Les nouvelles données du traitement en association de Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) en monoprise quotidienne démontrent un contrôle des crises et un rapport efficacité/tolérance favorable chez les personnes souffrant de crises partielles d'épilepsie

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PORTO, Portugal et HATFIELD, Angleterre, December 4, 2016 /PRNewswire/ --

COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS DE LA RÉGION EMEA UNIQUEMENT - NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES SUISSES, AUTRICHIENS ET AMÉRICAINS  

Selon l'étude ESLADOBA présentée aujourd'hui lors du congrès annuel de l'American Epilepsy Society (AES) à Houston, aux États-Unis, le Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) entraîne un taux de rétention élevé, une réduction de la fréquence des crises et des périodes sans crises, et est associé à un profil de tolérance favorable. Zebinix est aussi associé à des résultats améliorés aux échelles d'impression globale clinique quant au changement (CGI-C) et à la sévérité (CGI-S) lorsqu'il est administré en traitement en association chez des personnes souffrant de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.^[1]

Au sein de l'Union européenne, l'acétate d'eslicarbazépine est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.^[2]

Se déroulant sur deux ans, l'étude de cohorte multicentrique, non interventionnelle et prospective incluait 52 patients (≥ 18 ans) répartis dans 12 services de neurologie au Portugal et présentant des crises partielles (focales) insuffisamment maîtrisées avec un médicament antiépileptique (MAE), avec l'ajout d'un traitement en association: l'acétate d'eslicarbazépine. Le critère d'évaluation principal correspond au taux de rétention observé, défini par la proportion de patients encore sous traitement d'acétate d'eslicarbazépine à la fin du suivi. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la proportion de patients répondant au traitement (patients avec une réduction minimale de 50% de la fréquence des crises par rapport à l'inclusion), la proportion de patients sans crises et le changement en termes de fréquence des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.^[1]

Au regard de l'étude ESLADOBA, le taux de rétention était de 73,0% (IC à 95%, 61,0 - 85,2). Le taux de patients répondant au traitement et sans crises était respectivement de 71,1% (IC à 95%, 56,7 - 85,5) et de 39,5% (IC à 95%, 24,0 - 55,0). En termes de crises avec généralisation secondaire, le taux de patients sans crises s'élevait à 94,7% lors de l'évaluation finale. La réduction relative moyenne concernant la fréquence des crises, entre l'inclusion et l'évaluation finale, était de 82,2% (le temps moyen entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale était de 7,8 mois).^[1]

Une diminution de la sévérité de l'épilepsie a été observée chez 42,1% des patients et 73,6% des patients ont vu leur épilepsie « sensiblement améliorée » ou « considérablement améliorée ». Aucun cas ne présentait une aggravation de l'épilepsie, selon les échelles d'impression globale clinique de changement (CGI-C) et de sévérité (CGI-S), réalisées par des neurologues.

Au cours de cette étude, 23.1% (n = 12) des patients ont présenté au moins un effet indésirable, 19,2% (n = 10) ont subi au moins un effet indésirable considéré comme étant lié à la prise du médicament étudié; 3,9% (n = 2) ont observé au moins un effet indésirable grave. La majorité des effets indésirables était d'intensité légère à modérée (n = 14) et neuf étaient classés comme sévères.^[1] Cinq patients ont été retirés de l'étude en raison d'effets indésirables.

« L'étude ESLADOBA démontre qu'un traitement en association avec d'acétate d'eslicarbazépine en monoprise quotidienne obtient des taux de rétention favorables et une réduction significative de la fréquence des crises chez les patients non contrôlés en monothérapie », déclare Dr João Chaves, neurologue à l'hôpital de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto.

« Les données enregistrées durant la pratique clinique courante sont d'une aide vitale pour développer nos connaissances sur le fonctionnement des traitements dans la vie réelle. Ces découvertes suggèrent que l'administration d'un traitement en association d'acétate d'eslicarbazépine dans ce cadre offre un contrôle efficace des crises et un profil de tolérance favorable », indique Patrício Soares-da-Silva, directeur de la recherche et du développement chez Bial, à Porto, au Portugal.

« Ces données soulignent notre engagement envers les personnes atteintes d'épilepsie en vue d'améliorer le traitement de cette maladie et de leur permettre de profiter pleinement de la vie. Au vu de ces données encourageantes, nous continuerons à soutenir le rôle crucial de l'acétate d'eslicarbazépine dans le traitement des milliers de personnes atteintes d'épilepsie en Europe », commente Neil West, vice-président de l'unité commerciale de neurologie globale chez Eisai.

Notes à l'attention des rédacteurs  

À propos de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine)

L'acétate d'eslicarbazépine est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants. Il cible de manière sélective l'état inactif et lent des canaux ioniques sodiques (qui participent à la pathogenèse de l'épilepsie), empêchant leur retour à l'état actif et réduisant ainsi les décharges neuronales répétées.^[3] En outre, l'acétate d'eslicarbazépine n'inhibe pas l'efflux de potassium, ce qui peut réduire le potentiel de décharges neuronales répétées.^[4] L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été mise en évidence dans une étude initiale de phase II de validation^[5] et dans trois études ultérieures de phase III randomisées et contrôlées par placebo menées chez 1 049 patients présentant des crises partielles d'épilepsie réfractaires.^[6],[7],[8]

L'acétate d'eslicarbazépine est actuellement commercialisé en Europe et en Russie par Bial et le partenaire licencié de Bial, Eisai Europe Limited, une filiale européenne de Eisai Co., Ltd. sous le nom commercial Zebinix^® ou Exalief^®. Aux États-Unis et au Canada, l'acétate d'eslicarbazépine (nom commercial Aptiom^[®)] est commercialisé par Sunovion Pharmaceuticals Inc., sous licence exclusive de Bial.

À propos de l'épilepsie   

L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques les plus fréquents au monde. On estime à environ 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à près de 50 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie dans le monde.^[9],[10] L'épilepsie est une affection chronique du cerveau qui touche des personnes de tous les âges. Elle se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. La gravité des crises est variable, allant de brefs moments d'inattention ou de spasmes musculaires à des convulsions sévères et prolongées. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du corps ou peuvent être généralisées à l'ensemble du corps. La fréquence des crises est aussi variable, de moins d'un épisode par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

À propos de Bial   

Société pharmaceutique internationale fondée en 1924, Bial a pour mission de découvrir, développer et fournir des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé. Ces dernières décennies, Bial s'est consacré de façon stratégique à la qualité, à l'innovation et à l'internationalisation.

Partenaire de choix d'une multitude d'entreprises, Bial est fortement orienté vers l'innovation thérapeutique, investissant chaque année plus de 20% de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement (R&D).

Bial a établi un programme de R&D ambitieux, centré sur les neurosciences, le système cardiovasculaire et l'immunothérapie allergénique.

La société envisage de mettre sur le marché de nouveaux médicaments et vaccins dans les années à venir, ce qui lui permettra de renforcer sa position dans le monde et de remplir sa mission au service de la santé des patients (« Caring for your Health »).

Pour en savoir plus sur Bial, veuillez consulter le site Internet http://www.bial.com.

À propos d'Eisai Co. Ltd.   

Eisai Co., Ltd. est l'une des principales sociétés pharmaceutiques de recherche et développement au monde basée au Japon. La mission de la société est de « donner la priorité aux patients et à leurs familles, et d'améliorer le service médical rendu », ce qu'Eisai appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et de filiales commerciales, le groupe œuvre en faveur de sa philosophie hhc en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie. 

En raison de son envergure mondiale, la société Eisai est en mesure d'étendre sa mission aux patients du monde entier, en s'appuyant sur ses investissements et sa participation à des initiatives basées sur des partenariats afin d'améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour en savoir plus sur Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site Internet http://www.eisai.com

Références   

1.    Chaves J et al. Seizure control and tolerability of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures in routine clinical practice - ESLADOBA Study. Presented at American Epilepsy Society 2016 

2.    Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics (SmPC) - Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Product_Information/human/000988/C500047225.pdf Accessed November 2016 

3.    Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 2015; 89:122-35 

4.    Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124 

5.    Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007; 48:497-504 

6.    Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63 

7.    Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85 

8.    Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in  adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87 

9.    Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed November 2016 

10.   Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia. 2007:48(12):2224-33 

Décembre 2016 

Zebinix-EU0093c