Obiltoxaximab recibe la autorización de marketing de la Comisión Europea

USA - español

• USA - Français
• USA - Deutsch
• USA - English

-       Obiltoxaximab recibe la autorización de marketing de la Comisión Europea para el tratamiento de inhalación de ántrax

PARSIPPANY, N.J., 2 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ -- Elusys Therapeutics, Inc. (Elusys) anunció hoy que la Comisión Europea ha aprobado obiltoxaximab, la antitoxina de ántrax de anticuerpo monoclonal (mAb) de la compañía para el tratamiento de las inhalaciones por ántrax. Obiltoxaximab está indicado para todos los grupos de edades en combinación con fármacos anti-bacteriales adecuados para el tratamiento del ántrax por inhalación debido a Bacillus anthracis; además de la profilaxis post-exposición del ántrax por inhalación cuando no están disponibles o no son adecuadas las terapias alternativas. Esta aprobación de la UE para obiltoxaximab se convertirá de forma automática en autorización de marketing de Reino Unido el 1 de enero de 2021.

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH (SFL Pharmaceuticals) actuará como poseedor de la autorización de marketing (MAH) en la UE y Reino Unido en nombre de Elusys, originador del producto.

"La aprobación de la Comisión Europea de obiltoxaximab ayudará a proteger la salud pública y mejorar la seguridad de la salud nacional a través de la UE", indicó Elizabeth Posillico, PhD, directora general y consejera delegada de Elusys. "Esta última aprobación demuestra el compromiso de Elusys de ampliar las oportunidades de consecución del futuro de esta contramedida médica vital en regiones en las que Estados Unidos dispone de relaciones bilaterales. Estamos impacientes por trabajar con nuestro socio, SFL Pharmaceuticals, al tiempo que sigue guiando nuestros esfuerzos de distribución en la UE y Reino Unido".

La aprobación de la Comisión Europea se basa en los datos de estudios realizados con fondos de las agencias gubernamentales de Estados Unidos, incluyendo la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte de la Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response del U.S. Department of Health and Human Services, los National Institutes of Health (NIH), y el U.S. Department of Defense (DoD).

Acerca de obiltoxaximab: Obiltoxaximab ha recibido aprobación bajo el nombre de marca Anthim en Estados Unidos y Canadá. En la UE obiltoxaximab se va a aprobar bajo el nombre de marca Obiltoxaximab SFL. Obiltoxaximab ha recibido recientemente la aprobación por medio de Health Canada para su uso en pacientes adultos y pediátricos de cara al tratamiento del ántrax por inhalación debido a Bacillus anthracis en combinación con los fármacos antibacteriales apropiados; y para la profilaxis de post-exposición del ántrax por inhalación debido a la B. anthracis cuando no están disponibles o no son adecuadas las terapias alternativas. Si desea conocer la información de prescripción completa para Estados Unidos y Canadá visite la página web www.elusysproducts.com. Anthim está producida en una formulación líquida de una sola dosis para infusión intravenosa (IV).

Acerca de Elusys Therapeutics, Inc.
Elusys Therapeutics, compañía privada con sede en Parsippany, NJ, se centra en el desarrollo de anticuerpos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades infecciosas. A principios del año 2016, Anthim® (obiltoxaximab), anticuerpo monoclonal (mAb) de la compañía para la antitoxina de ántrax, recibió el permiso de mercado de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para el tratamiento y prevención del ántrax por inhalación, en combinación con los antibióticos adecuados. Elusys fue galardonada con el suministro de dos pedidos para el gobierno de Estados Unidos – 45 millones de dólares en 2015 y 25 millones de dólares en 2018 – para producir Anthim para la U.S. Strategic National Stockpile (SNS), la reposición del Gobierno de Estados Unidos de suministros médicos vitales para la preparación de la guerra biológica. En julio de 2020, Health Canada aprobó el envío de nuevo fármaco (NDS) de Anthim para el tratamiento del ántrax por inhalación. Si desea conocer la prescripción completa para Estados Unidos y Canadá consulte www.elusysproducts.com. Elusys ha recibido más de 240 millones de dólares en becas de desarrollo y contratos de BARDA, los National Institutes of Health (NIH) y el U.S. Department of Defense (DoD). Si desea más información visite la página web www.elusys.com.

DECLARACIÓN DE FUTURO
Este anuncio incluye declaraciones consideradas de futuro incluidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Este comunicado incluye declaraciones de futuro. Cualquier declaración que sea diferente de la de los datos históricos, incluyendo las declaraciones relacionadas con las estrategias, operaciones futuras, posición financiera futura, ingresos futuros, costes previstos, prospectos, planes y objetivos de administración y cualquier otra declaración que contenga las palabras "cree", "espera", "anticipa", "planea", "estima" y expresiones similares son declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las creencias actuales y expectativas del equipo administrativo que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores importantes que podrían hacer que los resultados reales de la compañía difieran materialmente de los indicados en las declaraciones de futuro. La dirección de esta presentación solo es eficaz hasta la fecha mencionada, y no se actualizará o afirmará y hasta que la compañía anuncie de forma pública su actualización o afirmación de las directrices.

Related Links

http://www.elusys.com/