Nova norma facilita o comércio de Excipientes Farmacêuticos entre os EUA e Brasil
A norma, baseada em consenso, incorpora vários requisitos regulatórios e industriais em uma única rigorosa norma para a fabricação de excipientes farmacêuticos.
PORTO ALEGRE, Brasil, 12 de março de 2015 /PRNewswire/ -- A NSF International, Organização de Saúde Pública Global, publicou a primeira Norma Nacional Norte Americana (American National Standard) para excipientes farmacêuticos – NSF/IPEC/ANSI 363: Good Manufacturing Practices (GMP) for Pharmaceutical Excipientes (Boas Práticas de Fabricação para Excipientes Farmacêuticos). A nova norma e programa de auditoria irão ajudar as empresas brasileiras a demonstrarem conformidade regulatória, segurança e qualidade dos seus excipientes para as empresas farmacêuticas no Brasil e em outros países.
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A maioria das formulações farmacêuticas contêm entre 70 e 90% de excipientes que podem servir como mascaradores de sabor, fluidificantes, antioxidantes, auxiliares de fluidez, agentes ligantes ou para outros propósitos que facilitem o processo de fabricação e melhorem a estabilidade química dos produtos farmacêuticos. A globalização da indústria farmacêutica, combinada com regulamentações globais focadas na prevenção de falsificações e produtos adulterados, criou a necessidade de uma norma abrangente de controle e qualidade para excipientes. Por exemplo, o FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act), atualmente exige que os fabricantes verifiquem e documentem que a matéria prima usada no produto final estão de acordo com as referidas BPFs. A norma NSF/IPEC/ANSI 363 para as BPFs de excipientes farmacêuticos, oferece um conjunto de critérios abrangentes e harmonizados para o gerenciamento da qualidade do sistema usado na fabricação de excipientes farmacêuticos em todo o mundo.
A norma NSF/INPEC/ANSI 363 foi desenvolvida em parceria com o IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council, Conselho Internacional de Excipientes Farmacêuticos), que considerou todas as informações que foram trazidas pelo comitê de especialistas em excipientes farmacêuticos, pela indústria e pela academia. A norma tem referencia a 14 guias regulatórios e normas da indústria para excipientes, incluindo regulamentações do FDA (USA Food and Drug Administration) Administração de Remédios e Alimentos dos EUA, do ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), Conferencia Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Consumo Humano, IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), Conselho Internacional de Excipientes e os guias para excipientes farmacêuticos do PQG (Pharmaceutical Quality Group), Grupo de Qualidade para Produtos Farmacêuticos.
"Através do desenvolvimento da NSF/IPEC/ANSI 363 e do resultado do seu programa de certificação, a NSF International está oferecendo aos fornecedores de excipientes uma maneira de demonstrar aos fabricantes de produtos farmacêuticos que seus produtos estão de acordo com os requisitos das BPFs, assegurando a qualidade da cadeia de suprimentos para produtos farmacêuticos, " disse Maxine Fritz, Vice Presidente de Pharma Biotech da NSF Health Sciences, uma divisão da NSF International.
"Empresas fabricantes de excipientes certificadas pela norma NSF/IPEC/ANSI 363 estão demonstrando que seus excipientes são fabricados de acordo com as BPF para o uso em produtos farmacêuticos, em que pode resultar em menor quantidade de auditorias por parte de clientes. Ambos os órgãos reguladores e indústrias são beneficiados com a economia de tempo e custos com uma norma harmonizada para BPF de excipientes como a NSF/IPEC/ANSI 363, " anunciou John Giannone, Presidente do IPEC – Américas.
Empresas de produtos farmacêuticos que compram excipientes certificados pela norma NSF/IPEC/ANSI 363 terão segurança adicional na qualidade dos excipientes e podem adquirir os relatórios de auditoria. Para mais informações sobre programa de auditoria em excipientes farmacêuticos da NSF International, entre em contato com Juliana Colete pelo telefone (11) 96789 4617 ou pelo email [email protected], ou então visite o site da NSF NSF International's website. Para a compra de uma cópia da norma NSF/IPEC/ANSI 363 visite a Book Store da NSF International.
Nota do editor: Para marcar uma entrevista com um perito em qualidade de excipientes, por favor, envie email para Juliana Colete, Gerente de Serviços a Clientes, pelo email [email protected] ou pelo telefone (11) 9678 4617.
A NSF International é uma organização global e independente de segurança em saúde pública que desenvolve normas, testa e certifica produtos para as indústrias de alimentos, água, suplementos dietéticos e de produtos de consumo de maneira a diminuir efeitos adversos à saúde e impactos ao meio ambiente (nsf.org). Fundada em 1944, a NSF está comprometida com a proteção e qualidade da saúde humana. A NSF International é um Centro Colaborador da OMS (Organização Mundial da Saúde) e da OPAS (Organização Pan-Americana da Saúde) na divisão Qualidade da Água e Alimentos e Ambientes fechados. A NSF Health Sciences Division, divisão de Ciências da Saúde da NSF, oferece treinamentos e consultoria educacional, auditorias, análises em GMP e GLP, Pesquisa e Desenvolvimento, guia regulador e conformidade corporativa para a área de biotecnologia farmacêutica, equipamentos médicos e serviços para a indústria de suplementos alimentares através do ciclo de vida dos produtos
FONTE NSF International
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