Nuvaira recibe financiación de innovación francesa para el ensayo pivotal AIRFLOW-3

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Este novedoso programa reembolsa los gastos de la terapia de denervación pulmonar focalizada (TLD) en Francia

MINEÁPOLIS, 2 de mayo de 2019 /PRNewswire/ -- Nuvaira, empresa desarrolladora de estrategias terapéuticas innovadoras para el tratamiento de enfermedades pulmonares obstructivas, ha recibido la aceptación de la Haute Autorité de Santé (HAS, la agencia francesa para la evaluación de tecnologías sanitarias) para entrar en su programa Forfait Innovation. El programa está diseñado para dar un impulso a los productos sanitarios novedosos con potencial considerable para mejorar los resultados clínicos, con el objetivo de acelerar el acceso a importantes terapias nuevas.

Forfait Innovation es un programa único que financia el acceso nacional a nuevas terapias innovadoras a través de la recogida continua de datos clínicos y/o de economía sanitaria para permitir que HAS evalúe por completo el rendimiento de la terapia y su valor clínico. Los estrictos requisitos del programa analizan el nivel de innovación, el estado precomercial, la inocuidad demostrada y el potencial clínico para satisfacer necesidades médicas no cubiertas. El programa también exige un ensayo clínico prospectivo sólido, diseñado para garantizar la inocuidad y la eficacia en una población de pacientes debidamente caracterizada. El ensayo pivotal, aleatorizado, doble ciego y controlado con intervención simulada AIRFLOW-3 de Nuvaira (NCT03639051) es el primer estudio intervencionista de la EPOC destinado a reducir las exacerbaciones de la EPOC como objetivo principal.

En febrero, Nuvaira, junto con la consultora de reembolsos MediTech Access y líderes de opinión de centros médicos universitarios en Grenoble y Reims, presentó un informe con datos clínicos y preclínicos, incluidos los resultados de un año de su ensayo aleatorizado y controlado con intervención simulada AIRFLOW-2. HAS considera que AIRFLOW-3 ofrece suficientes resultados confirmatorios de la inocuidad y la eficacia de la TLD. Bajo el programa Forfait Innovation, los pacientes franceses que participen en el ensayo AIRFLOW-3 en ocho centros médicos universitarios de Francia recibirán un reembolso de los gastos, incluidos los gastos de los catéteres de la TLD. Los centros podrán seguir tratando a los pacientes con la terapia de TLD tras completar el ensayo, y sin perder el reembolso, hasta que los resultados del ensayo AIRFLOW-3 estén disponibles.

"Estamos encantados de que los resultados del ensayo AIRFLOW-2 hayan conseguido la financiación de este novedoso programa", dijo el Dr. Dennis Wahr, consejero delegado de Nuvaira. "Esperamos que los resultados de nuestro ensayo AIRFLOW-3 nos permitan pasar a un reembolso nacional permanente".

"Los estímulos del nervio vago en el pulmón contribuyen significativamente a los síntomas y las exacerbaciones de los pacientes con EPOC", dijo el Dr. Bruno Degano, director de Medicina Pulmonar en el centro médico universitario de Grenoble. "Para el Hospital Universitario de Grenoble es un honor liderar los esfuerzos de educación y selección del país con respecto al AIRFLOW-3".

Acerca de Nuvaira
Nuvaira es una empresa privada con sede en Mineápolis, Minesota. dNerva®, el sistema de denervación pulmonar patentado por la empresa, combate la hipersensibilidad de las vías respiratorias, un catalizador fisiopatológico de la EPOC y el asma, en un procedimiento llamado denervación pulmonar focalizada (TLD). Nuvaira ha completado tres estudios clínicos: IPS-I/II, AIRFLOW-1 y, recientemente, el ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con intervención simulada AIRFLOW-2.

El sistema de denervación pulmonar dNerva® cuenta con el marcado CE. El sistema de denervación pulmonar dNerva® se encuentra en fase de investigación clínica y aún no se comercializa en Estados Unidos. Nuvaira y dNerva son marcas comerciales registradas de Nuvaira, Inc. Visite www.Nuvaira.com.

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