OxThera stellt durchgehend überzeugende Ergebnisse einer Zwischenauswertung seiner Phase-II-Studie mit Oxabact bei primärer Hyperoxalurie vor
STOCKHOLM, Schweden, 27. Juni 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, ein biopharmazeutisches Unternehmen in Privatbesitz, das sich auf die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit primärer Hyperoxalurie (PH) konzentriert, gab heute durchgehend überzeugende Ergebnisse einer Zwischenauswertung der Zweijahresdaten der Phase-II-Studie mit Oxabact® zur PH-Behandlung bekannt.
OC5-OL-01 ist die langfristigste Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer Therapie zur Senkung der Oxalatkonzentration bei Patienten mit PH. Die Zwischenauswertung der Zweijahresdaten zeigt eine kontinuierliche Senkung des POx-Wertes (Oxalatkonzentration im Blutplasma) um -40 % (-67 µmol/l) im Vergleich zur Baseline. Darüber hinaus wurde bei den Patienten eine Normalisierung der Herzfunktion festgestellt.
„Mit großer Freude präsentieren wir Ergebnisse, die kontinuierlich klinisch relevante Senkungen des POx-Wertes belegen. Wir sind begeistert von dem Potenzial, das Oxabact für die Behandlung von Patienten mit dieser verheerenden Krankheit bietet", sagte Matthew Gantz, CEO von OxThera.
Bei OC5-OL-01 handelt es sich um eine laufende Phase-II-Studie, an der PH-Patienten mit einer dauerhaften Dialysetherapie im Rahmen einer langfristigen Behandlungsphase von bis zu drei Jahren bzw. bis zum Zeitpunkt einer Leber- oder Nierentransplantation teilnehmen. Bei PH-Patienten wird die Dialysebehandlung häufig intensiviert, um in der Leber der betroffenen Patienten zu viel produziertes Oxalat zu entfernen.
„Da wir die Dialysetherapie nicht wesentlich verändert haben, ist die festgestellte Senkung des POx-Wertes ein Ergebnis der Entfernung von Oxalat im Magen-Darm-Trakt, die durch die Behandlung mit Oxabact gefördert wird. Dies bestätigt den Wirkmechanismus von Oxabact und erbringt den Nachweis, dass die erhöhte systemische Oxalatsynthese nicht nur verlangsamt, sondern möglicherweise umgekehrt werden kann. Oxabact wirkt auf den Aspekt der Kristallbildung bei PH und sollte, zusammen mit siRNA-basierten Therapieansätzen, das Aufhalten des Fortschreitens der Krankheit ermöglichen", sagt Prof. Dr. Bernd Hoppe, Leiter der Abteilung für Pädiatrische Nephrologie am Zentrum für Kinderheilkunde der Uniklinik Bonn und wissenschaftlicher Leiter dieser Studie.
Primäre Hyperoxalurie ist eine seltene, autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung, bei der die Konzentration des körpereigenen Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe Konzentrationen von Oxalat führen zu Nierenschäden, beispielsweise zum Auskristallieren von Oxalat in Geweben und in der Niere. Unbehandelt kann diese Erkrankung zu Nierenversagen und vorzeitigem Tod führen.
Oxabact® ist ein oraler Arzneimittelkandidat, bestehend aus hochkonzentrierten gefriergetrockneten Lebendbakterien (Oxalobacter formigenes), und wird in Kapseln verabreicht. Das Produkt ist zur Abgabe im Dünndarm konzipiert. Neben der Phase-II-Studie soll die laufende Phase-III-Studie seine Fähigkeit, die Sekretion von Oxalat vom Plasma in den Darm zu verbessern, wo das Oxalat vom Mikrobiom aufgeschlossen wird, bestätigen.
OxThera besitzt Eigentumsrechte an den pharmazeutischen Zubereitungen von Enzymen und Bakterien sowie deren Verwendung zur Behandlung der Hyperoxalurie.
Über OxThera
OxThera AB ist ein schwedisches Biotechnologieunternehmen, das eine neue Behandlung für primäre Hyperoxalurie, eine seltene genetische und verheerende Krankheit mit tödlichem Ausgang, entwickelt. Eine pharmazeutische Behandlung ist derzeit nicht verfügbar. Eine Phase-III-Studie von OxTheras Arzneimittelkandidat Oxabact® läuft, und ein Antrag auf Zulassung soll in der zweiten Jahreshälfte 2021 eingereicht werden. Oxabact® hat in den USA und in der EU den Orphan-Drug-Status erhalten.
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