Nuevos datos apoyan el uso de Daxas® (roflumilast) para pacientes con exacerbaciones por COPD

ZURICH, September 25, 2011 /PRNewswire/ --

    - El análisis de los nuevos datos apoya el uso de Daxas® (roflumilast) para estabilizar a los pacientes que padecen exacerbaciones frecuentes por COPD

• Los nuevos datos de los análisis presentados en ERS 2011 apoyan la capacidad de roflumilast para el avance los pacientes con COPD desde un estado frecuente a un estado de exacerbaciones más estables e infrecuentes^[1]
• Los datos apoyan el uso de roflumilast para prevenir las exacerbaciones, que actualmente suponen una carga sustancial para los pacientes y sistemas de cuidado de la salud de todo el mundo^[2]
• Para consultar la información multimedia visite: http://www.nycomedrespiratorynewsroom.com/2011/09/25/new-data-analysis-supports-the-use-of-daxas/

Nycomed ha anunciado hoy los nuevos descubrimientos que demuestran que Daxas^® (roflumilast) ayuda a prevenir las exacerbaciones en pacientes que sufren COPD con el fenotipo de 'exacerbador frecuente'^[1]. Los datos, presentados en el congreso anual 2011 de laEuropean Respiratory Society (ERS) celebrado en Ámsterdam del 24 al 28 de septiembre, presentan implicaciones importantes para el tratamiento de la COPD en esta población de pacientes, que están en un riesgo cada vez mayor de progresión de la enfermedad en comparación con los que no padecen o padecen exacerbaciones poco frecuentemente^[2]. Las exacerbaciones frecuentes son preocupantes para un grupo significante de pacientes con COPD, a pesar del acceso a las terapias disponibles^[3]. Son angustiosas para los pacientes y llevan a un estado de salud más pobre y a una progresión más rápida de la enfermedad, imponiendo una carga sustancial en los pacientes^[2]. Las exacerbaciones también impactan de forma importante en la capacidad funcional de los pacientes con COPD - los pacientes con exacerbaciones frecuentes reducen su tiempo empleados al exterior en un ritmo más rápido en comparación con los que padecen exacerbaciones poco frecuentes, y es más probable que se internen en casa^[4].

El profesor Jadwiga Wedzicha, principal investigador, comentó: "Los resultados de nuestro análisis son importantes, ya que demuestra que los efectos antiinflamatorios de roflumilast pueden ayudar a reducir las exacerbaciones en el fenotipo de 'exacerbador frecuente', y esto es importante desde un punto de vista cínico, tanto desde la perspectiva del médico como del paciente. Este grupo de 'exacerbador frecuente' muestra una salud peor que la de los 'exacerbadores poco frecuentes'. Así, en esta población de pacientes, la reducción de las exacerbaciones es un objetivo de tratamiento clave. También necesitamos una mejor identificación de estos pacientes al solicitar de forma proactiva a los pacientes su historia de exacerbación, incluyendo los episodios previos de empeoramiento tratados con esteroides orales y/o antibióticos o admisión necesaria en un hospital."

Los datos presentados en ERS 2011 pertenecen a un análisis de una encuesta post-hoc de dos estudios de un año realizados a más de 1.500 pacientes tratados con roflumilast y que padecían COPD severa, bronquitis crónica e historial de exacerbaciones^[1]*. Entre los pacientes identificados como exacerbadores frecuentes, el tratamiento con roflumilast durante un año redujo el riesgo de los que seguían estando en el estado de exacerbador en un 20% en comparación con el tratamiento basado en placebo (RR=0,799, p=0,0148)^[1]. Entre los pacientes identificados como exacerbadores infrecuentes, el tratamiento con roflumilast en un año redujo el riesgo de convertirse en exacerbador frecuente en un 23% frente al placebo (RR=0,768, p=0,0018)^[1]. De esta forma, el análisis demostró que roflumilast ofrece a los pacientes con COPD una mejora en el estado de sus exacerbaciones al avanzar en los pacientes de forma más frecuente a un estado de exacerbación más estable e infrecuente^[1].

Anders Ullman, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Nycomed, explicó: "Estos son datos importantes, ya que siguen reforzando el valor terapéutico de roflumilast para reducir la frecuencia de las exacerbaciones. Las exacerbaciones de COPD son una experiencia temibles y devastadoras, y roflumilast proporciona un valor añadido para los pacientes que padecen exacerbaciones frecuentes, ayudándoles a conseguir un estado de la enfermedad más estable."

Daxas es el primero de una clase de nuevos tratamientos, inhibidores fosfodiesterasa 4 (PDE4), y ha recibido aprobación en varios países, incluyendo la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá, para el tratamiento de la COPD severa asociada a la bronquitis crónica. En 2010 se actualizaron las directrices de tratamiento de la COPD, y la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) incluyó roflumilast como nueva opción de tratamiento, reconociendo su acción principal para reducir la inflamación e implicaciones clínicas en términos de reducción de la exacerbación en pacientes con COPD GOLD en fases III y IV^[5].

Si desea más información sobre los datos presentados en ERS 2011 consulte el Nycomed Online Newsroom en http://www.nycomedrespiratorynewsroom.com.

* Notas para los redactores

Entre las exacerbaciones frecuentes tratadas con roflumilast (n=413), el 32,0% siguen presentando exacerbaciones frecuentes al primer año frente al 40,8% de los pacientes tratados con placebo (n=417; RR=0,799, p=0,0148)^[1]. Entre los exacerbadores no frecuentes, el 17,5% de los pacientes tratados con roflumilast (n=1124) padecieron ≥2 exacerbaciones en el primer año en comparación con el 22,9% de los pacientes sometidos a tratamiento con placebo (n=1137; RR=0,768, p=0,0018)^[1].

Acerca de Daxas^® (roflumilast)

Daxas (roflumilast) es un inhibidor selectivo de la enzima fosfodiesterasa-4 (PDE4) administrado oralmente, que ha demostrado que inhibe la inflamación relacionada con la COPD empleando un nuevo mecanismo de acción^[6]. Daxas, administrado oralmente en un comprimido diario, es el primer fármaco de una nueva clase terapéutica para el tratamiento de la COPD grave y el primer antiinflamatorio oral específicamente diseñado para el tratamiento de los pacientes con COPD.

Cuatro ensayos clínicos aleatorios y controlados con placebo demuestran que roflumilast reduce significativamente las exacerbaciones y mejora la función pulmonar cuando se administra junto con broncodilatadores de larga duración^[7,8].

La Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) incluyó roflumilast como nueva opción de tratamiento en la actualización de 2010 de sus directrices de tratamiento de la COPD, reconociendo su acción principal para reducir la inflamación e implicaciones clínicas en términos de reducción de la exacerbación en pacientes con COPD GOLD en fases III y IV^[5].

Daxas es en general un fármaco bien tolerado. En los ensayos clínicos en los que participaron 12.000 pacientes con COPD, los efectos adversos más comunes fueron diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náusea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).La mayor parte de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada, presentándose de forma más evidente en las primeras semanas de tratamiento y desapareciendo habitualmente después de una o pocas semanas de tratamiento^[9].

Otros tratamientos farmacológicos para los pacientes con COPD incluyen el uso de broncodilatadores inhalados y corticoesteroides inhalados.

Acerca de la COPD

La COPD continúa siendo una importante área con una necesidad médica no cubierta. Es una enfermedad progresiva e irreversible de los pulmones que se caracteriza por la dificultad para respirar. La enfermedad se caracteriza además, por episodios severos de empeoramiento, llamados exacerbaciones o ataques pulmonares. De acuerdo con la estimación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 80 millones de personas tienen COPD moderada a grave en todo el mundo. Más de 3 millones de personas murieron de EPOC en 2005, lo que corresponde al 5% del total de muertes. La OMS predice que el total de muertes por COPD podría incrementarse más de un 30% en los próximos 10 años, a no ser que se tomen medidas urgentes para reducir los factores de riesgo subyacentes, especialmente el tabaquismo.

(Visite http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

Acerca de Nycomed

Nycomed es una compañía farmacéutica mundial de propiedad privada con una cartera de productos diferenciada centrada en medicamentos originales para enfermedades gastroenterológicas, respiratorias e inflamatorias, dolor, osteoporosis y cirugía. Una amplia gama de productos OTC completan su cartera.

Su I+D está diseñada para establecer colaboraciones con terceros, ya que las licencias son una pieza fundamental en la estrategia de crecimiento de la compañía.

Nycomed emplea a 12.500 personas en todo el mundo, y sus productos están disponibles en más de 100 países. Cuenta con fuertes plataformas en Europa y en los mercados de rápido crecimiento, como Rusia/CIS, Latinoamérica, Asia y Oriente Medio. En EE.UU. y Japón ya se comercializa por medio de las mejores compañías farmacéuticas.

Con sede central en Zurich (Suiza), la compañía ha generado en el año 2010 unas ventas totales por valor de 3.200 millones de euros, además de disponer de una cifra EBITDA ajustada por valor de 851 millones de euros.

1. Wedzicha JA et al. Efficacy of roflumilast in the frequent exacerbation COPD phenotype. Presentado en el 2011 European Respiratory Society Annual Meeting, discussion póster: Biomarkers and exacerbations of asthma and COPD, martes 27 de septiembre de 2011, 8:30-10:30, P3355.

2. Wedzicha JA and Seemungal TAR. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007; 370: 786-96

3. Hurst HR et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease N Engl J Med. 2010; 363:1128-38 .

4. Donaldson GC, et al. Exacerbations and time spent outdoors in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171:446-452.

5. From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2010. Available from http://www.goldcopd.org/

6. Hatzelmann A, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast - a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulm Pharm Ther 2010; 23:235-256.

7. Calverley PMA, et al. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet 2009; 374: 685-94.

8. Fabbri LM, et al. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet 2009; 374: 695-703.

9. Resumen de características del producto en la UE, Daxas®, mayo de 2011