Le candidat-médicament de phase 1 GLR2007 développé par Gan & Lee a été désigné médicament orphelin par la FDA américaine
BEIJING et BRIDGEWATER, New Jersey, 13 septembre 2020 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceutique Co., Ltd. (ci-après dénommé Gan & Lee, code boursier: 603087.SH), une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de médicament orphelin au GLR2007, pour le traitement du gliome malin. GLR2007 est un inhibiteur de la kinase 4/6 dépendante de la cycline (CDK 4/6) que Gan & Lee développe pour le traitement des tumeurs solides avancées. Le gliome est un terme général décrivant les tumeurs neuroépithéliales provenant des cellules gliales du système nerveux central, y compris les tumeurs astrocytaires telles que les glioblastomes (GBM).
Le GBM est l'une des tumeurs cérébrales primaires les plus agressives et sa survie moyenne est de 12 à 15 mois, malgré les progrès de la chirurgie, de la chimiothérapie et de la radiothérapie1. « Il existe un besoin médical non satisfait important dans cette population de patients, et cette désignation de médicament orphelin représente une étape importante dans le programme de développement clinique de Gan & Lee qui étudie GLR2007», Michelle Mazuranic, responsable des affaires médicales, UE / États-Unis, Gan & Lee.
Le programme de désignation des médicaments orphelins de la FDA accorde le statut d'orphelin aux composés destinés à traiter des maladies rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis chaque année2. Cette désignation offre certains avantages au développeur de médicaments, notamment une exclusivité commerciale de 7 ans sur approbation de la FDA, une exemption des frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance et des crédits d'impôt pour les essais cliniques qualifiés3. L'accord d'une demande de désignation orpheline ne modifie pas les exigences réglementaires standards et le processus d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. L'essai clinique de phase 1 GLR2007 de Gan & Lee (NCT04444427) recrute actuellement des patients pour établir la sécurité, la tolérabilité et la stratégie de dosage optimale de GLR2007 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. « Recevoir la désignation de médicament orphelin pour GLR2007 est une étape positive dans le développement de ce programme clinique », a déclaré Kai Du, PDG de Gan & Lee Pharmaceutiques, président de Gan & Lee USA Corporation.
Si vous souhaitez en savoir plus sur les informations relatives aux études cliniques GLR2007, veuillez consulter le site: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1
À propos de Gan & Lee
Gan & Lee ont développé avec succès la première insuline humaine biosynthétique domestique chinoise. Actuellement, la société commercialise en Chine quatre analogues de l'insuline recombinante, à savoir la glargine à action prolongée (Basalin®), la lispro à action rapide (Prandilin®), la lispro à injection de zinc mélangée à la protamine (25R) (Prandilin®25) et l'asparte à action rapide, ainsi que le stylo d'injection prérempli (jetable) et le stylo d'injection d'insuline (réutilisable) commercialisés en Chine.
À l'avenir, Gan & Lee s'efforce d'obtenir une couverture complète dans le domaine du diagnostic et du traitement du diabète. Pour atteindre l'objectif de Gan et Lee qui est de devenir une société pharmaceutique de classe mondiale, nous participerons également activement au développement de nouvelles entités chimiques pour traiter diverses formes de maladies cardiovasculaires, de maladies métaboliques, de cancer et d'autres traitements.
Références
1. Galanis, E., et al. Essai de phase II du temsirolimus (CCI-779) dans le glioblastome multiforme récurrent : une étude de groupe de traitement de cancer de centre-nord, journal d'oncologie clinique 2005 23:23, 5294-5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
2. L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. (6 avril, 2020) Désignation d'un produit orphelin : Médicaments et produits biologiques [Communiqué de presse]. https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products
3. Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. (3 novembre, 2017）FDA à la Journée des maladies rares / 28 février 2011. [Communiqué de presse]. https://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm239698.htm
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