Novavax anuncia la aprobación de la vacuna Nuvaxovid™ contra la COVID-19 para la inmunización primaria y de refuerzo en Japón

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• Nuvaxovid es la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas aprobada para su uso en adultos mayores de 18 años en Japón 
• Esta aprobación es la primera en el mundo para NVX-CoV2373 que incluye tanto la vacunación primaria como el refuerzo 

GAITHERSBURG, Maryland, 20 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, anunció el día de hoy que su socio Takeda recibió la aprobación de fabricación y comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para su Inyección Intramuscular Nuvaxovid™ (Nuvaxovid), la nueva vacuna basada en proteínas recombinantes contra la COVID-19 de Novavax para la vacunación primaria y de refuerzo en personas mayores de 18 años. Nuvaxovid (NVX-CoV2373 fuera de Japón y TAK-019 en Japón) es la primera vacuna basada en proteínas que se autoriza para su uso en Japón.

Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, expresó: "Junto con Takeda, nos complace poder ofrecer la primera vacuna basada en proteínas contra la COVID-19 para adultos mayores de 18 años en Japón. Esta aprobación es significativa porque incluye tanto la vacunación primaria como el refuerzo. Nuestra alianza con Takeda demuestra nuestro compromiso continuo de ofrecer otra opción, ya que los funcionarios de salud pública están considerando la necesidad de administrar refuerzos y revacunación anual".

La aprobación se basa en la postulación de nuevo medicamento presentada por Takeda que incluyó los resultados provisionales positivos de un estudio de fase 1/2 realizado por Takeda en Japón y varios estudios realizados por Novavax, incluidos dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 en el Reino Unido, Estados Unidos y México, así como estudios de fase 1/2 en Australia y Estados Unidos. Se presentaron datos adicionales de seguridad y eficacia para la revisión del refuerzo de inmunización, los cuales incluyeron un estudio de fase 2 realizado por Novavax en Sudáfrica para una única vacuna administrada seis meses después de la inmunización primaria.

Novavax licenció y transfirió sus tecnologías de fabricación y suministra el adyuvante Matrix-M™ a fin de que Takeda pueda fabricar la vacuna en su planta en Hikari. Takeda, el titular de la autorización de comercialización para Nuvaxovid en Japón, comenzará a distribuir las dosis adquiridas por el Gobierno de Japón lo antes posible.

Autorización en los Estados Unidos 

La NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Información importante de seguridad 

• Nuvaxovid está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.
• Se han reportado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Se debe disponer de tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda observación cercana durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de Nuvaxovid.
• Pueden ocurrir reacciones asociadas con la ansiedad en conexión con la vacuna, entre ellas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas al estrés, como respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
• Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no deberían retrasar la vacunación.
• Nuvaxovid se debería administrar con precaución a las personas que estén recibiendo terapia anticoagulante, o a aquellas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular de la vacuna en estas personas.
• La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en las personas inmunodeprimidas.
• La administración de Nuvaxovid durante el embarazo solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
• Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir u operar máquinas.
• Es posible que las personas no estén plenamente protegidas hasta 7 días después de haber recibido su segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
• Las reacciones adversas más comunes que se observaron durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar.

Para obtener más información de seguridad, incluido el resumen completo de las características del producto con el folleto del paquete, visite www.NovavaxCovidVaccine.com.

Acerca del ensayo clínico TAK-019

Este estudio de fase 1/2 controlado con placebo en Japón evaluó la seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas de TAK-019 administradas con un intervalo de 21 días. El primero de 200 sujetos mayores de 20 años recibió la dosis en Japón el 24 de febrero de 2021, y cada participante fue asignado para recibir el placebo o una dosis de 0,5 ml de TAK-019 en ambas vacunas. Se les hizo seguimiento a los sujetos participantes durante 12 meses a partir de la segunda dosis del producto en investigación.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 está siendo evaluada con dos ensayos pivotales de fase 3.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México que inscribió a casi 30.000 participantes mayores de 18 años, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y de evaluación enmascarada con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR, con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™ 

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax 

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores de todo el mundo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax está además evaluando una vacuna combinada contra la influenza estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2 que combina NVX-CoV2373 con NanoFlu, su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el plazo previsto para alcanzar resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373 y NanoFlu (su candidata a vacuna contra la COVID-influenza estacional en investigación), el alcance, los plazos y los resultados de futuras postulaciones y acciones normativas, autorizaciones adicionales a nivel mundial para la NVX-CoV2373, el impacto potencial y alcance de Novavax y la NVX-CoV2373 para atender el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, la eficacia, la seguridad y el uso esperado de la NVX-CoV2373, así como la distribución prevista de la NVX-CoV2373, constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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FUENTE Novavax, Inc.