OxThera actualiza su estudio en Fase 3 con Oxabact® en hiperoxaluria primaria
ESTOCOLMO, July 10, 2018 /PRNewswire/ --
OxThera AB, una compañía biofarmacéutica de propiedad privada con sede en Estocolmo, anunció hoy que el estudio en Fase3 con Oxabact® en hiperoxaluria primaria (PH) procede a comenzar con el reclutamiento. Todos los médicos participantes en el estudio han recibido aprobación por medio de las autoridades competentes en Europa y Estados Unidos, y han puesto en marcha la identificación de los pacientes para su inclusion.
"Estamos encantados de anunciar que el reclutamiento de nuestro estudio en Fase 3 con Oxabact® en hiperoxaluria primaria" esta abierto, afirmó Matthew Gantz, oficial ejecutivo en jefe de OxThera. "De hecho, ya hemos llevado a cabo el reclutamiento de varios pacientes. Confiamos en que nuestro nuevo producto Oxabact® cuenta con el potencial de ayudar a los pacientes con esta enfermedad devastadora".
El ensayo clínico controlado por placebo, OC5-DB-02, se lleva a cabo en 10 clínicas de Europa y Estados Unidos, y va a reclutar a un total de 22 pacientes. Se estima que el último paciente complete los procedimientos del estudio en 2019. Oxabact® es un tratamiento oral compuesto por una bacteria viva liofilizada y altamente concentrada (Oxalobacter formigenes), administrada como cápsula dos veces al día. El fármaco se ha diseñado para su liberación en el intestino delgado y el estudio tiene como objetivo mejorar la secreción del oxalato del plasma al intestino, donde el oxalato es descompuesto por el microbioma.
"El desarrollo de nuevos tratamientos para PH representa una oportunidad para que los pacientes dispongan de más opciones de tratamiento en el futuro", añadió Kim Hollander, director ejecutivo de la Fundación de Oxalosis e Hiperoxaluria.
La hiperoxaluria primaria es una enfermedad rara recesiva autosómica que lleva a conseguir niveles bastante elevados de oxalato endógeno en el plasma y la orina. Los elevados niveles de oxalato provocan daño renal, incluyendo la cristalización de oxalato en los tejidos y el riñón. Si no se trata, la enfermedad puede provocar fallo renal y muerte prematura.
Las clinicas participantes son Universitätsklinikum Bonn, Alemania, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon, Francia, Hôpital Robert Debré, París, Francia, Academic Medical Center, Ámsterdam, Países Bajos, Hospital Vall d´Hebron, Barcelona, España, Royal Free Hospital, Londres, Reino Unido, Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Lieja, Bélgica, Mayo Clinic, Rochester, Estados Unidos, Boston Children´s Hospital, Boston, Estados Unidos y Vanderbilt Hospital, Nashville, Estados Unidos.
Si desea más información relacionada con el estudio y las clinicas activas visite la página web http://www.clinicaltrials.gov o contacte con Bastian Dehmel, doctor y responsable médico de OxThera, e-mail: [email protected]. Si desea información acerca de la hiperoxaluria primaria, visite la página web http://www.ohf.org o http://www.oxaleurope.org.
OxThera cuenta con los derechos propietarios de las preparaciones farmacéuticas de enzimas y bacterias y su uso para el tratamiento de la hiperoxaluria. Oxabact® dispone de las designaciones de fármaco huérfano en la UE y Estados Unidos para el tratamiento de PH.
Acerca de OxThera
OxThera cuenta actualmente con dos productos: Oxabact® para el tratamiento de la hiperoxaluria primaria, y Oxazyme®, un oxalato descarboxilasa para el tratamiento de la súper-absorción de oxalato y fallo renal en hiperoxailuria entérica.
Si desea más información contacte con
Elisabeth Lindner, responsable de operaciones de OxThera AB, e-mail: [email protected], +46705934199
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