Neue globale gepoolte Analyse unterstützt den klinischen Nutzen der Anzahl an zirkulierenden Tumorzellen für die frühzeitige Überwachung von metastasiertem Brustkrebs

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Robuste gepoolte Analyse, die zeigt, wie die CTC-Zählung zur Optimierung der Behandlungsauswahl beitragen kann

BOLOGNA, Italien und HUNTINGDON VALLEY, Pa., 15. Dezember 2020 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, ein Pionier im Bereich der Flüssigbiopsie-Technologie, gab heute die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von 14 klinischen Studien zur Relevanz der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) zur Vorhersage der Krankheitsprognose und der Wirksamkeit der Behandlung bei metastasiertem Brustkrebs (MBC) bekannt. Diese globale Studie, die auf 4 079 Fällen in allen fortgeschrittenen Brustkrebs-Subtypen basiert ist, ist die bislang größte gepoolte Analyse zur Rolle der seriellen CTC-Zählung bei MBC. Sie umfasste individuelle Patientendaten und wurde für eine mündliche Präsentation auf dem Brustkrebssymposium 2020 in San Antonio ausgewählt.

Die Analyse wurde geleitet von Minetta C. Liu, MD, Professorin und Forschungsleiterin der Abteilung für Onkologie und Beraterin in der Abteilung für Labormedizin und Pathologie an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, USA, und Prof. Prof., Dr. med. Wolfgang Janni, Professor für Geburtshilfe, Erwachsenen- und Kindergynäkologie an der Universitätsklinik in Ulm, Deutschland. Laut Dr. Liu: „Diese gepoolte Analyse stellt eine internationale Zusammenarbeit dar, die eine beispiellose Anzahl von institutionenübergreifenden klinischen Studien umfasst, die in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt wurden. Die Kollegen stellten freundlicherweise anonymisierte Patientendaten aus prospektiven klinischen Studien zur Verfügung, die in der von Experten begutachteten Literatur veröffentlicht wurden, um einen Datensatz von über 4 000 Teilnehmern zu generieren. Diese statistische Aussagekraft ermöglichte es uns, unser Hauptziel zu erreichen - nämlich die Rolle der CTC-Zählung für die frühzeitige Überwachung des Krankheitsstatus bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs weiter zu definieren und zu validieren, unabhängig von den durch den Hormonrezeptor- und HER2-Status definierten Subtypen."

Jene Daten aus dieser gepoolten Analyse wurden jeweils zu Studienbeginn und dann bei einen Median von 29 Tage nach Beginn der Behandlung gesammelt. Sowohl Nachweis, Erfassung, Isolierung und Phänotypisierung der im Blut zirkulierenden Tumorzellen wurde bei allen Patienten mit dem CELLSEARCH® CTC-System von Menarini Silicon Biosystems durchgeführt. Die Ergebnisse wurden durch häufig verwendete Log-Rank- und Cox-Regressionstests bestimmt. Der Schwerpunkt dieser statistischen Analysen lag auf dem Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der seriellen CTC-Zählung sowie dem Gesamtüberleben (OS) in der gesamten Patientenkohorte und den definierten Untergruppen. Zu den Untergruppen gehörten Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-Typ und dreifach negativem MBC sowie Patientinnen, deren Brustkrebstyp nicht angegeben war. Die Schlussfolgerung über alle Gruppen hinweg ist, dass Patienten, deren CTC-Status sowohl zu Studienbeginn, als auch bei der Nachuntersuchung negativ ist, nämlich die Referenzgruppe, eine mittlere OS-Rate von 47,05 Monaten aufweisen, verglichen mit 17,87 Monaten bei Patientinnen mit einem positiven CTC-Status an beiden Kontrollpunkten ( p- Wert <0,0001). Die Bedeutung der Durchführung von Folgeanalysen von Patienten-CTCs wird durch die Daten aller Untergruppen unterstrichen, da sie darauf hinweisen, dass Patienten, deren CTC-Status von positiv zu negativ wechselte, ein OS von 32,2 Monaten hatten (HR 0,49, p-Wert <0,0001) ein fast zweifacher Anstieg des OS von Patienten, deren CTC-Status positiv blieb.

„Angesichts der Tatsache, dass die Wirksamkeit neuartiger Therapien zunehmend mit den biologischen Eigenschaften eines bestimmten Tumors zusammenhängen, und der dringenden Notwendigkeit, die klinischen Interventionen im metastasierten Umfeld weiter zu verbessern, unterstützt diese Studie nachdrücklich das Potenzial einer frühzeitigen CTC-Überwachung bei allen Subtypen von MBC zur Optimierung des individuellen Patientenmanagements entlang des Behandlungspfades und damit die Verbesserung der Patientenergebnisse", kommentierte Prof. Dr. med. Wolfgang Janni weiter.

Für Fabio Piazzalunga, Präsident und CEO von Menarini Silicon Biosystems, „stellen die Ergebnisse dieser großen und robusten gepoolten Analyse nicht nur einen wichtigen Beitrag zu der sich erweiternden Evidenz dar, die darauf abzielt, die Rolle von wiederholten CTC-Zählungen zu validieren, um die klinischen Interventionen für die schwieriger zu behandelnden MBC zu optimieren und sie sind auch ein Beweis dafür, wie wichtig es ist, neben neuen zielgerichteten Therapien differenziertere prognostische/prädiktive Ansätze zu entwickeln, um das ultimative Ziel zu erreichen, sowohl das Patientenergebnis als auch die Lebensqualität zu verbessern." Als Pionier auf dem Gebiet der Flüssigbiopsie ist Menarini Silicon Biosystems darin bestrebt, seine Technologie weiterzuentwickeln, um Ärzten dabei zu helfen, geeignete Behandlungsstrategien in dem herausfordernden Umfeld heterogener fortgeschrittener Brustkrebserkrankungen und einer wachsenden Anzahl von Therapiemöglichkeiten zu ermitteln.

Über CELLSEARCH 

CELLSEARCH ist der erste und einzige klinisch validierte Bluttest, der von der US Food & Drug Administration (FDA) zum Nachweis und zur Zählung von CTCs zugelassen wurde, um Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brust-, Prostata- und Darmkrebs zu unterstützen, wenn er in Verbindung mit anderen klinischen Überwachungsmethoden eingesetzt wird. Der Test ist auch von der China National Medical Products Administration (NMPA) zur Überwachung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Das CELLSEARCH-System ist die am umfassendsten untersuchte CTC-Technologie, deren Forschungsergebnisse in mehr als 650 begutachteten Publikationen veröffentlicht wurden.

Weitere Informationen über die vollständige, bestimmungsgemäße Anwendung und die Einschränkungen des CELLSEARCH-Systems finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter http://documents.cellsearchctc.com/.

Über Menarini Silicon Biosystems Menarini Silicon Biosystems bietet einzigartige Technologien und Lösungen für seltene Zellen, die klinischen Forschern den Zugang zu einer beispiellosen Auflösung bei der Untersuchung von Zellen und deren molekularen Charakterisierung ermöglichen.

Menarini Silicon Biosystems mit Sitz in Bologna, Italien und in Huntingdon Valley, Pennsylvania, USA, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, einem multinationalen Pharma-, Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Florenz, Italien und beschäftigt mehr als 17.000 Mitarbeiter in 140 Ländern.

Linda Pavy -  [email protected]

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