Phase 1 Wirkstoffkandidat GLR2007, entwickelt von Gan & Lee wurde als Arzneimittel für seltene Leiden durch die US-amerikanische FDA zugelassen
BEIJING und BRIDGEWATER, New Jersey, 13. September 2020 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (nachfolgend bezeichnet als Gan & Lee, SHA: 603087.SH), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute angekündigt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem Arzneimittel GLR2007 den Status als Medikament für seltene Leiden anerkannt hat. GLR2007 ist ein Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Inhibitor (CDK 4/6), den Gan & Lee für die Behandlung von fortgeschrittenen, festen Tumoren entwickelt. Glioma ist ein weiter Begriff, der neuroepithelische Tumore beschreibt, die aus den Gliazellen des zentralen Nervensystems stammen - inklusive astrozytische Tumore wie Glioblastome (GBM).
GBM ist einer der aggressivsten primären Hirntumore und hat eine durchschnittliche Überlebensrate von 12 bis 15 Monaten, trotz Fortschritten in der Chirurgie, Chemotherapie und Bestrahlungstherapie1. „Es gibt einen signifikanten medizinischen Bedarf in dieser Patientengruppe und die Anerkennung als Orphan-Arzneimittel stellt einen wichtigen Meilenstein im medizinischen Entwicklungsprogamm von Gan & Lee für die Erforschung von GLR2007", erklärt Michelle Mazuranic, Abteilungsleiterin für Medizinische Belange, EU/US, Gan & Lee.
Das Anerkennungsprogramm für Orphan-Arzneimittel der FDA erkennt diesen besonderen Status Präparaten an, die dafür gedacht sind, seltene Erkrankungen zu behandeln, die weniger als 200.000 Menschen pro Jahr in den USA befallen2. Die Bezeichnung unterstützt den Medikamentenentwickler mit bestimmten Vorteilen, wie eine 7-jährige Exklusivität für den Markt nach FDA-Genehmigung, Verzicht auf Endnutzergebühren und Steuergutschriften für qualifizierte klinische Tests3. Die Ernennung zum Orphan-Arzneimitel beeinflusst nicht die Standartregularien und den Prozess für endgültige Genehmigung. Der Phase 1 klinische Test von Gan & Lee GLR2007 (NCT04444427) ist momentan bei der Registrierung von Patienten um eine optimale, sichere und tolerable Dosierungsstrategie für GLR2007 bei Patienten mit fortgeschrittenen festen Tumoren zu etablieren. „Orphan-Arzneimittel-Status für GLR2007 ist ein positiver Schritt in der Entwicklung dieses klinischen Programms", kommentiert Kai Du, CEO von Gan & Lee Pharmaceuticals, Vorsitzender von Gan & Lee USA Corporation.
Wenn Sie mehr über die klinische Studie von GLR2007 erfahren möchten, besuchen Sie bitte: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1
Über Gan & Lee
Gan & Lee hat erfolgreich das erste chinesische, biosynthetische menschliche Insulin entwickelt. Zur Zeit hat das Unternehmen vier rekombinante Insulin-Gegenstücke in China kommerzialisiert, inklusive langfristig wirkendes Glargin (Basalin®), schnell wirkendes Lispro (Prandilin®), gemischte Protamin-Zink-Lispro-Injektionen (25R) (Prandilin®25) und schnell wirkendes Aspart, sowie die Kommerzialisierung in China von vorgefüllten Einmal- und wiederverwendbare Injektionstiften.
In der Zukunft strebt Gan & Lee danach, eine umfassende Abdeckung in der Diagnose und Behandlung von Diabetes zu erreichen. Um das Ziel von Gan & Lee voranzutreiben, ein Pharmaunternehmen von Weltklasse zu werden, beteiligen wir uns auch aktiv an der Entwicklung neuer chemischer Einheiten zur Behandlung verschiedener Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Krebs und anderen Therapeutika.
Referenzen
1 Galanis, E., et al. Phase II trial of temsirolimus (CCI-779) in recurrent glioblastoma multiforme: a North Central Cancer Treatment Group Study, Journal of Clinical Oncology 2005 23:23, 5294-5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
2 U. S. Food and Drug Administration.（April 06, 2020）Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products [Pressemitteilung]. https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products
3 U. S. Verwaltung für Nahrungs- und Arzneimittel. （2017, November 3）FDA am Tag seltener Krankheiten / 28. Februar 2011. [Pressemitteilung]. https://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm239698.htm
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