OxThera presenta datos para Oxabact® en pacientes con HP1
-OxThera presenta datos completos de 24 meses para Oxabact® en pacientes con hiperoxaluria primaria tipo 1 (HP1) con ESRD en la Kidney Week 2019
WASHINGTON, 7 de noviembre de 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, una empresa biofarmacéutica privada dedicada a mejorar la vida de las personas con hiperoxaluria primaria (HP), presenta hoy datos de un análisis interino de 24 meses de un ensayo de fase 2 en curso que evalúa Oxabact® en pacientes con HP tipo 1 (HP1) con enfermedad renal en etapa final (ESRD). Los resultados que muestran una reducción continua en los niveles de oxalato en plasma y una función cardíaca mejorada o estable, se presentan hoy durante una sesión de póster en la ASN Kidney Week 2019 en Washington DC.
El estudio OC5-OL-01 está evaluando Oxabact en pacientes con HP1 con ESRD. Hoy, se presentan datos completos del análisis interino de 24 meses de este estudio en curso en la American Society of Nephrology Kidney Week, la reunión de nefrología más importante del mundo. Los resultados muestran que dos años de tratamiento con Oxabact redujeron la media de oxalato en plasma (Pox) en aproximadamente un 40% en pacientes con HP1 con ESRD, sin intensificación en su régimen de diálisis. El oxalato en plasma medio total (unido y no unido) fue de 158,3 μmol/L al inicio (n=8), 119,8 μmol/L en la semana 52 (n=6), y se redujo aún más a 94,6 μmol/L en la semana 104 (n=5). Los pacientes también mostraron una mejora y estabilización en la función cardíaca. La Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (LVEF) mejoró del 51,6 % en el inicio (n=8) al 59,8% en la semana 52 (n=6) y al 59,4% en la semana 104 (n=5). La tensión longitudinal global fue del -18,1% al inicio (n=8), del -18,3% en la semana 52 y del 20,0% en la semana 104 (n=5).
"Estos datos continúan apoyando a Oxabact como un tratamiento prometedor para los pacientes que sufren de HP. Nos complace mucho presentar estos datos de dos años en una reunión tan importante, mostrando que Oxabact continúa reduciendo los niveles en plasma de oxalato, sin necesidad de intensificar los regímenes de diálisis. Además, la función cardíaca se mantuvo estable o mejoró durante el mismo período de tiempo. Esto es impresionante dado que la carga sistémica de oxalato y la función cardíaca en esta población de pacientes generalmente empeora con el tiempo", dijo Matthew Gantz, consejero delegado de OxThera.
"La enfermedad miocárdica subclínica ya está presente en las primeras etapas del curso de la enfermedad de los pacientes con HP, a menudo con LVEF preservada. En pacientes con ESRD, la oxalosis sistémica puede tener efectos perjudiciales sobre la morbilidad cardíaca", dijo la Profesora Patricia Pellikka, presidenta de la División de Ultrasonido Cardiovascular en Mayo Clinic, Rochester, Minnesota. "Me anima que el tratamiento de 24 meses con Oxabact® continuó bajando la carga de oxalato y se asoció con una función cardíaca estable. Es muy importante que los pacientes que esperan el trasplante de hígado y/o renal estén en buenas condiciones clínicas".
La hiperoxaluria primaria es un trastorno autosómico recesivo raro que conduce a niveles notablemente elevados de oxalato en plasma y orina. Los altos niveles de oxalato causan daño renal, impulsado por los efectos nocivos de la cristalización de calcio-oxalato en los riñones y otros tejidos. Si no se trata, la enfermedad puede causar insuficiencia renal y cardíaca y muerte prematura. Oxabact es una bioterapia entérica bimodal que contiene una formulación liofilizada de Oxalobacter formigenes, una bacteria commensal no patógena, degradante del oxalato, administrada como cápsula oral.
El estudio OC5-OL-01 es un estudio en curso que reclutó a los pacientes en una fase de tratamiento a largo plazo de hasta 3 años, o hasta el trasplante de hígado/riñón. Oxabact fue seguro y bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentemente notificados (EA) fueron infecciones e infestaciones y trastornos gastrointestinales. Se notificaron 5 EA graves en 4 pacientes; ninguno de ellos fue considerado relacionado con el tratamiento de Oxabact por el investigador.
Detalles de la presentación
Título de la sesión: Pediatric CKD
Fecha y hora de la sesión: 7 de noviembre de 2019, de 10:00 AM a 12:00 PM
Póster #: TH-PO766
Título: " Long-term Treatment with Oxabact OC5 Reduces Plasma Oxalate and Improves Cardiac Function in ESRD Patients with PH Type 1: a 24-month Interim Analysis"
Acerca de Oxabact
Oxabact es una bioterapia entérica bimodal que contiene una formulación liofilizada de Oxalobacter formigenes, una bacteria commensal no patógena, degradante del oxalato. Oxabact se administra por vía oral en forma de cápsula recubierta. Al promover la secreción activa y pasiva de oxalato desde el plasma al intestino, Oxabact potencia la eliminación de oxalato a través del intestino, reduciendo la carga de oxalato en los riñones.
Acerca de OxThera
OxThera AB es una empresa sueca de biotecnología que desarrolla un nuevo tratamiento para la hiperoxaluria primaria (HP), una enfermedad genética y devastadora rara con desenlaces fatales. Actualmente no se dispone de tratamiento farmacéutico y la edad media de muerte es de 30 años. Se está llevando a cabo un estudio de fase 3 del candidato en investigación Oxabact de Oxthera en pacientes con HP tipo I, II o III no en diálisis, y se espera que en el segundo semestre de 2021 se presente una solicitud de registro. Oxabact ha recibido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y la UE para el tratamiento de la HP.
Para más información, contactar con:
Matthew Gantz, consejero delegado
Tel.: +1-484-680-3001
E-mail: [email protected]
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