Pierre Fabre Laboratories anuncian la presentación por Atara Biotherapeutics de la solicitud de licencia biológica de Tabelecleucel (Tab-cel®) para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva asociada al virus de Epstein-Barr ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU

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May 21, 2024, 13:40 ET

Primera licencia biológica que se solicita a la FDA de EE.UU. para una terapia de células T alogénicas
Esta licencia está respaldada por los datos del estudio pivotal de fase 3 ALLELE, que investigaba Tab-cel en EBV+ PTLD en recaída o refractaria tras trasplante de órgano sólido (TOS) o trasplante de células hematopoyéticas (TCH)
Si se aprueba, Tab-cel será la primera terapia aprobada en EE.UU. para la EBV+ PTLD y será comercializada en este país por la filial de nueva creación Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.

CASTRES, Francia, 21 de mayo de 2024 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories han anunciado hoy la presentación por parte de Atara Biotherapeutics (ATARA), líder en inmunoterapias de células T, de la solicitud de licencia biológica de Tabelecleucel (Tab-cel®) para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva asociada al virus de Epstein-Barr ante la FDA, indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de dos años de edad con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva asociada al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) que hayan recibido al menos una terapia previa. Para pacientes trasplantados de órganos sólidos, la terapia previa incluye quimioterapia, a menos que ésta sea inapropiada. No existen terapias aprobadas por la FDA para este tipo de tratamiento.

"Los pacientes que se enfrentan a una EBV+ PTLD recidivante o refractaria tienen opciones terapéuticas limitadas y su supervivencia, por desgracia, a menudo se mide en semanas o meses. La presentación de esta licencia biológica es un paso importante para poner Tab-cel® a disposición de los pacientes en Estados Unidos. Felicitamos a nuestro socio ATARA por este importante logro. Ahora estamos centrados en prepararnos para la posible revisión y aprobación de la FDA", Afirma Adriana Herrera, CEO de Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc, la nueva filial de Pierre Fabre Medical Care en Estados Unidos.

Para obtener más información adicional visit www.pierre-fabre.com, @PierreFabreGroup.

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Contacto de Pierre Fabre Laboratories para los medios:

Laurence Marchal, [email protected]