Neurim Pharmaceuticals anuncia resultados topo de linha positivos de estudo clínico central de fase III da melatonina de liberação prolongada (PedPRM -- Prolonged-Release Melatonin) pediátrica para distúrbios do sono em crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD -- Autism Spectrum Disorders)

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TEL AVIV, Israel, 2 de novembro de 2016 /PRNewswire/ -- A Neurim Pharmaceuticals ("Neurim") anunciou hoje os resultados topo de linha de seu estudo NEU_CH_7911 de Fase III. O medicamento PedPRM alcançou os pontos finais (endpoints) primários de eficácia, demonstrando melhoras estatisticamente significativas em tempo total de sono (TST -- total sleep time), em comparação com o placebo. Além do TST, pontos finais secundários de eficácia demonstrando melhoras na iniciação e manutenção do sono também foram alcançados. O perfil de segurança foi similar entre os grupos tratados com PedPRM e com placebo.

Esse foi um estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicentros (UE e EUA) em crianças com ASD ou doenças neurogenéticas e distúrbios do sono. Os pacientes (125), que não apresentaram melhoras ao praticar a higiene do sono foram tratados com o placebo por duas semanas, no período de run-in (período inicial do estudo) e, então, randomizado para o PedPRM (2mg com aumento opcional para 5mg) ou placebo à noite, por 13 semanas. Os que completaram o tratamento passaram a receber o PedPRM de rótulo aberto por mais 13 semanas. O ponto final primário de eficácia foi definido como a diferença entre o PedPRM e o placebo em mudança de meio-termo do período de run-in ao final do período de tratamento duplo cego, em TST relatado pelos pais (Sono Diário e Diário de Soneca). Os resultados desse estudo serão apresentados no próximo congresso médico.

"O PedPRM melhorou significativamente a iniciação e manutenção do sono, ao mesmo tempo que manteve um perfil de segurança favorável", disse o DVM e vice-presidente para Assuntos Regulamentares e Clínicos da Neurim Pharmaceuticals, Dr. Tali Nir. "Também importante, além dos benefícios para o sono das crianças, observamos melhoras graduais na agilidade diurna dos pais e nas atividades sociais das crianças".

"Não existem medicamentos aprovados para o sono exclusivos para a população pediátrica", disse o CSO (chief scientific officer) da Neurim Pharmaceuticals, professor Nava Zisapel, PhD. "Estamos orgulhosos por trazer um novo tratamento, potencialmente eficaz e seguro, para as crianças com ASD, que convivem com distúrbios graves do sono, e para suas famílias".

SOBRE O PedPRM 

O PedPRM é uma fórmula adequada à idade, desenvolvida para populações com dificuldades de deglutição. Ele foi desenvolvido em resposta à necessidade médica não atendida no campo de insônia pediátrica, sob o EU-PIP (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC500212192.pdf) e US-FDA IND. Atualmente, os pacientes continuam em um estudo complementar de 78 semanas, de rótulo aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de longo prazo do PedPRM. A Neurim está indo em frente com pedidos de aprovação regulamentar para esse produto.

SOBRE A NEURIM PHARMACEUTICALS 

A Neurim Pharmaceuticals Ltd. (http://www.neurim.com/ ) é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de drogas na área de neurociência. Seu primeiro medicamento aprovado, o Circadin^®, já foi disponibilizado comercialmente em mais de 45 países.

A Neurim tem um pipeline forte e inovador de produtos, destinados ao tratamento da insônia, doença de Alzheimer, demência, glaucoma e dor.

Contato
Sharon Elkobi
[email protected]  

FONTE Neurim Pharmaceuticals Ltd.

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http://www.neurim.com