Nuevos datos de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina), administrado una vez al día como terapia adyuvante, muestran buen control de las crisis y tolerabilidad en personas con crisis (focales) de inicio parcial

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OPORTO, Portugal una HATFIELD, Inglaterra, December 4, 2016 /PRNewswire/ --

SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA; NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRIACOS/ESTADOUNIDENSES  

Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) ofrece una elevada tasa de retención, reducción de la frecuencia de las crisis y ausencia de crisis con un perfil de efectos adversos favorable y una mejor impresión clínica global de cambio (CGI-C) y gravedad (CGI-S), cuando se utiliza como terapia adyuvante en personas con crisis (focales) de inicio parcial con o sin generalización secundaria, de acuerdo con el estudio ESLADOBA, presentado hoy en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES) celebrada en Houston, EE. UU.^[1]

El acetato de eslicarbazepina está indicado en la Unión Europea como terapia adyuvante en pacientes adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.^[2]

El estudio de cohortes, multicéntrico, prospectivo, no intervencionista y de dos años de duración incluyó a 52 pacientes (≥18 años), de 12 servicios de neurología de Portugal, con crisis (focales) de inicio parcial no suficientemente controladas con un fármaco antiepiléptico (FAE) y que habían iniciado tratamiento con acetato de eslicarbazepina de forma adyuvante. El criterio de valoración principal fue la tasa de retención, definida como el porcentaje de pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina que continuaron con el tratamiento hasta el final del periodo de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el porcentaje de respondedores (pacientes con una reducción de al menos un 50% en la frecuencia de las crisis, en comparación con el inicio), el porcentaje de pacientes libres de crisis y el cambio en la frecuencia de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.^[1]

En el estudio ESLADOBA, se observó un porcentaje de retención del 73,0% (IC del 95%, 61,0-85,2). Los porcentajes de respondedores y de pacientes libres de crisis fueron del 71,1% (IC del 95%, 56,7-85,5) y del 39,5% (IC del 95%, 24,0-55,0) respectivamente. El porcentaje de pacientes libres de crisis observado en el grupo de crisis con generalización secundaria fue del 94,7% en la evaluación final. La mediana de reducción relativa en la frecuencia de las crisis entre el inicio y la evaluación final fue del 82,2% (con un tiempo medio entre las evaluaciones inicial y final de 7,8 meses).^[1]

Se redujo la gravedad de la epilepsia en un 42,1% de los pacientes, y el 73,6% de los pacientes «mejoraron mucho» o «mejoraron muchísimo», sin ningún caso en el que se considerase que la epilepsia empeoró, de acuerdo con la impresión clínica global de cambio (GCI-C) y de gravedad (CGI-S), registrada por neurólogos.

En este estudio, el 23,1% (n=12) de los pacientes sufrió al menos un efecto adverso, el 19,2% (n=10) presentó al menos un EA que se consideró relacionado con el fármaco del estudio y un 3,9% (n=2) padeció al menos un efecto adverso grave. La mayor parte de los efectos adversos se clasificaron como de intensidad leve o moderada (n=14), y (n=9) fueron clasificados como graves.^[1] Por último, 5 pacientes se retiraron del estudio debido a efectos adversos.

«El estudio ESLADOBA demuestra que la terapia adyuvante con acetato de eslicarbazepina administrado una vez al día aportó buenas tasas de retención y ofrece una reducción significativa de la frecuencia de las crisis en pacientes con crisis de inicio parcial no suficientemente controladas con monoterapia», comenta el Dr. João Chaves, Neurólogo, Hospital Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto.

«Los datos registrados en la práctica clínica rutinaria resultan cruciales para ayudarnos a saber cómo funciona el tratamiento en el mundo real. Estos hallazgos sugieren un control efectivo de las crisis y una tolerabilidad favorable con la terapia adyuvante con acetato de eslicarbazepina en este entorno", Patrício Soares-da-Silva, Director de Investigación y Desarrollo, Bial, Oporto, Portugal.

«Estos datos subrayan nuestro compromiso por apoyar a las personas con epilepsia para que puedan disfrutar de mejores tratamientos y vivir vidas plenas. Estos datos son prometedores y permitirán que el acetato de eslicarbazepina continúe desempeñando una función importante en el tratamiento de la epilepsia para las miles de personas de Europa que viven con esta enfermedad», comenta Neil West, Vicepresidente, Unidad de Negocio de Neurología Global, Eisai.

Información para redactores  

Sobre Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina)  

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje. Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio, (el cual participa en la patogénesis de la epilepsia), evitando que vuelva al estado activado, lo que reduce la activación neuronal repetitiva.^[3] Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe la salida de potasio, lo que puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales.^[4] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto^[5] y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en los que participaron 1049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.^[6],[7],[8]

En Europa y Rusia, el acetato de eslicarbazepina lo comercializa actualmente Bial y Eisai Europe Limited, una filial europea de Eisai Co., Ltd con licencia cedida por Bial bajo el nombre comercial de Zebinix^® o Exalief^®. En los Estados Unidos y Canadá el acetato de eslicarbazepina (nombre comercial Aptiom^®) lo comercializa Sunovion Pharmaceuticals Inc., bajo una licencia exclusiva de Bial.

Acerca de la epilepsia   

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente seis millones de personas en Europa y alrededor de cincuenta millones en todo el mundo.^[9],[10] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de los impulsos neuronales, que provoca las crisis. Éstas pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función de su tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Bial   

Fundada en 1924, BIAL es una compañía farmacéutica internacional cuya misión es descubrir, desarrollar y proporcionar soluciones terapéuticas en el área de la salud. En las últimas décadas, BIAL se ha centrado en la calidad, la innovación y la internacionalización.

Socia de elección para numerosas compañías, Bial muestra un compromiso sólido con la innovación terapéutica, invirtiendo más del 20% de su volumen de negocios en Investigación y Desarrollo (I+D) cada año.

Bial ha creado un ambicioso programa de I+D centrado en la neurociencia y cardiovascular y en la inmunoterapia contra las alergias.

La compañía espera presentar más vacunas y medicamentos nuevos al mercado en los próximos años, reforzando su posición mundial y cumpliendo el objetivo de la compañía de «Preocuparse por su salud».

Si desea más información sobre Bial, visite el sitio web http://www.bial.com.

Acerca de Eisai Co Ltd   

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología. 

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web  http://www.eisai.com

Bibliografía   

1.    Chaves J et al. Seizure control and tolerability of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures in routine clinical practice - ESLADOBA Study. Presented at American Epilepsy Society 2016 

2.     Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics (SmPC) - Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Product_Information/human/000988/C500047225.pdf Accessed November 2016 

3.     Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 2015; 89:122-35 

4.     Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124 

5.     Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007; 48:497-504 

6.     Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63 

7.     Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85 

8.     Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87 

9.     Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed November 2016 

10.    Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia. 2007:48(12):2224-33 

Diciembre de 2016 

Zebinix-EU0093b