PHASE Scientific aprueba la marca CE para el kit de extracción de ARN viral PHASIFY(TM)

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Ayudando a mejorar los resultados positivos reales del COVID-19 gracias a una mejorada sensibilidad de detección  

HONG KONG, 20 de julio de 2020 /PRNewswire/ -- PHASE Scientific, una compañía de biotecnología de rápido crecimiento, anuncia hoy que ha recibido la aprobación de la marca Conformité Européene (CE) para su kit de extracción de ARN viral PHASIFY™. La marca CE confirma que PHASIFY™ VIRAL cumple con la Directiva Europea de Diagnóstico In-Vitro (98/79/EC), que permite a PHASE Scientific expandir la comercialización de PHASIFY™ VIRAL a la Unión Europea y otras geografías de la marca CE como parte de la lucha contra el COVID-19.

El kit de extracción ARN VIRAL PHASIFY™ está diseñado para purificar el ARN viral en muestras de medios de transporte viral, y está diseñado como parte de esfuerzos globales para detectar y controlar la enfermedad COVID-19. Certificado por la compañía, PHASIFY™ VIRAL mejora la calidad de la muestra de entrada, que permite la detección temprana, una mejorada sensibilidad general e impulsa la confianza en los resultados del test de diagnóstico del COVID-19.  

Según Jeffrey D, Klausner, Ph.D., investigador jefe de los National Institutes of Health (EE.UU.) y profesor de Medicina y Salud Pública en la UCLA, la calidad de la muestra de entrada es un gran obstáculo en la precisión de la detección del COVID-19: "Desafortunadamente, dado que solo existen unas cantidades minúsculas de ARN viral en las muestras de pacientes, la mayoría de los kits de extracción de ARN viral convencionales encuentran restricciones en volumen de entrada de muestras y volumen de elución final, lo que resulta en solo un 1-2% del ARN viral total disponible para análisis. Esto sugiere que los actuales kits de extracción de ARN virales desempeñan un importante papel en la limitación de la sensibilidad del análisis".

"Utilizar la extracción de ARN viral de PHASIFY™ puede resultar en una cantidad 15-30 veces mayor de ARN viral para el análisis RT-qPCR estándar", dijo Klausner. "La mayor calidad de la muestra puede mejorar la sensibilidad del análisis y reducir los resultados de falsos negativos".

El producto PHASIFY™ VIRAL puede facilitar los mayores rendimientos de ARN SARS-CoV-2. Según la compañía, los datos de validación internos y clínicos han demostrado que el PHASIFY™ VIRAL puede permitir una reducción de umbral de 3-6 ciclos en comparación con la extracción de fase sólida. Los estudios clínicos también han mostrado que el PHASIFY™ VIRAL aumenta la detección positive real en comparación conla extracciónd de fase sólida convencional. 

Esta capacidad se realiza mediante la tecnología patentada de PHASE Scientific, PHASIFY™, que tiene la capacidad de aislar y concentrar las moléculas objetivo, facilitando su detección.  Incorporar la tecnología puede hacer que los tests de diagnóstico sean más asequibles, accesibles, más rápidos, más sencillos y más precisos.  

Las ventajas adicionales de PHASIFY™ VIRAL incluyen la capacidad de aumentar el volume de entrada de muestra hasta 600µL por extracción y mejorar la concentración de ARN viral final con volúmenes de elución flexible por debajo de 10µL. Su diseño fácil de utilizar no requiere equipamiento especializado adicional como soportes magnéticos y bombas de vacío para el funcionamiento.  

PHASE Scientific ha desarrollado un abanico de productos para combatir el COVID-19, que incluye test rápidos de anticuerpos, kits de preparación de muestras y kits RT-qPCR.

"PHASIFY™ VIRAL, como parte de nuestras muchas contribuciones para contener la pandemia global, marca un nuevo paso hacia delante para la compañía y nuestros colaboradores globales para detectar y controlar la enfermedad del COVID-19", dijo fundador y consejero delegado de PHASE Scientific, Ricky Chiu, Ph.D. "De manera similar a otros países, confiamos en que nuestra entrada al mercado europeo pueda beneficiar a los proveedores sanitarios y pacientes en la región para acelerar el retorno de comunidades más sanas y la reapertura de las economías globales".

Acerca de PHASE Scientific

PHASE Scientific es una compañía de biotecnología de alto crecimiento fundada por bioingenieros de UCLA. Construimos herramientas que empoderan a las personas dándoles mejor información sobre su salud.

Para información adicional, visite www.phasescientific.com.

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