NICE, 'Trublood(R)- Prostate'에 MIB 지정

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- 'Trublood(R)- Prostate, '전문가들이 '판도를 바꿀 제품'이라고 언급한 비침입성 정밀 전립선암 진단 검사

런던, 2021년 7월 14일 /PRNewswire/ -- 인도 나시크에 연구 본사가 위치한 세계 굴지의 비침입성 암 분석 및 진단 기업 Datar Cancer Genetics가 CE 마크를 획득한 'Trublood(R)- Prostate' 검사에 대해 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)로부터 국제적으로 인정받는 MedTech Innovation Briefing(MIB)을 받았다고 발표했다. 'Trublood(R)- Prostate' 검사는 불필요한 침입성 생검을 방지하고자 정밀하게 환자를 분류하는 데 사용된다.

MIB는 혁신 기술 사용을 고려하는 영국 NHS(National Health Service) 병원과 임상 위원회/지급인에 'NICE 조언' 시리즈 형태로 발간된다. NICE 브리핑은 다음 사항을 강조한다.

- "혁신적인 측면은 Trublood(R)- Prostate가 환자 혈액에서 확보한 전립선 선암 순환 종양 세포(Circulating Tumor Cell, CTC)의 특징을 파악하기 위해 면역 세포 화학(immunocytochemistry, ICC) 프로파일링을 이용하는 것이다."

- 치료법에서 의도하는 부분은 전통적인 침입성 전립선 생검을 받기 전에 전립선암이 의심되는 증상을 보이는 환자를 분류하거나, 전립선암 증상을 보이지만 1차, 2차 및 3차 맥락에서 전립선 생검에 적합하지 않은 환자를 진단하는 것이다.

- Trublood(R)- Prostate는 혈액 표본에서 확보한 C-ETACS와 CTC를 기반으로 하는 최초의 시험관 진단 검사다.

- Trublood(R)- Prostate는 전립선암을 발견하기 위한 혁신적인 최소 침입성 진단 검사가 될 잠재력이 있다.

- 모든 전문가는 Trublood(R)- Prostate가 표준 치료 절차와 더불어 사용될 수 있는 잠재력을 지니는 데 동의한다.

- 전문가들은 또한 "생검을 받을 필요가 없는 환자를 구분하고, 생검 없이 진단할 수 있는 혈액 검사가 전립선암 치료 부문의 판도를 바꿀 것"이라고 언급했다.

- 한 전문가에 따르면, CTC 강화 기법이 혁신적이며, 8일 전환이 유용한 기능이라고 한다.

- 또 다른 전문가는 앞으로 전립선암을 발견하는 정밀 검사 도구로 PSA와 더불어 Trublood(R)- Prostate를 함께 사용할 수 있다고 덧붙였다.

- 또 다른 전문가는 Trublood(R)- Prostate가 혈청 PSA 값이 중간 수준(즉, 4~10 사이)인 환자의 진단 정밀성을 높일 잠재력이 있다고 언급했다.

Trublood(R)- Prostate는 전립선암 위험이 높은 환자를 진단 및 분류하는 데 사용되는 비침입성 혈액 검사(액체 생검)다. 이 제품은 전립선암 환자의 혈액에서는 흔하지만 건강한 사람이나 양성 전립선 상태인 환자에게서는 볼 수 없는 전립선암 순환 종양 관련 세포 앙상블(Circulating Ensembles of Tumor Associated Cell, C-ETAC)을 찾아낸다. 전립선 선암을 발견하는 정확도는 99.50%, 민감도는 100%, 특수성은 99.33%다. 이 검사는 2021년 8월부터 810유로에 판매될 예정이다.

전 세계적으로 매년 440만 건이 넘는 전립선 생검이 시행된다. 소급해서 살펴보면, 이들 사례 중 약 75%는 양성 전립선 상태라 생검이 불필요하다. 즉, 이는 전체 전립선 생검 중 약 330만 건을 피할 수 있다는 의미이다. 전립선 생검은 시술 위험이 따르며, 생검 전에 정밀한 진단을 내리는 것이 환자에게도 좋다. 또한, 생검 수를 줄이면, 암 관리 비용과 기반시설의 부담을 크게 줄이고, 이를 통해 대기 시간을 단축시키고, 환자 의뢰도 줄일 수 있다.

영국 첼므스포드 Broomfield 병원 의학 종양학자 Dr Tim Crook는 "Trublood(R)- Prostate는 조직 생검의 위험과 사망률로부터 안전하며, 전례 없이 우수한 민감도와 특이성을 제공하는 혁신적인 비침입성 전립선암 검사"라며 "Trublood(R)- Prostate의 유용성은 암 진단과 검사 분야에서 다른 여러 암을 조기에 발견하기 위한 CETAC 기반 기술의 잠재력을 보여주는 것"이라고 말했다.

Datar Cancer Genetics 전무이사 Dr Vineet Datta는 "Trublood(R)- Prostate 사용에 대해 NICE MIB를 받아 매우 기쁘게 생각한다"라며 "NICE는 혁신적인 의료 기술을 평가하는 세계 굴지의 기관으로 여겨지고 있으며, 임상은 물론 경제적 결과까지 평가하는 데 엄격한 과정을 적용한다"고 말했다. 그는 "자사의 Trublood(R)- Prostate가 전립선암 의심 환자의 관리를 개선할 혁신 제품으로 인정받은 것에 큰 자부심을 느낀다"면서 "이번 MIB는 영국과 전 세계 의료 분야 의사결정자들이 유증상 환자를 더욱 효율적으로 관리하기 위해 Trublood(R)를 채택하는 것을 고려하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다. 또한, 그는 "자사는 생검이 힘든 암을 위해 비침입성 진단 기법 분야에서 절대적인 품질 기준을 준수하고, 혁신을 추진하는 데 전적으로 전념하고 있다"라고 덧붙였다.

Datar Cancer Genetics 소개

Datar Cancer Genetics는 암 진단, 치료 결정 및 관리를 개선하는 비침입성 기법을 전문으로 하는 굴지의 암 연구 기업이다. Datar Cancer Genetics는 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP), CLIA, ISO15189, ISO9001 및 ISO27001 승인을 받은 최첨단 시설을 보유하고 있다. 현재 영국, 독일 및 인도에서 사업을 운영 중이다.

문의: Dr Vineet Datta - [email protected]  

웹사이트: datarpgx.com

로고: https://mma.prnewswire.com/media/1572835/Datar_Cancer_Genetics_Logo.jpg 
사진: https://mma.prnewswire.com/media/1572837/Trublood_Prostate_Cancer.jpg