Novavax presenta solicitud ante la FDA de los Estados Unidos para autorización de uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19

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Feb 01, 2022, 13:01 ET

- La NVX-CoV2373 demostró una eficacia general de ~90 % en el ensayo clínico PREVENT-19 realizado durante el surgimiento de cepas variantes

GAITHERSBURG, Maryland, 1 de febrero de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que presentó una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la autorización de uso de emergencia (EUA) para la NVX-CoV2373, su candidata a vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas para la inmunización contra el SARS-CoV-2 de personas mayores de 18 años.

La solicitud de EUA se basa en la totalidad de los datos preclínicos, clínicos y relacionados con la fabricación (CMC) proporcionados a la agencia, incluidos los resultados de dos grandes ensayos clínicos pivotales que demostraron una eficacia general de aproximadamente el 90 % y un perfil de seguridad alentador.

"Estamos extremadamente orgullosos del trabajo de nuestros equipos y esperamos con ansias la revisión de la FDA de nuestra solicitud de EUA. Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada construida en una plataforma de vacunas basada en proteínas bien comprendida que puede ser una alternativa al portafolio de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia de la COVID-19", afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "También me gustaría expresar nuestro agradecimiento por el apoyo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y del Departamento de Defensa de los Estados Unidos por su alianza que llevó a este hito de presentar la solicitud de EUA el día de hoy".

Novavax llevó a cabo dos ensayos clínicos pivotales de fase 3: PREVENT-19, que contó con aproximadamente 30.000 participantes en los Estados Unidos y México y cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con cerca de 15.000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en el NEJM. En ambos ensayos, la vacuna demostró eficacia con un perfil de seguridad alentador. Los efectos adversos graves y severos fueron escasos y mostraron un equilibrio entre el grupo que recibió la vacuna y el que recibió el placebo. Las reacciones adversas más comunes que se observaron durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, además de monitorear la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuye la vacuna en los mercados autorizados. Como parte del ensayo PREVENT-19, se está llevando a cabo un estudio de refuerzo para evaluar la seguridad y efectividad de una tercera dosis de la vacuna, así como un estudio en adolescentes con edades entre 12 y 17 años.

La NVX-CoV2373 recibió autorización condicional por parte de múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Comisión Europea, y fue incluida en la lista de uso en emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Asimismo, en este momento cuenta con varias solicitudes en revisión.

Acerca de la NVX-CoV2373
La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de fase 3 de la NVX-CoV2373
La NVX-CoV2373 está en evaluación mediante dos ensayos pivotales de fase 3.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México que contó con la participación de casi 30.000 participantes, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y ciego con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y cegado para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave), con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

El estudio PREVENT-19 se lleva a cabo con apoyo del Gobierno de Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS. BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado en general al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, recibió la autorización condicional de comercialización de la Unión Europea, fue incluida en la lista de uso en emergencias de la Organización Mundial de la Salud, recibió la autorización para uso en emergencias de Indonesia y Filipinas, y fue postulada para autorización normativa en numerosos mercados a nivel mundial.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373, el alcance, los plazos y los resultados de futuras solicitudes y acciones normativas (incluidos los planes de Novavax de complementar autorizaciones con información de las plantas adicionales de fabricación en su cadena global de suministro), el impacto potencial de Novavax y la NVX-CoV2373 para atender el acceso a la vacuna y ofrecer una alternativa a las vacunas contra la COVID-19 actuales, controlar la pandemia y proteger las poblaciones, así como la eficacia, la seguridad y el uso esperado de la NVX-CoV2373, constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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FUENTE Novavax, Inc.