Pharmaxis obtient l'autorisation de mise sur le marche de Bronchitol dans l'Union Europeenne

ELTVILLE, Allemagne, April 27, 2012 /PRNewswire/ --

Les laboratoires pharmaceutiques Pharmaxis (ASX : PXS) sont ravis d'annoncer aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Bronchitol octroyée par la Commission Européenne. Cette AMM permettra à ce nouveau médicament, indiqué dans le traitement de la mucoviscidose comme thérapie complémentaire aux traitements standards, d'être disponible pour les patients âgés de 18 ans et plus à travers les 29 pays européens.  

Le Dr Alan Robertson, CEO de Pharmaxis, a déclaré suite à l'annonce : « Il s'agit d'un événement important dans la mesure où cette AMM permettra aux patients européens souffrant de la mucoviscidose de recevoir Bronchitol dont les bénéfices sont cliniquement prouvés ».

Les patients vivant en Grande-Bretagne et en Allemagne, où l'obtention du prix et du remboursement avant la mise sur le marché n'est pas nécessaire, seront les premiers pays à bénéficier de Bronchitol. Ces deux pays représentent 40% du marché européen en valeur.

Bronchitol a été développé afin d'aider à restaurer une clairance pulmonaire normale chez les patients atteints de mucoviscidose, la maladie génétique la plus commune au monde et très handicapante. Deux études cliniques de phase III ont démontré que Bronchitol améliore l'évacuation du mucus et la fonction pulmonaire, et réduit par ailleurs les épisodes infectieux chez les patients ayant reçu un traitement par Bronchitol pendant 6 mois vs. le groupe de contrôle.

Le Dr Robertson a ajouté « Nous avons déjà recruté et formé des collaborateurs en Grande-Bretagne et en Allemagne depuis plusieurs mois».  

« Pharmaxis a désormais deux produits autorisés dans les trois marchés pharmaceutiques les plus larges au monde : le test au mannitol Aridol en Europe et aux Etats-Unis et désormais Bronchitol en Europe et en Australie. Ceci a été possible aussi bien grâce aux équipes de Pharmaxis qu'aux investigateurs et aux patients à travers le monde qui ont participé aux programmes de développement clinique ».

A propos de Pharmaxis

Pharmaxis (ACN 082 811 630) est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies dans le domaine des maladies respiratoires chroniques. Son produit Aridol® indiqué dans le diagnostic de l'asthme a été lancé dans les principaux marchés. Les produits en développement incluent : Bronchitol dans le traitement de la mucoviscidose, la broncho-atélectasie et la broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO), le PXS25 dans le traitement de la fibrose pulmonaire et l'ASM8 et le PXS4159 dans l'asthme.  Pharmaxis est coté en bourse sur l'Australian Securities Exchange (ASX : PXS). Le siège des laboratoires est situé à Sydney  où se trouve son site de fabrication approuvé par la Therapeutic Goods Administration (TGA). Pour plus d'informations sur les laboratoires Pharmaxis, consultez le site http://www.pharmaxis.com.au ou prenez contact avec les Relations investisseurs au +61-2-9454-7200.

A propos de Bronchitol

Bronchitol a été développé afin d'améliorer l'évacuation du mucus (une source importante d'infections  pulmonaires), la fonction pulmonaire et de réduire les exacerbations chez les patients atteints de mucoviscidose. Bronchitol est une poudre micronisée de mannitol administrée à l'aide d'un inhalateur facile à utiliser et à transporter. Bronchitol hydrate les poumons, aide à restaurer une clairance pulmonaire normale, et permet aux patients d'évacuer le mucus plus efficacement. Les études cliniques ont montré l'efficacité de Bronchitol chez les patients atteints de mucoviscidose.

A propos de la mucoviscidose

Chez une personne saine, il y a un écoulement constant de mucus au niveau pulmonaire, permettant d'éliminer les débris et les bactéries. Lors d'une atteinte par la mucoviscidose, une maladie héréditaire due à un gène défectueux, il y a une perturbation du transport ionique à travers la membrane des cellules épithéliales. Ceci a pour conséquence une diminution de liquide au niveau de la surface des voies aériennes où baignent normalement les cils des cellules épithéliales, et une réduction de la clairance mucociliaire. Un mucus épais et collant obstrue alors les poumons, limitant gravement le processus normal de nettoyage des voies aériennes. Ceci augmente également le risque bactérien et l'inflammation, créant ainsi un environnement pulmonaire malsain pouvant mener au développement d'infections potentiellement mortelles.

Forward-Looking Statements

Forward-looking statements in this media release include statements regarding our expectations, beliefs, hopes, goals, intentions, initiatives or strategies, including statements regarding the potential for Aridol and/or Bronchitol. All forward-looking statements included in this media release are based upon information available to us as of the date hereof, and we assume no obligation to update any such forward-looking statement as a result of new information, future events or otherwise. We cannot guarantee that any product candidate will receive regulatory approval or that we will seek any such approval.

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