NuVasive recibe la última autorización 510(k) de la FDA para la plataforma Pulse

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-NuVasive recibe la última autorización 510(k) de la FDA para la plataforma Pulse y anuncia su lanzamiento comercial

La plataforma, primera en su género, integra múltiples tecnologías para abordar los retos clínicos más comunes en la cirugía de la columna vertebral

SAN DIEGO, 30 de julio de 2021 /PRNewswire/ -- NuVasive, Inc. (NASDAQ: NUVA), el líder en innovación tecnológica de la columna vertebral, centrada en transformar la cirugía de la columna vertebral con soluciones mínimamente disruptivas e integradas en el procedimiento, ha anunciado hoy que ha recibido la última autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para la plataforma Pulse®, tras recibir la certificación CE a principios de este verano. Además, la empresa anunció el lanzamiento comercial de Pulse, que ya está a la venta en determinadas regiones del mundo.

Vea el comunicado de prensa interactivo multicanal aquí: https://www.multivu.com/players/English/8924251-nuvasive-pulse-fda-clearance-and-launch/ 

Pulse  es una plataforma tecnológica integrada diseñada para aumentar la seguridad, la eficacia y la reproducibilidad de los procedimientos de cirugía de la columna vertebral. La plataforma permite a los cirujanos acceder fácilmente a múltiples tecnologías desde un espacio condensado y abordar algunos de los retos quirúrgicos más comunes. Actualmente es la única plataforma tecnológica que puede utilizarse en el 100% de los procedimientos de columna vertebral.¹ 

"El lanzamiento de la plataforma Pulse es un hito increíble para NuVasive y ayudará a liderar la transformación digital de la cirugía de la columna vertebral. Los cirujanos ahora pueden trabajar sin problemas con varias tecnologías para abordar más desafíos clínicos en la cirugía desde una sola plataforma, algo que no podían hacer antes de Pulse", dijo J. Christopher Barry, consejero delegado de NuVasive. "Esta es la culminación de años de investigación y desarrollo para ofrecer una plataforma que ayude a mejorar los resultados clínicos, financieros y operativos. Al igual que hicimos con XLIF, Pulse es una tecnología disruptiva que tiene la capacidad de transformar no sólo la trayectoria de NuVasive, sino el futuro del cuidado de la columna vertebral para los pacientes."

Ventajas para los pacientes, los cirujanos y los hospitales

La disponibilidad e integración de múltiples aplicaciones en Pulse ayuda a los cirujanos a adoptar procedimientos quirúrgicos menos invasivos y más avanzados, lo que proporciona beneficios al paciente, al cirujano y al hospital. Los beneficios de la cirugía menos invasiva están respaldados por una amplia evidencia clínica, e incluyen:

• Reducción del tiempo en el quirófano de hasta 60 minutos,²
• Ahorro de casi 5.000 dólares por paciente en costes hospitalarios,^3,4
• Reducción del tiempo de anestesia y de los riesgos intraoperatorios,⁵ y
• Reducción de la duración de la estancia en el hospital.⁶

"Esta plataforma, la primera de su clase, es compatible con todos los tipos de procedimientos de columna vertebral, desde las técnicas abiertas hasta las menos invasivas. Pulse es una de las herramientas más versátiles en el quirófano de la columna vertebral, y la integración de múltiples tecnologías en una sola plataforma mejora las capacidades del cirujano para tomar decisiones clínicas mejores y más informadas para sus pacientes", dijo Massimo Calafiore, vicepresidente ejecutivo de Unidades de Negocio Globales de NuVasive. Quiero dar las gracias a nuestro equipo de NuVasive y a los numerosos cirujanos que han contribuido a lanzar Pulse al mercado y a permitir una mejor cirugía de la columna vertebral."

Una plataforma tecnológica integrada para mejorar la cirugía de la columna vertebral

Pulse integra múltiples tecnologías en una sola plataforma, y su arquitectura extensible puede admitir futuras aplicaciones, como la robótica y las herramientas inteligentes.⁷ Actualmente, la plataforma incluye:

• Reducción de la radiación y mejora de la imagen: La tecnología Lessray® de NuVasive se diseñó para aumentar la eficiencia del quirófano mediante un flujo de trabajo de imagen optimizado, al tiempo que se reduce significativamente la exposición a la radiación de todos los presentes en la sala.[8] Pulse es compatible con numerosos sistemas de imagen, pero ofrece una mayor integración con el vanguardista arco en C móvil 3D de Siemens: Cios Spin®.
• Navegación: Pulse presenta una tecnología de navegación integrada en el procedimiento que ofrece la posibilidad de mejorar la precisión de la colocación de los tornillos y minimizar la radiación.
• Neuromonitorización: Esta aplicación proporciona una detección de nervios automatizada propia con una configuración estandarizada y alertas clínicamente validadas[9] para ayudar a reducir la variabilidad y permitir una interpretación más rápida de la información neural.
• Alineación global: La tecnología Integrated Global Alignment (iGA®) de NuVasive ofrece herramientas de planificación quirúrgica y evaluación intraoperatoria para ayudar a los cirujanos a corregir o restaurar la alineación de la columna vertebral. Los cirujanos pueden realizar posteriormente un seguimiento postoperatorio para evaluar los resultados del procedimiento.
• Doblado de varillas específico para el paciente: La tecnología de doblado de varillas espinales de NuVasive, Bendini®, se utiliza para crear varillas específicas para el paciente que se doblan en las ubicaciones de los implantes. Bendini agiliza la manipulación manual de las barras mediante instrucciones de doblado asistidas por ordenador.
• Conectividad inalámbrica: Esta herramienta permite la conectividad y el control sin fisuras de la plataforma Pulse desde todos los miembros del equipo quirúrgico en el quirófano, desde el cirujano hasta el tecnólogo del arco en C y el personal de apoyo.

Más información sobre Pulse
Para saber más sobre la plataforma Pulse, visite NuVasive en nuestra página web o en los próximos eventos del sector:

• Primer evento de innvovación virtual de NuVasive —clic para ver
• 37^th Annual Meeting of the Section on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves (28-31 de julio)
• 2021 American Association of Neurological Surgeons Annual Scientific Meeting (21-25 de agosto)
• Scoliosis Research Society 56^th Annual Meeting (22-25 de septiembre)

Acerca de NuVasive
NuVasive, Inc. (NASDAQ: NUVA) es el líder en innovación tecnológica de la columna vertebral, con la misión de transformar la cirugía, avanzar en la atención y cambiar vidas. Las soluciones quirúrgicas menos invasivas e integradas en el procedimiento de la empresa están diseñadas para ofrecer resultados reproducibles y clínicamente probados. La amplia cartera de procedimientos de la empresa incluye instrumentos de acceso quirúrgico, implantes espinales, sistemas de fijación, productos biológicos, software para la planificación quirúrgica, soluciones de navegación e imagen, sistemas de implantes ajustables magnéticamente para la columna vertebral y la ortopedia, y tecnología de neuromonitorización intraoperatoria y ofertas de servicios. Con más de 1.000 millones de dólares en ventas netas, NuVasive cuenta con aproximadamente 2.700 empleados y opera en más de 50 países al servicio de cirujanos, hospitales y pacientes. Para más información, visite www.nuvasive.com.

Declaraciones prospectivas

NuVasive desea advertir de que aquellas declaraciones comprendidas en el presente comunicado de prensa que no sean una descripción de hechos históricos constituyen declaraciones prospectivas que implican riesgos, incertidumbre, suposiciones y otros factores que, si no llegan a materializarse ni a resultar correctos, podrían hacer que los resultados obtenidos por NuVasive difiriesen sensiblemente de los que se alcanzaron en su momento o de los que se expresan o se dan a entender en dichas declaraciones prospectivas. Entre los posibles riesgos e incertidumbres que contribuyen a hacer incierta la índole de estas declaraciones se cuentan, por citar solo algunos, los riesgos derivados de la aceptación que encuentren los productos y procedimientos quirúrgicos de la empresa entre los cirujanos de la columna, el desarrollo y la aceptación de productos nuevos o mejoras de los existentes, las comprobaciones clínicas y estadísticas de las ventajas que conlleve la aplicación de los productos de NuVasive, la capacidad de la empresa de gestionar con eficacia el inventario a medida que siga presentando productos nuevos, su capacidad de contratar y retener directivos y personal clave y los demás riesgos e incertidumbres que se describen en los comunicados de prensa de NuVasive y en la documentación que presenta periódicamente ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos; de dicha documentación, la que es de carácter público puede consultarse en www.sec.gov. NuVasive no asume obligación alguna de actualizar ninguna declaración prospectiva con el fin de reflejar acontecimientos posteriores ni otras circunstancias que tengan lugar tras la fecha en que se efectuaron aquellas.

¹La plataforma Pulse se puede utilizar en todos los procedimientos; sin embargo, no todas las modalidades están autorizadas para todos los procedimientos. Consulte las instrucciones de uso del sistema Pulse.
²Macario A. What does one minute of operating room time cost? J Clin Anesth 2010;22(4):233-6.
³Shippert RD. A study of time-dependent operating room fees and how to save $100,000 by using time-saving products. Am J Cosmet Surg 2005;22(1):25-34.
⁴Olsen MA, Mayfield J, Lauryssen C, et al. Risk factors for surgical site infection in spinal surgery. J Neurosurg 2003;98(2):149-55.24.
⁵Olsen MA, Nepple JJ, Riew KD, et al. Risk factors for surgical site infection following orthopaedic spinal operations. J Bone Joint Surg Am 2008;90(1):62-9.
⁶Lucio JC, VanConia RB, DeLuzio KJ, et al. Economics of less invasive spinal surgery: an analysis of hospital cost differences between open and minimally invasive instrumented spinal fusion procedures during the perioperative period. Risk ManagHealthc Policy 2012;5:65-74.
⁷Robotics and smart tools are not cleared for use by the FDA.
⁸Wang TY, Farber SH, Perkins SS, et al. Internally randomized control trial of radiation exposure using ultra-low radiation imaging versus traditional C-arm fluoroscopy for patients undergoing single-level minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. Spine 2017;42(4);217-23.
⁹Tohmeh AG, Rodgers WB, Peterson MD. Dynamically evoked, discrete-threshold electromyography in the extreme lateral interbody fusion approach. J Neurosurg Spine 2011;14(1):31-7.

Related Links

http://www.nuvasive.com