OBI Pharma rapporte de très bons résultats pour son essai clinique randomisé et contrôlé de phase II/III portant sur OBI-822/821 chez des patientes souffrant d'un cancer du sein métastasique

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Des plans pour faire avancer le programme d'essai clinique de phase III à l'échelle mondiale

TAIPEI, Taïwan, 22 février 2016 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., une société de biotechnologie de Taïwan (TPex : 4174), a annoncé aujourd'hui les excellents résultats d'un essai de phase II/III portant OBI-822/821 (précédemment OPT822/OPT821), qui a évalué les bénéfices cliniques et l'immunogénicité d'une immunothérapie expérimentale chez des patientes souffrant d'un cancer du sein métastasique. En s'appuyant sur les données disponibles à ce jour, l'étude (numéro de protocole OPT-822-001) n'a pas obtenu le critère principal d'efficacité portant sur la survie sans aggravation. Toutefois, les patientes qui ont présenté une réponse immunitaire (immunoglobuline de type G ou immunoglobuline M) ont montré une amélioration très significative de la survie sans aggravation et le deuxième critère de survie globale accuse une tendance significative au niveau statistique. OBI-822/821 a généralement été bien toléré, sans poser de gros problèmes d'innocuité. Les résultats seront présentés en intégralité lors d'une prochaine conférence scientifique internationale.

« Les résultats intéressants et assez complexes obtenus avec ce nouveau mécanisme d'action indiquent qu'OBI-822 peut être bénéfique pour les patientes à même de générer une réponse immunitaire », a déclaré ChiunSheng Huang, docteur en médecine, PhD, professeur de chirurgie et directeur du Centre du sein à l'hôpital de l'université nationale de Taïwan, et chercheur principal de l'essai. « Une meilleure compréhension des données nous aidera à identifier la population des patientes qui connaîtront la plus grande réponse au traitement OBI-822 et à mieux épauler les médecins dans leurs efforts visant à traiter plus efficacement le cancer du sein métastasique. »

« Bien que l'étude n'ait pas atteint le critère principal conçu à l'origine, l'efficacité encourageante constatée chez les patientes qui ont présenté une réponse immunitaire au vaccin renforce la validité d'une approche immunologique pour traiter le cancer du sein. Ces données vont nous aider à développer un essai mondial de phase III qui fournira les données susceptibles de clarifier la valeur d'OBI-822 et de conduire à l'inscription de ce nouveau produit prometteur », a déclaré Hope S. Rugo, docteur en médecine, professeur de médecine, Directeur du département d'oncologie du sein et de la formation sur les essais cliniques au centre Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center de l'université de Californie à San Francisco, et chercheur sur OBI-822.

« Sur la base des résultats positifs en termes de réponse immunitaire et de l'innocuité globale de OBI-822/821, nous allons rencontrer les autorités de réglementation à Taïwan, aux États-Unis et en Europe afin de débattre de la conception la plus adéquate pour un prochain essai clinique mondial de phase III », a déclaré Nathan Chen, docteur en médecine, PhD, directeur médical chez OBI Pharma Inc.

Conception de l'essai
L'étude portait sur un essai clinique multicentrique de phase II/III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par un placebo, et mené à l'échelle internationale (NCT01516307). L'essai se composait de l'administration de 9 injections d'OBI-822 pendant une période de traitement de 41 semaines, du suivi de la progression de la maladie sur une période de deux ans basé sur la randomisation, et du suivi de la survie sur une période de cinq ans. À un groupe de 349 femmes, préalablement traitées pour un cancer du sein métastasique confirmé aux niveaux histologique et cytologique, on a attribué au hasard (2:1) un traitement à base d'injections sous-cutanées d'OBI-822 (équivalent à 30 µg Globo H) / OBI-821 (100 µg) ou un produit de contrôle (placebo), les deux combinés à de faibles doses de CTX (300 mg/m²) en intraveineuse. Les participantes à l'étude ont été recrutées dans 45 centres médicaux à Taïwan, Hong Kong, aux États-Unis, en Corée et en Inde.

À propos d'OBI-822 et d'OBI-821
OBI-822 est un nouveau traitement expérimental contre le cancer qui appartient à un nouveau type d'immunothérapies actives. C'est une glycoprotéine synthétique qui se compose d'un antigène glucidique associé aux tumeurs (TACA), Globo H, en liaison covalente avec une protéine porteuse, la KLH, Keyhole Limpet Hemocyanin (hémocyanine de la patelle en trou de serrure). OBI-821 est un adjuvant à base de saponine. Globo H est exprimé à de hauts niveaux à la surface des tumeurs malignes dans de nombreux cancers épithéliaux, comme ceux du sein, de la prostate, de l'estomac, du poumon, du côlon, du pancréas, de l'ovaire, etc. L'immunogénicité de l'antigène est renforcée grâce à l'association de Globo H à la protéine porteuse KLH pour former OBI-822 (Globo H-KLH), lequel est administré conjointement à un adjuvant, OBI-821. Il fait l'objet d'une licence exclusive accordée à OBI par le Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

À propos d'OBI Pharmaceuticals
OBI Pharma, Inc. est une société biopharmaceutique basée à Taïwan, qui a été fondée en 2002. OBI se consacre au développement de nouveaux agents thérapeutiques pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, dont le cancer et les maladies infectieuses. OBI-822, le produit phare de la société, est une immunothérapie active haut de gamme pour le cancer du sein métastasique. OBI développe également des immunothérapies actives de nouvelle génération pour traiter des cancers difficiles, dont celui du poumon, de la prostate, du pancréas, de l'estomac et de l'ovaire. Vous trouverez des informations complémentaires sur www.obipharma.com/en.

Énoncés prospectifs
Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne décrivent pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels énoncés prospectifs comprennent, sans s'y limiter, des déclarations sur de prochains essais cliniques, sur les résultats et le calendrier de ces essais. De tels facteurs de risques sont identifiés et exposés de temps en temps dans les rapports et les présentations d'OBI Pharma, notamment dans les documents qu'OBI Pharma dépose auprès de la Taiwan Securities and Exchange Commission.

CONTACT AVEC L'ENTREPRISE :
Sharon Lee
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589
[email protected]

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http://www.obipharma.com