OPTI Medical Systems Krijgt CE-Markering op de OPTI SARS-CoV-2 RNA PCR Testkit voor Detectie van het Virus dat COVID-19 Veroorzaakt

USA - español

USA - Français

USA - Deutsch

USA - Italiano

USA - English

News provided by

Jun 05, 2020, 07:00 ET

ROSWELL, Georgia, en WESTBROOK, Maine, 5 juni 2020 /PRNewswire/ -- OPTI Medical Systems, Inc., een dochteronderneming van IDEXX Laboratories, Inc. (NASDAQ: IDXX), heeft vandaag bekendgemaakt dat het CE-markering van de Europese Unie heeft ontvangen voor haar OPTI® SARS-CoV-2 RT-PCR laboratoriumtestkit voor de detectie van SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Deze bekendmaking volgt op eerdere validering van de test door het Institut Pasteur van Frankrijk evenals Goedkeuring voor Noodgebruik (EUA) van de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten.

Daarnaast heeft de FDA een Goedkeuring voor Noodgebruik verleend voor de nieuwe OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit voor nucleïnezuur-extractie uit respiratoir materiaal dat wordt gebruikt samen met de OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR testkit. Hiermee is OPTI Medical Systems in staat een complete workflowoplossing te bieden aan laboratoria, vervaardigd door OPTI Medical Systems voor het testen op COVID-19.

"Met de OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR testkit profiteren wij van een geoptimaliseerde workflow en een test die bewezen de kwaliteit en precisie levert die ik zou verwachten van een COVID-19 test. Gecombineerd met de OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit beschikken we nu over alle reagentia die nodig zijn voor een complete oplossing voor onze COVID-19 PCR testbehoeften," aldus Dr. Hayley Webber, Technisch Directeur Moleculaire Diagnostiek bij NorDx Laboratoria in Scarborough, Maine.

De OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR testkit gebruikt real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) technologie en is ontworpen om binnen 2 tot 3,5 uur uitslag te geven.

"Het CE-keurmerk is een belangrijke stap in het bevorderen van onze inspanningen ter ondersteuning van het kritisch testen van COVID-19. Wij zijn gecommitteerd aan het helpen van onze gemeenschappen over de hele wereld en zullen blijven samenwerken met regelgevende instanties en klanten om onze diagnostische testen breder beschikbaar te maken," aldus Olivier te Boekhorst, Corporate Vice President en General Manager van OPTI Medical Systems, IDEXX Water, en IDEXX Livestock, Poultry and Dairy.

Meer informatie over de testkit en OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit is te vinden op optimedical.com/products-services/C19-test.html.

Productbeschrijving

Deze CE-markering biedt de waarborg van OPTI Medical Systems dat haar test voldoet aan de Europese Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen voor In Vitro-Diagnostiek, welke van toepassing is op producten die zijn vervaardigd in of ontworpen zijn om te worden verkocht in de Europese Economische Ruimte.

De OPTI SARS CoV-2 RT-PCR testkit is toegestaan door de United States Food and Drug Administration (FDA) onder een Goedkeuring voor Noodgebruik (Emergency Use Authorization) die is verstrekt door de FDA op 6 mei 2020. Deze test is niet goedgekeurd door de FDA en de FDA heeft niet vastgesteld dat de test veilig dan wel effectief is voor het detecteren van SARS-CoV-2. De test wordt toegestaan uitsluitend voor detectie van nucleïnezuur uit SARS-CoV-2 en niet voor enige andere virussen of pathogenen. De test is uitsluitend toegestaan voor de duur van de verklaring dat omstandigheden gelden die toestemming tot noodgebruik van in-vitrodiagnostiek rechtvaardigen ten bate van detectie en/of diagnostisch vaststellen van COVID-19 onder Artikel 564(b)(1) van de U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), tenzij de toestemming op een eerder tijdstip is beëindigd of ingetrokken. In de Verenigde Staten is gebruik beperkt tot laboratoria die zijn gecertificeerd onder de Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988, 42 U.S.C. § 263a (CLIA) omtrent het uitvoeren van tests van bijzondere complexiteit. De test is niet bedoeld voor privégebruik.

Over OPTI Medical Systems

OPTI Medical Systems, een dochteronderneming van IDEXX Laboratories, Inc., is gespecialiseerd in het ontwerp en de vervaardiging van zorgpunt - (point-of-care) en laboratoriumdiagnostiek voor de menselijke geneeskunde. OPTI Medical Systems maakt gebruik van geavanceerde diagnostische technologieën om betrouwbare, kosteneffectieve producten te ontwikkelen die accuratesse combineren met gemak, gebruiksvriendelijkheid en klinische flexibiliteit.

Over IDEXX Laboratories

IDEXX Laboratories, Inc. is opgenomen in de S&P 500® Index en toonaangevend in innovatieve gezondheidszorg voor huisdieren, en biedt dierenartsen over de hele wereld een breed assortiment aan diagnostische producten en diensten die zijn gebaseerd op informatietechnologie. IDEXX producten stellen dierenartsen beter in staat om geavanceerde medische zorg te bieden, de efficiëntie van het personeel te verhogen en te zorgen voor economisch succesvollere praktijken. IDEXX is tevens een wereldwijd leider in het leveren van diagnostische tests en informatie voor vee en pluimvee, tests voor de kwaliteit en veiligheid van water en melk, en point-of-care en laboratorium-diagnostiek voor menselijke geneeskunde. Gevestigd in Maine, biedt IDEXX werk aan ruim 9.000 mensen en levert producten aan klanten in meer dan 175 landen. Kijk voor meer informatie over IDEXX op idexx.com.

Mededeling omtrent Toekomstgerichte Verklaringen

Dit persbericht bevat eventueel toekomstgerichte verklaringen binnen de definitie van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen kunnen worden herkend aan het gebruik van woorden als "verwacht", "kan", "anticipeert," "voornemens", "zou", "zal", "is van plan", "is van mening", "schat", "behoort", "voorziet", en vergelijkbare bewoordingen en uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn bedoeld om de huidige verwachting of voorspellling van toekomstige gebeurtenissen te beschrijven; zij zijn gebaseerd op recent geproduceerde schattingen, voorspellingen, meningen en aannames; en vormen geen garantie voor de ontwikkeling in de toekomst. Daadwerkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen aanzienlijk afwijken van hetgeen wordt beschreven in de toekomstgerichte verklaringen alsmede van wat wordt gesuggereerd voor toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden, aannames en andere belangrijke factoren. Lezers wordt geadviseerd behoedzaam om te gaan met deze toekomstgerichte verklaringen omdat werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van hetgeen wordt uitgesproken of bedoeld. Sommige van zulke risico's en onzekerheiden worden besproken in de verslagen die overeenkomstig de effectenwetgeving van de Verenigde Staten worden vastgelegd door IDEXX. IDEXX aanvaardt geen enkele verplichting en wijst uitdrukkelijk enige verplichting af om enige toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderzijds. Lezers wordt geadviseerd de aanmeldingen van IDEXX bij de United States Securities and Exchange Commission te lezen (welke beschikbaar zijn uit de SEC's EDGAR database op sec.gov alsmede via IDEXX's website op idexx.com).

Productinformatie
OPTI Medical Systems
1-770-510-4444
[email protected]

Informatie voor investeerders
[email protected]

Mediarelaties
[email protected]

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/324683/idexx_laboratories__inc__logo.jpg