRÜSSEL, 26. Mai 2022 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre und die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gaben heute das Screening des ersten Patienten mit einem resezierten BRAF-mutierten Melanom im Stadium II für die Phase III-Studie COLUMBUS-AD (NCT05270044; EORTC-2139-MG) bekannt.

COLUMBUS-AD ist eine bahnbrechende Studie, in der untersucht werden soll, ob die Kombination der BRAF- und MEK-Inhibitoren Encorafenib (Braftovi®) und Binimetinib (Mektovi®) das rezidivfreie Überleben (RFS) verlängern und das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) sowie das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit chirurgisch reseziertem kutanem Melanom im Stadium IIB-C mit BRAF V600E/K-Mutation verbessern kann.

„Die Partnerschaft von Pierre Fabre mit dem EORTC wird mit der Eröffnung von COLUMBUS-AD nun beschleunigt", sagte Dr. Deborah Szafir, Executive Vice President, Head of Medical and Patient Consumer Division bei Pierre Fabre. „Aufbauend auf den klinischen Vorteilen, die unsere Medikamente bei fortgeschrittener Krankheit gezeigt haben, möchten wir Patienten mit einem BRAF-mutierten Tumor in einem früheren Krankheitsstadium die Möglichkeit der adjuvanten Behandlung bieten, da der ungedeckte medizinische Bedarf nach wie vor hoch ist."

Etwa 815 Patienten werden für COLUMBUS-AD eingeschrieben. Mehr als 160 Standorte in bis zu 25 Ländern weltweit werden an der Studie teilnehmen.

Trotz der bemerkenswerten Fortschritte bei der Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms, das die BRAF-Mutation aktiviert, besteht in früheren Krankheitsstadien leider weiterhin ein hoher ungedeckter Bedarf. Es wird geschätzt, dass 18 % der Patienten im Stadium IIB und 25 % der Patienten im Stadium IIC innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose an einem Melanom sterben.

„Das Screening von Patienten für COLUMBUS-AD konzentriert sich auf Patienten mit chirurgisch reseziertem Hochrisiko IIB-C BRAF V600E/K-mutiertem kutanem Melanom", sagte Studienkoordinator assoc. prof. Dr. Alexander C.J. Van Akkooi, MD PhD, vom Melanoma Institute Australia (MIA) und ehemaliger Vorsitzender der EORTC Melanomgruppe. „Es ist wichtig, den Tumor so früh wie möglich auf eine BRAF-Mutation zu testen, damit die in Frage kommenden Patienten eine Chance haben, an COLUMBUS-AD teilzunehmen."

Die in die Studie aufgenommenen Patienten müssen sich einer Resektion eines Melanoms im Stadium IIB-C mit einer BRAF V600E/K-Mutation unterzogen haben, die in der resezierten Tumorprobe von einem Zentrallabor bestätigt wurde, und ein negatives Ergebnis der Sentinel-Node-Biopsie aufweisen. Die Patienten müssen sich außerdem vollständig von der Operation erholt haben, einen guten Leistungsstatus (ECOG 0/1) und eine angemessene Blut-, Leber-, Herz-, Gerinnungs- und Nierenfunktion aufweisen.

Die Patienten erhalten bis zu 12 Monate lang Encorafenib und Binimetinib oder Placebo. Sie werden während des Behandlungszeitraums monatlich nachbeobachtet, danach bis zum dritten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen. Die Teilnehmer werden insgesamt 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Pierre Fabre engagiert sich seit langem für die Melanom-Gemeinschaft und verfolgt einen einzigartigen ganzheitlichen Ansatz für die Hautgesundheit mit Fachwissen in den Bereichen Onkologie, Dermatologie und Dermo-Kosmetik. Die EORTC, eine einzigartige akademische Organisation für klinische Forschung, die Experten für klinische Krebsforschung auf der ganzen Welt vereint, teilt das Engagement von Pierre Fabre, den Standard der Krebsbehandlung für Patienten zu verbessern.

Informationen zu Melanome

Ein Melanom entsteht, wenn nicht reparierte DNA-Schäden an Hautzellen Mutationen auslösen, die dazu führen können, dass sie sich vermehren und bösartige Tumore bilden.¹ Jedes Jahr werden weltweit etwa 324 000 neue Fälle von Melanomen diagnostiziert, von denen etwa die Hälfte BRAF-Mutationen aufweisen, die ein wichtiges Ziel bei der Behandlung des metastasierenden Melanoms sind.^2,3,4Bis 2025 wird die Zahl der Fälle voraussichtlich auf über 340.000 ansteigen^.5

Informationen zur EORTC

Die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) ist eine nichtstaatliche, gemeinnützige Organisation, die Experten aus der klinischen Krebsforschung in ganz Europa zusammenbringt, um bessere Behandlungen für Krebspatienten zu entwickeln, die das Überleben verlängern und die Lebensqualität verbessern. Die Aktivitäten werden von der EORTC-Zentrale in Brüssel, Belgien, koordiniert, einer einzigartigen internationalen Infrastruktur für klinische Forschung, die von translationalen bis hin zu großen, prospektiven, multizentrischen klinischen Studien der Phase III reicht, die neue Therapien und Behandlungsstrategien sowie die Lebensqualität der Patienten bewerten.

Weitere Informationen finden Sie auf der EORTC-Website www.eortc.org

Informationen zu Encorafenib (Braftovi®) und Binimetinib (Mektovi®)

Encorafenib ist ein oral zu verabreichender niedermolekularer BRAF-Kinase-Inhibitor und Binimetinib ist ein oral zu verabreichender niedermolekularer MEK-Inhibitor, der auf Schlüsselenzyme des MAPK-Signalwegs (RAS-RAF-MEK-ERK) abzielt. Eine unangemessene Aktivierung von Proteinen in diesem Signalweg tritt nachweislich bei vielen Krebsarten auf, darunter Melanom, Darmkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Schilddrüsenkrebs und andere.

Pierre Fabre hat die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Braftovi® und Mektovi® weltweit, außer in den USA und Kanada, wo Pfizer (Array BioPharma) die Exklusivrechte behält, in Israel, wo Medison die Exklusivrechte hat, in Japan und Südkorea, wo Ono Pharmaceutical die Exklusivrechte für die Vermarktung beider Produkte hat, sowie in Lateinamerika, Afrika und im Nahen Osten, wo beide Produkte in Unterlizenz an Pfizer vergeben wurden.

Pierre Fabre ist der Sponsor der Phase-III-Studie COLUMBUS-AD. Die gesamte Entwicklung von Braftovi® und Mektovi® wird in Partnerschaft mit Pfizer in verschiedenen Indikationen vorangetrieben.

Informationen zu Pierre Fabre Oncology

Die Gruppe Pierre Fabre ist der zweitgrößte private französische Gesundheitskonzern und der zweitgrößte Hersteller von Dermokosmetika in der Welt. Im Jahr 2021 erwirtschaftete das Unternehmen einen Umsatz von 2,5 Milliarden Euro, davon 66 % im internationalen Geschäft. Pierre Fabre beschäftigt weltweit etwa 9500 Mitarbeiter und stellt über 95 % seiner Produkte in Frankreich her. Das Portfolio umfasst mehrere medizinische Franchises und internationale Marken, darunter Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma und Pierre Fabre Oral Care.

In der Onkologie verfügt Pierre Fabre über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medikamenten für Darm-, Brust- und Lungenkrebs, Melanom und Krebsvorstufen wie aktinische Keratose. Die Innovations- und Vermarktungsanstrengungen von Pierre Fabre in der Onkologie konzentrieren sich auf zielgerichtete Therapien, Biotherapien und die Immunonkologie.

Die Gruppe Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der Stiftung Pierre Fabre, einer gemeinnützigen Stiftung, und in zweiter Linie im Besitz der eigenen Mitarbeiter über ein internationales Mitarbeiterbeteiligungsprogramm.

Weitere Informationen über Pierre Fabre finden Sie unter www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.

Referenzen

Neoplasma. 2016;63(4):510-7. doi: 10.4149/neo_2016_403.
American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer. Abzurufen unter: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Aufgerufen im Mai 2021.
International Agency for Research on Cancer. Melanoma of skin. Abzurufen unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/16-Melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf. Aufgerufen im Mai 2021.
Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49:1073–1079.
Melanoma UK. 2020 Melanoma Skin Cancer Report. Abzurufen unter: 2020 MELANOMA SKIN CANCER REPORT | Melanoma UK. Aufgerufen im Mai 2021.

Kontakte:
EORTC
Isabelle GAUTHEROT
communication@eortc.org

Pierre Fabre
Laure SGANDURRA
laure.sgandurra@pierre-fabre.com

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1824127/Pierre_Fabre_EORTC_Logo.jpg