Novo tratamento de medicamentoso mostra melhora na cognição em um estudo clínico Fase 3 em pessoas com doença de Alzheimer leve a moderada na China
Green Valley Pharmaceutical Company apresentou pedidos para novos medicamentos e autorização de comercialização à China Food and Drug Administration (CFDA) para o Oligomannurarato de sódio (GV-971)
BARCELONA, Espanha, 25 de outubro de 2018 /PRNewswire/ -- Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Sede: Xangai) anunciou resultados promissores de um estudo clínico Fase 3 do GV-971, um medicamento à base de hidratos de carbono multialvo, com 818 pacientes em 34 locais na China para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de leve a moderada na 11a Conferência Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) em Barcelona, Espanha.
Neste estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, 818 pacientes foram escolhidos aleatoriamente para receber ou 450 mg de GV-971 duas vezes por dia por administração oral ou placebo por um período de tratamento de 36 semanas. Os participantes do estudo tinham entre 50-85 anos de idade, preenchiam os critérios clínicos para doença de Alzheimer leve a moderada, tinham pontuações de MMSE entre 11-26, e os testes de ressonância magnética incluíam escala visual medial de atrofia do lobo temporal (MTA) grau ≥2, escala de Fazekas para lesões de substância branca grau <3, não mais do que 2 lesões de infarto lacunar e sem lesões de infarto lacunar nas principais regiões do cérebro. O critério primário de eficácia foi a alteração do início até a semana 36 no ADAS-Cog 12, os critérios secundários de eficácia incluíram a mudança do início até a semana 36 no CIBIC plus, ADCS-ADL e NPI. A avaliação de segurança inclui AE, avaliação laboratorial, sinais vitais, ECGs, exames físicos.
O GV-971 apresentou melhora estatisticamente significativa no critério primário ADAS-Cog12 (p<0,0001). A diferença média entre o GV-971 e o placebo na pontuação ADAS-Cog12 na semana 36 foi de 2,54. Esta diferença estatística significativa entre o GV-971 e o placebo foi observada logo na quarta semana e continuou em cada visita de avaliação de acompanhamento. A diferença entre medicamento e placebo também foi estatisticamente significativa em todos os três subgrupos de pacientes com pontuações de MMSE variando de 11-14, 15-19 e 20-26. Houve uma tendência não significativa de maior melhoria no CIBIC-plus (P=0,059). Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi observada no ADCS-ADL ou no NPI. O tratamento por via oral duas vezes por dia foi considerado seguro e bem tolerado. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos no percentual de participantes com efeitos adversos severos ou graves.
O estudo de 36 semanas foi conduzido pelo Dr. Shifu Xiao, da Universidade Shanghai Jiao Tong, em Xangai, pelo Dr. Zhenxin Zhang, do Hospital da Faculdade de Medicina União de Pequim e o Dr. Meiyu Geng, conduzido por investigadores em 34 locais de testes clínicos na China, e apoiado pela organização de pesquisa clínica (CRO) IQVIA (antiga Quintiles) e pela CRO Bioclinica de imagens.
"O GV-971 é um novo oligossacarídeo derivado de origem marinha, que possui vários mecanismos de alvo, incluindo a inibição da formação de fibrilas amiloide-β, neuroinflamação e recondicionamento de disbiose da microbiota intestinal", afirmou o Dr. Meiyu Geng, PhD, professor no Instituto de Xangai de Matéria Médica, Academia Chinesa de Ciências, o principal inventor do GV-971. "Estamos animados com as descobertas deste teste clínico Fase 3, estamos animados a levar novas terapias potenciais a milhões de pacientes do mundo tudo."
"Com base em seus mecanismos sugeridos de ação e efeitos cognitivos promissores, o GV-971 poderia ajudar a diversificar o portfólio de tratamentos para essa terrível doença", disse o Dr. Eric Reiman, diretor executivo do Instituto Banner de Alzheimer. "Estudos adicionais são necessários para esclarecer e confirmar seus promissores efeitos biológicos e clínicos".
"O teste do GV-971 consistentemente mostrou um benefício cognitivo, ele é promissor como uma nova terapia para a doença de Alzheimer", disse o Dr. Jeffrey Cummings, Professor de Neurologia na Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. "Estamos muito animados com o futuro desenvolvimento global do GV-971".
A Green Valley Pharmaceutical apresentou pedido de Autorização para Novo Medicamento e Comercialização ao CFDA em 16 de outubro de 2018 e planeja realizar testes globais em um futuro próximo.
"Somos muito gratos a nossos pacientes e suas famílias pelo apoio", disse Songtao Lv, CEO e presidente da Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. "Esperamos continuar nessa jornada com eles - juntamente com parceiros públicos e privados da Green Valley, estamos nos esforçando para tornar a doença de Alzheimer uma memória distante".
Sobre a Green Valley
A Green Valley uma farmacêutica voltada para a inovação e comprometida a pesquisar e desenvolver drogas necessárias aos pacientes. A empresa concentra seus principais esforços no desenvolvimento de drogas de carboidratos para pacientes com doenças crônicas complexas nas áreas do sistema nervoso central, cardiovascular e oncologia. Fundada em 1997 e com sede em Xangai com mais de 1.500 funcionários, a presença comercial da Green Valley na China abrange mais de 31 províncias/municípios, incluindo dois locais de fabricação de GMP e alcançou mais de US$ 700 milhões em receita no ano fiscal anterior. O produto Salvianolato da empresa é um dos 10 principais medicamentos para doenças cardiovasculares na China. O novo pedido de registro de medicamentos e pedido de autorização de comercialização para o GV-971 foi recentemente apresentado à CFDA para tratamento da doença de Alzheimer.
Para mais informações sobre a Green Valley, visite http://www.shgvp.com/En
Declaração prospectiva
Este comunicado à imprensa pode conter declarações prospectivas baseadas em suposições e previsões atuais feitas pela Green Valley. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças materiais entre os resultados futuros reais, a situação financeira, o desenvolvimento ou desempenho da Green Valley e as estimativas dadas aqui. Esses fatores incluem aqueles discutidos nos relatórios públicos da Green Valley, que estão disponíveis no site da Green Valley em http://www.shgvp.com/En. A Green Valley não assume qualquer responsabilidade pela atualização dessas declarações prospectivas ou pela consistência entre essas declarações prospectivas e eventos ou desenvolvimentos futuros.
Contato :
Brianne Murphy Miller
415-359-2303 (o)
650-575-7727 (c)
[email protected]
FONTE Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.
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