MADRID, September 1, 2015 /PRNewswire/ --
PharmaMar gibt bekannt, dass der japanische Rat für pharmazeutische Angelegenheiten und Lebensmittelhygiene (Japanese Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council, PAFSC) die Zulassung von YONDELIS® (Trabectedin) für die Behandlung von Patienten mit Weichgewebesarkom in Japan empfohlen hat. Auf der Grundlage des Bewertungsberichts, der von der japanischen Regulierungsbehörde (PMDA) für YONDELIS ® erstellt wurde, übergab PAFCS eine positive Stellungnahme an das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW), das daraufhin die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Medikaments ausstellen wird.
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Die Entwicklung und Vermarktung von YONDELIS® wird in Japan unter Lizenz von Taiho Pharmaceutical Co. Ltd wahrgenommen.
Informationen zum Weichgewebesarkom
Das Weichgewebesarkom ist eine seltene Krebsart; es entsteht in dem Weichteilgewebe, das andere Körperstrukturen verbindet und stützt, beispielsweise Muskeln, Fettgewebe und Blutgefäße[i],[ii]. In Japan leiden etwa 5.000 Menschen daran und pro 100.000 Personen treten schätzungsweise 2 bis 3 neue Fälle auf.[iii] Nur 16 % der Patienten, bei denen sich diese Krankheit schon ausgebreitet hat, erreichen die Fünfjahres-Überlebensrate.[ii]
Über YONDELIS® (Trabectedin)
YONDELIS® (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler, synthetisch hergestellter Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der Seescheide, Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Das Arzneimittel wirkt, indem es den Transkriptionsmechanismus angreift. Es ist in 78 Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien für die Behandlung von fortgeschrittenen Weichgewebesarkomen als alleiniger Wirkstoff und bei rezidiviertem Ovarialkarzinom in Kombination mit DOXIL®/CAELYX® (Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen. Aufgrund eines Lizenzvertrags mit PharmaMar besitzt Janssen Products, L.P. die Rechte, YONDELIS® herzustellen und weltweit zu verkaufen, außer in Europa, wo PharmaMar die Rechte für sich einbehalten hat, und in Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an Taiho Pharmaceutical vergeben hat.
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i. American Cancer Society (Amerikanische Krebsgesellschaft). What is a soft tissue sarcoma? (Was ist ein Weichgewebesarkom?) Abrufbar unter: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma
ii. General information about adult soft tissue sarcoma (Allgemeine Informationen über das Weichgewebesarkom bei Erwachsenen). Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional
iii. Berechnet durch Subtraktion der 1.000 "Mesotheliom"-Patienten von den 6.000 Patienten mit "Malignanz im Mesotheliom und Weichgewebe", mit Verweis auf die MHLW-Patientenumfrage (2011).
Pressekontakt bei PharmaMar:
Carolina Pola
Mobiltelefon: +34-608-93-36-77
Investorenbeziehungen bei Zeltia:
Telefon: +34-914444500
Weitere Informationen finden Sie auf http://www.pharmamar.com und http://www.zeltia.com
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