Permiso para la evaluación clínica del protocolo del ensayo VASCAZEN® POMEGA Phase IIa por medio de la FDA de Francia

WOODBRIDGE, Ontario, December 17, 2014 /PRNewswire/ --

Pivotal Therapeutics Inc. (OTCQX:PVTTF; CSE:PVO), ("Pivotal" o la "compañía"), una compañía farmacéutica especializada con un enfoque puesto en las terapias Omega-3 para la enfermedad cardiovascular (CVD) y la salud general, anunció que el 16 de diciembre de 2014, la FDA de Francia en París (ANSM: Agence Nationale de la Sécurité du Médicament - Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Fármacos) concedió de forma oficial la evaluación clínica como parte del protocolo del ensayo VASCAZEN^® POMEGA Phase IIa.

El ensayo clínico VASCAZEN^® POMEGA Phase IIa es un estudio controlado por placebo y doble ciego realizado en más de 100 pacientes y previsto para someterse a cirugía vascular invasiva para endarterectomía carótida en el University Hospital de Estrasburgo, Francia. Los pacientes deben seleccionarse de forma aleatoria para recibir el producto de formulación única VASCAZEN^® de Pivotal o placebo durante seis semanas consecutivas. El objetivo primario compuesto del ensayo está formado por el estado histomorfográfico, bioquímico e inmunológico de la placa vascular. El ensayo se va a coordinar y controlar de forma local por medio de Preventor µTBC GmbH, una corporación alemana de seguridad de fármacos especializada en farmacovigilancia preclínica y clínica, que proporciona dirección para Pivotal en Europa. Cada año, en Francia se diagnostican más de 4.000 pacientes con estenosis de placa carótida.

"Pivotal es privilegiado al poder contar con la oportunidad de trabajar con la FDA de Francia y con Preventor en el ensayo VASCAZEN^® POMEGA", indicó el doctor George Jackowski, fundador y responsable científico de Pivotal. "Con este ensayo, se abre la formulación de VASCAZEN^®como indicación de fármaco en Europa, potencialmente además también dentro del mercado de Estados Unidos".

Acerca de VASCAZEN^®  

VASCAZEN^® es un alimento médico disponible actualmente en Estados Unidos solo con prescripción formulado específicamente para la administración dietética de una deficiencia de Omega-3 en pacientes cardiovasculares. VASCAZEN^® es un Omega-3 de >90% de pureza, con una formulación de ácido graso 6:1 EPA:DHA patentada, protegida por una serie de patentes en Estados Unidos y en el extranjero.

VASCAZEN^® ha demostrado corregir la deficiencia de Omega-3 en ocho semanas de tratamiento con efectos concomitantes positivos sobre los perfiles de lípidos, principalmente a una reducción del 48% de los triglicéridos y un aumento del HDL sin un impacto negativo en el perfil de lípidos LDL-C. Los resultados de VASCAZEN^® se consiguieron con una dosis de 3 gramos de EPA y DHA por día de grado de prescripción, elevada pureza y formulación única de Omega-3.

Acerca de Pivotal Therapeutics Inc.  

Pivotal Therapeutics(OTCQX:PVTTF; CSE:PVO) es una compañía farmacéutica de especialidad que cotiza públicamente centrada en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular y salud general. El producto líder de Pivotal Therapeutics, VASCAZEN^® es un alimento médico de prescripción formulado para satisfacer las deficiencias dietéticas de Omega-3 de pacientes con problemas cardiovasculares aumentando el ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) a niveles asociados con el riesgo reducido de complicaciones cardiovasculares. OMAZEN^® es un Omega-3 de grado farmacéutico que proporciona más de un 90% de Omega-3 puro en cada cápsula para el mantenimiento de la buena salud. OMAZEN^® es un producto patentado disponible para su venta y distribución en Canadá.

Nota cautelar  

La información contenida en este documento tiene fecha de 17 de diceimbre de 2014. Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos, suposiciones e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales de Pivotal difieran materialmente de los proyectados en dichas declaraciones prospectivas. Esas declaraciones pueden ser identificadas por el uso de palabras como "podría", "anticipar", "estimar", "esperar", "proyecto", "pronóstico", "pretende", "planea", "cree", "proyecta", "potencial", y expresiones similares con cualquier discusión de operativa de futuro o rendimiento financiero o eventos. En particular, los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas incluyen los siguientes: la incapacidad de Pivotal para obtener financiación adicional en términos aceptables; el crecimiento en costes y gastos; la incapacidad para competir con otros que ofrecen productos similares; el riesgo de que los productos de la compañía no tengan aceptación generalizada en el mercado; los riesgos relacionados con la capacidad de la compañía para mantener su cotización CSE. Las declaraciones prospectivas se refieren sólo a la fecha en que se realizan y no son garantía de rendimiento futuro. La compañía no asume obligación de actualizar públicamente o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este documento como resultado de nueva información o eventos y desarrollos futuros. CSE no ha revisado y no acepta responsabilidad sobre la propiedad o precisión de esta información.  

Contactos de la compañía: Kristine DiMatteo, responsable de comunicaciones y relaciones públicas, teléfono: +1-905-856-9797 ext. 231, e-mail: [email protected]