Neue Ergebnisse der ersten Studie unter Realbedingungen zeigen vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Inflectra™ (Infliximab) bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die vom Referenz-Infliximab, Remicade™, umgestellt wurden

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- Die Daten der neuen, unabhängigen Studie, die auf dem EULAR Jahreskongress in dieser Woche vorgestellt wurden, erweitern den Datenbestand von Hospiras Inflectra (Infliximab), des ersten biosimilaren monoklonalen Antikörpers, der 2013 die Zulassung der Europäischen Kommission erhielt

- Inflectra bietet eine potenziell kosteneffiziente Behandlungsoption für Menschen, die an schweren Erkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS) leiden, und es bietet eine mit dem Referenz-Infliximab vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit

- Die nennenswerten Kosteneinsparungen, die von Biosimilars erwartet werden, bieten die Chance des erleichterten Zugriffs von Patienten auf lebensrettende Medikamente

- Weitere Daten aus den Abstracts zeigen, dass kein bedeutender Unterschied bei Sicherheit (Infektionen, schwere Infektionen, Malignität/Lymphoma, infusionsbezogene Reaktionen) zwischen Patienten zu erkennen war, die mit Inflectra bzw. Remicade behandelt wurden

ROM, 10. Juni 2015 /PRNewswire/ -- Hospira, Inc. (NYSE: HSP), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biosimilars, gab heute die Ergebnisse einer unabhängigen klinischen Studie bekannt, die zeigt, dass bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen die klinische Wirksamkeit und Sicherheit nach der Umstellung von Remicade™ auf Inflectra durchaus vergleichbar war. Die Studie mit dem Titel „Clinical experience with infliximab biosimilar – switch from Remicade. Abstract SAT0174" [Klinische Erfahrung mit einem Infliximab Biosimilar - Umstellung von Remicade] unterstützt die Verwendung von Inflectra, des ersten biosimilaren monoklonalen Antikörpers, der von der EU als Behandlungsoption bei Patienten zugelassen wurde, die an entzündlichen Erkrankungen leiden, wie rheumatoide Arthritis, und die derzeit stabile Behandlung mit dem Referenz-Infliximab erhalten.¹

Die auf dem Jahreskongress der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR 2015) vorgestellten Daten verglichen das Ergebnis von 39 Patienten nach einer durchschnittlichen Behandlung von vier Jahren mit Remicade, mit dem Ergebnis derselben Patienten 11 Monate nach der Umstellung auf Inflectra.¹ Die Symptome und Krankheitsaktivität der Patienten waren vor und nach der Umstellung zwischen den beiden Behandlungen ähnlich und es wurden keine sofortigen sicherheitsrelevanten Beobachtungen gemacht.¹ Die vollständige Studie finden Sie unter: https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=252112

„Diese Post-Market-Studie zeigt, dass bei Patienten mit verschiedenen rheumatischen Erkrankungen, die bei der Behandlung mit Remicade stabil waren, kein Verlust der Wirksamkeit oder unerwartete Nebeneffekte festzustellen waren, wenn sie auf biosimilares Infliximab umgestellt wurden", sagte Dr. Tuulikki Sokka, Head of Rheumatology am Jyväskylä Central Hospital, Finnland, und Autor der Studie. „Studien unter Realbedingungen, wie diese, können zur Stärkung des Vertrauens in Biosimilars beitragen, und sie bieten Klinikern eine Möglichkeit, die Gesundheitsausgaben zu senken sowie Patienten einen einfacheren Zugang zu biologischen Arzneimitteln, die sie benötigen."

Des Weiteren wurden die Ergebnisse einer Metaanalyse von 14 randomisierten, kontrollierten Studien über Sicherheitsvorfälle bei 1.454 Patienten auf dem EULAR vorgestellt. Das Abstract hat den Titel: „Meta-analysis of the safety data between infliximab biosimilar (CT-P13) and innovator infliximab in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. Abstract AB0433" [Metaanalyse der Sicherheitsdaten des Infliximab Biosimilars (CT-P13) und des Innovator Infliximab bei rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis]. Diese Analyse vergleicht das Sicherheitsprofil von Inflectra aus klinischen Studien bei RA und AS mit historischen Sicherheitsdaten aus den klinischen Studien von Remicade. Die Ergebnisse zeigten, dass kein bedeutender Unterschied bei Sicherheit (Infektionen, schwere Infektionen, Malignität/Lymphoma, infusionsbezogene Reaktionen) zwischen Patienten zu erkennen war, die mit Inflectra bzw. Remicade behandelt wurden.²

„Die heute auf dem EULAR vorgestellte Studie bietet die Gewissheit, dass die Umstellung auf Inflectra eine zukunftsfähige, effektive Alternative zur Behandlung mit Remicade darstellt", sagte Dr. Paul Audhya, Vice President, Medical Affairs, Europe, Middle East and Africa von Hospira.

Man schätzt, dass 40 Prozent der RA-Patienten in Europa aufgrund der hohen Behandlungskosten nur äußerst beschränkten Zugang zu biologischen Arzneimitteln haben, wobei die Zugangsniveaus von Patienten in ganz Europa stark voneinander abweichen.³ Die potenziellen Kosteneinsparungen für Gesundheitssysteme durch Biosimilars können den Zugriff von Patienten auf diese lebensverändernden Medikamente verbessern. Eine unlängst durchgeführte Studie analysierte die geschätzten Kosteneinsparungen der Umstellung von RA-Patienten von Remicade auf biosimilares Infliximab in sechs Ländern in Mittel- und Osteuropa. Die Studie zeigt, dass 1.200 - 1.800 zusätzliche RA-Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren behandelt werden könnten, wenn die Kosteneinsparungen von € 15,3 - 20,8 Millionen für die Erstattung von zusätzlichen Behandlungen mit biosimilarem Infliximab aufgewendet werden würden.⁴

„Da mehr und mehr Menschen mit chronischen Erkrankungen leben, wie RA, wird die Belastung unserer Gesundheitswirtschaft unaufhaltsam weiter steigen. Hospira hat sich der Bereitstellung hochqualitativer biosimilarer Medikamente zu niedrigeren Preisen als die Referenzprodukte verpflichtet, um den Zugriff von Patienten auf biologische Arzneimittel zu erhöhen", sagte Paul Greenland, Vice President Biologics, von Hospira.

Inflectra erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission (EC) im September 2013 für alle zugelassenen Indikationen von Remicade, das in der EU seit 1999 zugelassen ist und 2013 in Europa einen Umsatz von fast € 2 Milliarden erzielte.⁵ Inflectra ist derzeit in 26 europäischen Ländern verfügbar und wurde nach dem Auslaufen des Patentes von Remicade am Anfang des Jahres in 13 Ländern auf den Markt gebracht. Inflectra ist ebenfalls in Kanada erhältlich, wurde in Brasilien von der Regulierungsbehörde ANVISA zugelassen, und der Zulassungsantrag wurde bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht.

Hospira verfügt über eine der umfangreichsten Pipelines für Biosimilars und hat in der EU mehr als sieben Jahre Markterfahrung mit Biosimilars. Das Unternehmen vertreibt mehrere Biosimilars auf dem europäischen Markt, darunter Inflectra (Infliximab), Retacrit^™ (Epoetin Zeta) und Nivestim™ (Filgrastim). Weltweit haben Patienten bisher über 10 Millionen Biosimilar-Dosen von Hospira erhalten.⁶

Über Biosimilars

Biosimilare Arzneimittel sind Biologika deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit ihren Referenzbiologika vergleichbar ist; allerdings werden sie zu geringeren Preisen angeboten. Biosimilars durchlaufen eine umfassende Vergleichbarkeitsprüfung mit dem Referenzprodukt. Anhand der bei der Regulierungsbehörde eingereichten Gesamtheit der Nachweise kann das Biosimilar für alle zugelassenen Indikationen des Referenzbiologikums zugelassen und nach dem Patentablauf des Referenzproduktes auf den Markt gebracht werden.⁷

Über Inflectra⁸

Inflectra (Infliximab) ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNF alpha, aber nicht an Lymphotoxin Alpha (TNF beta) bindet. Inflectra ist indiziert für:

Rheumatoide Arthritis

Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:

• erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
• nicht mit Methotrexat oder anderen DMARDs vorbehandelten erwachsenen Patienten mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung.

Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen.

Morbus Crohn bei Erwachsenen

Inflectra ist indiziert für:

• Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
• Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Inflectra ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie, einschließlich eines Kortikosteroids, eines Immunmodulators und einer primären Ernährungstherapie, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.

Colitis ulcerosa

Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.

Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen

Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.

Ankylosierende Spondylitis

Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schwergradigen aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Psoriasis-Arthritis

Inflectra ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende DMARD-Therapie (krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimitteltherapie) unzureichend gewesen ist.

Inflectra sollte verabreicht werden

• in Kombination mit Methotrexat
• oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.

Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischem Subtyp der Krankheit belegt wurde.

Psoriasis

Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus ultraviolettes A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch Teil des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)).

Wichtige Sicherheitsinformationen:

Es gibt Berichte über schwere Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB), Sepsis und Lungenentzündung bei Patienten, die Inflectra nehmen, teils mit tödlichem Ausgang. Die Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie kürzlich oder in der Vergangenheit Kontakt mit Personen mit Tuberkulose hatten. Der Arzt wird sie dann gegebenenfalls auf Tuberkulose untersuchen. Bei Patienten mit latenter (inaktiver) Tuberkulose sollte der Arzt zunächst eine Tuberkulosebehandlung einleiten, bevor die Therapie mit Inflectra begonnen wird. Inflectra kann die Fähigkeit des Patienten, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen. Daher sollten Patienten, die zu Infektionen neigen oder in der Vergangenheit Infektionen hatten oder während der Anwendung von Inflectra Symptome einer Infektion entwickeln (z. B. Fieber, Erschöpfung, Husten, grippeähnliche Symptome oder warme, gerötete oder schmerzempfindliche Haut), umgehend ihren Arzt informieren. Sie sollten ihren Arzt auch informieren, falls bei ihnen eine Impfung geplant ist oder sie in einer Gegend gelebt haben, in der Histoplasmose, Blastomykose oder Kokzidioidomykose verbreitet ist.

Berichte über eine Lymphom genannte Art Blutkrebs bei Patienten, die mit Inflectra oder anderen TNF-Blockern behandelt werden, sind selten, treten jedoch häufiger auf, als allgemein erwartet. Patienten, die über lange Zeit wegen rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis behandelt worden sind, besonders Patienten mit sehr aktiver Erkrankung, können stärker zu einem Lymphom neigen. Andere Krebsarten als Lymphom wurden ebenfalls berichtet. In seltenen Fällen haben Kinder und Jugendliche, die wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit Inflectra in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt wurden, eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom (HSTCL) genannt wird. Diese Krebsart verläuft meist tödlich. Patienten, die Inflectra oder andere TNF-Blocker anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie ein Lymphom oder irgendeinen anderen Krebs hatten oder entwickeln oder sie unter einer chronischen Atemwegsobstruktion (COPD) leiden.

Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten Inflectra nicht anwenden. Sie sollten daher Herzprobleme vor der Behandlung mit ihrem Arzt besprechen. Patienten sollten ihrem Arzt umgehend mitteilen, falls sie neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen (wie Kurzatmigkeit, Anschwellen der Gelenke oder Füße oder plötzliche Gewichtszunahme).

Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die Träger dieses Virus sind und mit einem TNF-Blocker wie Inflectra behandelt werden. Einige Fälle endeten tödlich. Alle Patienten sollten auf Anzeichen einer Infektion getestet werden. Bei Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet werden, sollte ein in der Behandlung von Hepatitis B erfahrener Arzt konsultiert werden.

In seltenen Fällen trat bei Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, eine Leberschädigung auf. Einige Fälle endeten tödlich. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie Leberprobleme haben, oder sich umgehend an ihren Arzt wenden, wenn sie Symptome wie Gelbsucht (gelbe Verfärbungen von Haut und Augen), dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen im rechten Bauch, Fieber oder starke Erschöpfung bemerken.

Bei Patienten unter Therapie mit Inflectra wurden Blutprobleme berichtet. Einige Fälle endeten tödlich. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, wenn sie während der Therapie mit Inflectra mögliche Anzeichen von Blutproblemen wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe entwickeln. Auch wurden Fälle von Problemen des Nervensystems berichtet. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie eine Erkrankung haben oder jemals hatten, die ihr Nervensystem betrifft, oder falls sie während der Behandlung mit Inflectra Symptome einer Nervenerkrankung wie Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln, Sehstörungen oder Krampfanfälle bekommen.

Allergische Reaktionen, einige davon schwer, traten während oder nach der Infusion von Infliximab auf. Zeichen einer allergischen Reaktion sind nesselartiger Ausschlag, Atemschwierigkeiten, Schmerzen im Brustkorb, hoher oder niedriger Blutdruck, Schwellung von Gesicht und Händen und Fieber oder Schüttelfrost. Inflectra sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Inflectra oder einen seiner Bestandteile. Patienten sollten ihren Arzt informieren, falls sie eine schwere allergische Reaktion hatten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Inflectra sind Virusinfektionen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Übelkeit, Abdominalschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.

Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch Teil des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)).

Über Hospira

Hospira, Inc. ist eines der international führenden Unternehmen im Bereich der Biosimilars und der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Arzneimitteln und Infusionstechnologien. Durch sein umfangreiches integriertes Portfolio ist Hospira auf einmalige Weise für Advance Wellness™ [Förderung des Wohlbefindens] positioniert, indem es die Sicherheit von Patienten und Pflegepersonal verbessert und zugleich die Behandlungskosten senkt. Der Firmensitz des Unternehmens befindet sich in Lake Forest, Illinois. Weitere Informationen finden Sie unter www.hospira.com.

Private Securities Litigation Reform Act von 1995 –

Warnhinweis bezüglich vorausschauender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören Aussagen über das Biosimilars-Programm von Hospira und die Zulassung von Inflectra in Europa. Hospira weist warnend darauf hin, dass diese vorausschauenden Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, beispielsweise hinsichtlich des angemessenen und nachhaltigen Fortschritts der Qualitätsinitiativen und der Gerätestrategie des Unternehmens, sodass sich die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den, in den vorausschauenden Aussagen enthaltenen unterscheiden können. Zu den wirtschaftlichen, Wettbewerbs-, behördlichen, regulatorischen, rechtlichen, technischen, Herstellungs-, Liefer-, Qualitäts-, Modernisierungs-, Rationalisierungs- und anderen Faktoren, die möglicherweise das operative Geschäft von Hospira beeinträchtigen und zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse gegenüber den Erwartungen führen könnten, gehören Risiken, Unsicherheiten und Faktoren, die unter den Überschriften „Risikofaktoren" und „Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch die Unternehmensleitung" im letzten Jahresbericht von Hospira auf Formblatt 10-K sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q erörtert wurden, die das Unternehmen bei der Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission eingereicht und durch Verweis einbezogen hat. Hospira geht keinerlei Verpflichtung ein, aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen eventuell vorgenommene Aktualisierungen dieser vorausschauenden Aussagen zu veröffentlichen, es sei denn, dies wird nach dem Gesetz gefordert.

Literatur

¹ Sokka T. Clinical experience with infliximab biosimilar – switch from Remicade [Klinische Erfahrung mit einem Infliximab Biosimilar - Umstellung von Remicade]. Abstract SAT0174. Präsentiert im Juni 2015 auf dem EULAR, Rom, Italien. Verfügbar unter https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=252112
² Park W, Yoo D H, Suh C H et al. Meta-analysis of the safety data between infliximab biosimilar (CT-P13) and innovator infliximab in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis [Metaanalyse der Sicherheitsdaten des Infliximab Biosimilars (CT-P13) und des Innovator Infliximab bei rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis]. Abstract AB0433. Präsentiert im Juni 2015 auf dem EULAR, Rom, Italien. Verfügbar unter https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=256121
³ Putrik P, Ramiro S, Kvien TK et al. Inequities in access to biologic and synthetic DMARDs across 46 European countries [Ungleichheiten bei Zugang zu biologischen und synthetischen DMARDs in 46 europäischen Ländern]. Ann Rheum Dis. 2014. Jan; 73(1): 198-206.
⁴ Brodszky V., Baji P., Balogh O und Pentek M. Budget impact analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) for the treatment of rheumatoid arthritis in six Central and Eastern European countries [Analyse der Budgetauswirkung des Biosimilar Infliximab (CT-P13) für die Behandlung von rheumatoider Arthritis in sechs mittel- und osteuropäischen Ländern]. Eur J Health Econ (2014) 15 (Suppl 1):S65–S71.
⁵ Merck and Co, Jahresbericht 2013, verfügbar unter: http://www.merck.com/investors/financials/form-10-k-2013.pdf. Zugriff im Mai 2015.
⁶ Hospira, Inc., 2014, Daten liegen vor.
⁷ Europäische Kommission. Konsensinformationsdokument 2013. Was Sie über Biosimilar-Arzneimittel wissen sollten. Verfügbar unter http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf Zugriff im Mai 2015.
⁸ Inflectra (Infliximab). Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. 2014.

Related Links

http://www.hospira.com