OBI Pharma gibt die wichtigsten Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-2/3-Studie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (OBI-822/821) bekannt

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Globales klinisches Phase-3-Programm geplant

TAIPEI, Taiwan, 22. Februar 2016 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., ein in Taiwan ansässiges Biotech-Unternehmen (TPex: 4174), hat heute die wichtigsten Ergebnisse der Phase-2/3-Studie von OBI-822/821 (zuvor OPT822/OPT821) bekanntgegeben, die den klinischen Nutzen und die Immunogenität der Prüfimmunotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs untersucht. Ausgehend von den bis heute verfügbaren Daten hat die Studie (Prüfplannummer OPT-822-001) den primären Wirksamkeitsendpunkt „progressionsfreies Überleben" nicht erfüllt. Bei Patientinnen mit einer Immunreaktion (IgG oder IgM) kam es jedoch zu einer hoch signifikanten Verbesserung beim progressionsfreies Überleben, und beim sekundären Endpunkt „Gesamtüberleben" geht der Trend in Richtung statistische Signifikanz. OBI-822/821 war allgemein gut verträglich und ohne bedeutende Sicherheitsbedenken. Die vollständigen Ergebnisse werden bei einer bevorstehenden internationalen wissenschaftlichen Konferenz bekanntgegeben.

„Die interessanten und ziemlich komplexen Ergebnisse, die mit diesem neuartigen Wirkungsmechanismus erzielt wurden, deuten auf einen möglichen Nutzen von OBI-822 bei Patientinnen hin, die eine Immunreaktion hervorrufen können", sagte ChiunSheng Huang, MD, PhD, Professor für Chirurgie und Leiter des Brustzentrums am Universitätsklinikum der Staatlichen Universität Taiwan und Hauptprüfarzt der Studie. „Wenn wir diese Daten besser verstehen, können wir die Patientenpopulationen besser ermitteln, die am besten auf die OBI-822-Therapie ansprechen, und Ärzte weiter bei einer effektiveren Behandlung von metastatischem Brustkrebs unterstützen."

„Während die Studie zwar ihren ursprünglichen primären Endpunkt nicht erfüllt hat, spricht die günstige Wirksamkeit, die bei Patientinnen mit einer Immunreaktion auf den Impfstoff beobachtet wurde, für die Validität eines immunologischen Ansatzes bei der Behandlung von Brustkrebs. Anhand dieser Daten können wir eine globale Phase-3-Studie auflegen, um mit diesen Daten den Nutzen von OBI-822 weiter zu beleuchten und die Zulassung dieses vielversprechenden neuen Produkts zu unterstützen", sagte Hope S. Rugo, MD, Professor of Medicine, Director, Breast Oncology and Clinical Trials Education, University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center und OBI-822-Prüfärztin.

„Auf Grundlage des positiven Ergebnisses bei der Immunreaktion und der grundlegenden Sicherheit von OBI-822/821 werden wir uns mit den Aufsichtsbehörden in Taiwan, den USA und Europa zusammensetzen, um das beste Design für eine bevorstehende globale klinische Phase-3-Studie zu diskutieren", sagte Nathan Chen, MD, PhD, Chief Medical Officer, OBI Pharma Inc.

Studiendesign
Bei der Studie handelte es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie (NCT01516307), die aus 9 OBI-822-Injektionen über eine Behandlungsdauer von 41 Wochen, einer Nachsorgephase zur Krankheitsprogression von bis zu 2 Jahren ab Randomisierung sowie einer Nachsorgephase zum Überleben von bis zu 5 Jahren bestand. Insgesamt wurden 349 bereits zuvor behandelte Frauen mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem metastatischem Brustkrebs auf die Behandlung mit subkutanem OBI-822 (entspricht 30 µg Globo H)/OBI-821 (100 µg) oder die Kontrollgruppe randomisiert (2:1), jeweils in Kombination mit niedrig dosiertem, intravenösem CTX (300 mg/m²). Die Studienteilnehmerinnen wurden aus 45 Gesundheitszentren in Taiwan, Hongkong, den USA, Korea und Indien rekrutiert.

Informationen zu OBI-822 und OBI-821
OBI-822 ist eine neue Behandlung zur Krebsbekämpfung im Prüfstadium, die zu einer neuartigen Klasse aktiver Immunotherapien gehört. Es handelt sich dabei um ein synthetisches Glykoprotein, bestehend aus einem Tumor-assoziierten Kohlehydratantigen (TACA), Globo H, kovalent gebunden an ein Trägerprotein, Schlitzschnecken-Hämocyanin. OBI-821 ist ein saponinbasiertes Adjuvans. Globo H wird an der Oberfläche maligner Tumoren vieler epithelialer Karzinome (wie beispielsweise bei Brust-, Prostata-, Magen-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, und Eierstockkrebs) in großen Mengen exprimiert. Die Immunogenität des Antigens wird verstärkt durch die Kopplung von Globo H an das KLH-Trägerprotein zur Bildung von OBI-822 (Globo H-KLH). Als Adjuvans wird OBI-821 mitverabreicht. Es wird exklusiv vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) an OBI lizenziert.

Informationen zu OBI Pharmaceuticals
OBI Pharma, Inc., ist ein in Taiwan ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission von OBI ist die Entwicklung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe für unerfüllte medizinische Bedürfnisse, darunter Krebs und Infektionskrankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist OBI-822, eine neue Klasse aktiver Immunotherapien für metastatischen Brustkrebs. OBI entwickelt darüber hinaus aktive Immunotherapien der nächsten Generation für schwer zu behandelnde Krebsarten, darunter Lungen-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen- und Eierstockkrebs. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.obipharma.com/en.

Vorausschauende Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine Beschreibung historischer Tatsachen sind, sind vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu solchen vorausschauenden Aussagen gehören beispielsweise Aussagen über zukünftige klinische Studien, Ergebnisse und die zeitliche Planung solcher Studien und Ergebnisse. Derartige Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma dargelegt, einschließlich der von OBI Pharma bei der taiwanesischen Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen.

ANSPRECHPARTNER IM UNTERNEHMEN:
Sharon Lee
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589
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