Nuevos datos del ensayo STIC muestran una supervivencia global mayor cuando se selecciona un tratamiento basándose en el recuento de CTCs con CELLSEARCH® en pacientes con cáncer de mama metastásico

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La incorporación de la enumeración de CTC (células tumorales circulantes)* a la hora de decidir entre la terapia hormonal y la quimioterapia puede suponer la mejoría de los resultados clínicos y de la calidad de vida para los pacientes con un receptor de los estrógenos (ER) positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 negativo para el cáncer de mama metastásico (MBC).

BOLONIA, Italia y HUNTINGDON VALLEY, Pa. , 22 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, pionera en tecnologías de biopsia líquida y de células individuales, anunció los prometedores resultados a largo plazo del ensayo STIC, sobre la supervivencia global en pacientes con ER+/HER2- MBC. Este sólido estudio (n=755), aleatorizado, multicéntrico, de Fase III, tenía como objetivo comparar la eficacia de un tratamiento basado en la clínica frente las CTC. Tras satisfacer su criterio de valoración principal sobre la supervivencia sin progresión (SSP) en 2018[1], los datos de seguimiento presentados por el Profesor Francois-Clément Bidard en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) el 8 de diciembre de 2022, demostraron que un solo análisis del recuento de CTC con CELLSEARCH, antes del inicio del tratamiento, podría suponer un aumento de la supervivencia global en un escenario metastásico².

Según FC Bidard, MD, PhD, Profesor de Oncología Médica y Coordinador de la investigación sobre el cáncer de mama en los hospitales del Institut Curie, "nos impresionó particularmente el subgrupo de pacientes con un perfil de riesgo clínico bajo y un recuento de CTC ≥ 5, para el que los médicos, de conformidad con las pautas establecidas, optaron por una terapia hormonal (TH). En cambio, los pacientes tratados con quimioterapia (ChT), mostraron un promedio de supervivencia global superior de 16 meses". El ensayo demostró, además, que en la escalada a la quimioterapia ChT, estas pacientes también experimentaban una reducción del 47% en su risque de fallecimiento. "Se trata del primer ensayo clínico jamás realizado que demuestra la utilidad del recuento de CTC en el cáncer de mama metastásico. Allana el camino hacia la incorporación del recuento de CTC en los algoritmos de toma de decisiones terapéuticas para pacientes que han recibido previamente inhibidores CDK4/6 como tratamiento de primera línea o adyuvante, y para los que la decisión entre una línea más de TH o ChT es difícil de tomar, heterogénea y controvertida si se basa únicamente en el "juicio" de los médicos", añadió.

El cáncer de mama es el tumor diagnosticado con más frecuencia en las mujeres de todo el mundo. Entre los distintos subtipos, HR+/HER2- es el más habitual3 y la mejora de la supervivencia a largo plazo en el cáncer de mama metastásico sigue siendo un desafío.

CELLSEARCH es el primer análisis de sangre validado clínicamente por la U.S. Food & Drug Administration (FDA) para detectar y realizar el recuento de CTC en el cáncer de mama metastásico cuando se utiliza en combinación con otros métodos de seguimiento clínico. Al poder capturar y enumerar las CTC a partir de solo 7,5 ml de sangre periférica, este análisis representa un método mínimamente invasivo, en comparación con las biopsias tumorales, con una carga mayor, para identificar las estrategias de tratamiento. "Estamos encantados con los resultados de nuestro estudio sobre el criterio clínico más directo de la supervivencia global", comentaba Fabio Piazzalunga, Presidente y Director General de Menarini Silicon Biosystems. "El hecho de que nuestro análisis de CTC CELLSEARCH* tenga un impacto tan significativo en esta medida resulta ciertamente prometedor. Creemos que este ensayo abre nuevas vías para ayudar en la toma de decisiones terapéuticas que optimicen la atención al paciente en otros tipos de tumores potencialmente mortales, considerando nuestro deseo de ser líderes indiscutibles en aplicaciones basadas en el recuento celular, no invasivas, para enfoques diagnósticos y terapéuticos más fáciles, rápidos y precisos".

Acerca de CELLSEARCH

CELLSEARCH es el primer análisis de sangre validado clínicamente por la U.S. Food & Drug Administration (FDA) para detectar y realizar el recuento de CTC, para ayudar a los médicos a tratar a pacientes con cáncer de mama metastásico, de próstata y colorrectal, utilizado en combinación con otros métodos monitorización. El análisis también ha sido aprobado por la China National Medical Products Administration (NMPA) para su uso en la monitorización de pacientes con cáncer de mama metastásico. El sistema CELLSEARCH posee la tecnología de CTC que se ha estudiado en mayor profundidad, con investigaciones publicadas en más de 800 publicaciones revisadas por colegas.

El análisis de las células tumorales circulantes CELLSEARCH no se ha validado o aprobado para guiar en la toma de decisiones sobre el tratamiento a administrar. Para obtener más información sobre el uso previsto completo y las limitaciones del sistema CELLSEARCH, consulte las instrucciones de uso en http://documents.cellsearchctc.com/.

El análisis de las células tumorales CELLSEARCH está disponible como un test desarrollado en el laboratorio (LDT) en las normas CLIA/CAP/ ISO 15189 de MSB, laboratorio acreditado en Huntingdon Valley, Pa.

Acerca de Menarini Silicon Biosystems (MSB)

MSB ofrece tecnologías y soluciones únicas de célula rara que permiten a los investigadores clínicos acceder a una resolución sin igual en el estudio de las células y su caracterización molecular.

Menarini Silicon Biosystems, con sede en Bolonia, Italia, y Huntingdon Valley, Pensilvania, Estados Unidos, es una filial de propiedad total del Grupo Menarini, una empresa multinacional farmacéutica, de biotecnología y de diagnósticos con sede en Florencia, Italia, con 17.000 empleados en 140 países.

* El análisis de CTC CELLSEARCH es el único validado por la FDA para detectar y realizar el recuento de CTC, para ayudar a los médicos a tratar a pacientes con cáncer de mama metastásico, de próstata y colorrectal, utilizado en combinación con otros métodos monitorización. El rendimiento y la seguridad y eficacia de este nuevo uso previsto (decisión sobre el tratamiento del paciente) no se ha establecido y no ha sido validado o aprobado por la FDA. 

[1] Bidard FC, et al. Efficacy of Circulating Tumor Cell Count-Driven vs Clinician-Driven First-line Therapy Choice in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Metastatic Breast Cancer: The STIC CTC Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):34-41

[2] Bidard FC, et al. Circulating Tumor Cells-driven choice of first line therapy for ER+ HER2- metastatic breast cancer: overall survival analysis of the randomized STIC CTC trial. Oral presentation SABCS 2022, Abstract GS3-09

[3] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34447271/ 

CONTACTO: Linda PAVY – [email protected] - + 33 6 07 59 43 95