Opaganib, de RedHill Biopharma, inhibe las variantes de la COVID-19 en un ensayo preclínico

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Opaganib inhibe fuertemente las variantes de la COVID-19 Beta (Sudáfrica) y Gamma (Brasil), lo que respalda aún más su actividad antiviral

También está previsto que el enfoque antivírico y antiinflamatorio dual, único, administrado por vía oral, dirigido al huésped y único de Opaganib para luchar contra la COVID-19 mantenga el efecto contra otras variantes emergentes, incluida la variante Delta (India)

Se espera la finalización del estudio global de fase 2/3 de 475 pacientes totalmente inscrito de opaganib en pacientes que están hospitalizados y que padecen la COVID-19 en las próximas semanas

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 29 de junio de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o "la compañía"), compañía biofarmacéutica especializada, ha anunciado hoy los resultados preliminares de un nuevo estudio preclínico que muestra una potente inhibición de las variantes de la COVID-19 preocupantes por parte del opaganib (Yeliva®, ABC294640)^[1].

Opaganib, una novedosa píldora oral en fase de investigación líder en desarrollo para el tratamiento de la COVID-19, es un fármaco antiviral y antiinflamatorio dual dirigido al huésped único y que actúa sobre la causa y el efecto de la COVID-19. Proporciona un efecto de tipo antiviral inhibiendo selectivamente la esfingosina quinasa-2 (SK2), una enzima clave producida en las células humanas que puede ser reclutada por el virus para ayudar en su replicación. Después de los datos positivos del estudio de fase 2 realizado en Estados Unidos presentados recientemente, el estudio global de fase 2/3 de 475 pacientes de opaganib en pacientes hospitalizados con la COVID-19 está completamente inscrito y se espera que se complete en las próximas semanas.

Junto al Centro de Medicina Predictiva de la Universidad de Louisville, se estudió opaganib en un modelo de tejido 3D de células epiteliales bronquiales humanas (EpiAirway™) de cara a realizar la evaluación de la eficacia in vitro de opaganib en la inhibición del SARS Beta (sudafricana) y Gamma (brasileña) - variantes CoV-2. Los resultados preliminares han demostrado una potente inhibición de las variantes Beta y Gamma por medio de opaganib en dosis no citotóxicas.

"Los resultados de los que hemos sido testigos con opaganib hasta ahora son emocionantes", explicó William Severson, Ph.D., director de Recursos Compartidos del Centro de Medicina Predictiva de la Universidad de Louisville. "Proporcionan más evidencia en apoyo de las capacidades antivirales de opaganib y destacan el potencial de opaganib en forma de tratamiento administrado por vía oral para hacer frente a la COVID-19 y sus variantes emergentes continuamente".

"Opaganib inhibe una enzima en las células de los pacientes que padecen COVID-19 denominada esfingosina quinasa-2, que el virus SARS-CoV-2 puede reclutar para replicarse", afirmó Reza Fathi, PhD., vicepresidente senior de investigación y desarrollo de RedHill. "El mecanismo de acción antiviral y antiinflamatorio dual de Opaganib es independiente de las mutaciones dentro de la proteína de pico. Esto significa que esperamos que opaganib funcione de igual forma frente a otras variantes emergentes de la COVID-19, incluida la variante Delta (India). Además, miramos hacia adelante para ver los datos clínicos de primera línea del estudio global de Fase 2/3, que está previsto se complete durante las próximas semanas".

El estudio global de fase 2/3 de opaganib en la COVID-19 ha recibido previamente cuatro recomendaciones independientes del DSMB de cara a seguir con las revisiones de seguridad no ciega y también junto a una revisión de futilidad. Aparte de ello, se ha conseguido una evaluación de la intubación combinada ciega y las tasas de mortalidad alcanzadas hasta la fecha, clasificándose como alentadoras frente a las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataformas grandes como RECOVERY y otros estudios en poblaciones de pacientes similares^[2].

Acerca de Opaganib (Yeliva^®, ABC294640)

Opaganib, una nueva entidad química, es un novedoso y patentado inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) que se administra en forma oral, con un efecto único demostrado de doble actividad antiinflamatoria y antiviral que se dirige a un componente de la célula huésped, por lo que se espera que sea eficaz contra las variantes víricas emergentes.

Opaganib está siendo evaluado como un tratamiento para la neumonía de la COVID-19 en un estudio global de Fase 2/3 y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en datos preliminares de primera línea de un estudio con 40 pacientes de Fase 2 de Estados Unidos

Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo han demostrado el potencial de opaganib para mejorar los trastornos pulmonares inflamatorios, como la neumonía, y que disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora el daño pulmonar inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares^[3].

Opaganib recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata.

Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov, un servicio web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.   

Acerca de RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik^® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos ^[5], Talicia^® para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos^[6] y Aemcolo^® para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos^[7]. Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-107 (upamostat),un inhibidor de la proteasa de serina con un estudio de Fase 2/3 como tratamiento sintomático de la COVID-19 y dirigido a otros cánceres y enfermedades gastrointestinales inflamatorias; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda^®), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio encontrará disponible más información acerca de la compañía.

NOTA: Este comunicado de prensa, que se facilita por motivos de comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la empresa en inglés. Si desea consultar el comunicado de prensa completo en inglés, incluida la cláusula de exención de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] Opaganib es un nuevo medicamento en investigación, no disponible para su distribución comercial.

^[2] Basado en datos combinados ciegos preliminares de 463 pacientes. La compañía no realizó un estudio de comparación directa en la misma población de pacientes. La comparación teórica entre el estudio global de fase 2/3 con opaganib y las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataforma grande como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares, sirve como un punto de referencia general y no debe interpretarse como un análisis directo y/o comparación aplicable como si la compañía hubiera realizado un estudio de comparación de cabeza a oído.

^[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

^[4] Información de prescripción completa para Movantik^® (naloxegol) disponible en: www.Movantik.com. 

^[5] Información de prescripción completa para Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) disponible en: www.Talicia.com.  

^[6] Información de prescripción completa para Aemcolo^® (rifamycin) disponible en: www.Aemcolo.com.

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