Les nouveaux résultats d'une première étude en conditions réelles démontrent pour le produit Inflectra™ (infliximab) d'Hospira une efficacité et sécurité comparables chez des patients atteints de maladies rhumatismales l'ayant choisi par rapport à l'infliximab de référence, le Remicade™

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- Les nouvelles données d'une étude clinique indépendante présentée cette semaine au congrès annuel de l'EULAR ajoutent à une richesse de données croissante autour du médicament Inflectra (infliximab) d'Hospira, premier anticorps monoclonal biosimilaire, qui a obtenu l'approbation de la Commission européenne en 2013

- Inflectra offre une option de traitement potentiellement rentable pour les personnes souffrant de maladies graves telles que l'arthrite rhumatoïde (AR) et la spondylarthrite ankylosante (SA), tout en maintenant une qualité, efficacité et sécurité comparables à l'infliximab de référence

- Les importantes économies susceptibles d'être réalisées grâce aux biosimilaires offrent l'opportunité d'améliorer l'accès des patients à des médicaments révolutionnaires

- Un extrait supplémentaire présente les données ne faisant état d'aucune différence significative en termes de sécurité (infections, infections graves, malignités/lymphomes, réactions liées à l'injection) entre les patients traités par Inflectra et ceux traités par Remicade

ROME, 10 juin 2015 /PRNewswire/ -- Hospira, Inc. (NYSE : HSP), leader mondial des biosimilaires, a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude clinique indépendante, qui a démontré que des patients atteints de maladies rhumatismales avaient bénéficié d'une efficacité clinique et d'une sécurité comparable en passant de Remicade™ à Inflectra. Cette étude, intitulée « Expérience clinique autour du biosimilaire infliximab – en remplacement du Remicade. Extrait SAT0174 », vient soutenir l'utilisation d'Inflectra, premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé en UE, en tant qu'option de traitement pour les personnes souffrants de troubles inflammatoires tels que l'arthrite rhumatoïde, actuellement bénéficiaires d'un traitement stable à base d'infliximab de référence. ¹

Présentées lors du Congrès annuel de la ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR 2015), les données ont comparé les résultats chez 39 patients à l'issue d'une période moyenne de quatre ans de traitement à base de Remicade, avec les résultats de ces mêmes patients à l'issue d'une période médiane de 11 mois après être passés à Inflectra.¹ Les symptômes et l'activité de la maladie des patients se sont révélés similaires antérieurement et ultérieurement au changement entre les deux traitements, et aucun signal immédiat n'a été observé en termes de sécurité.¹ L'ensemble des détails de l'étude sont disponibles sur : https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=252112

« Cette étude post-marché révèle que les patients présentant divers troubles rhumatismaux, et stabilisés grâce à un traitement par Remicade, ne font l'expérience d'aucune perte d'efficacité, ou d'effets secondaires imprévus après être passés au biosimilaire infliximab, » a déclaré le Dr Tuulikki Sokka, responsable du service de rhumatologie du Jyväskylä Central Hospital, en Finlande, et auteur de l'étude. « Les études en conditions réelles de ce type contribuent à conférer davantage de confiance autour des biosimilaires, offrant aux cliniciens la possibilité de réduire les dépenses de santé tout en fournissant un meilleur accès aux médicaments biologiques aux patients qui en ont besoin. »

En outre, les résultats d'une méta-analyse réunissant 14 essais randomisés contrôlés autour des incidents de sécurité chez 1 454 patients ont été annoncés lors de l'EULAR. L'extrait est intitulé « Méta-analyse des données de sécurité dans le cadre d'une comparaison entre le biosimilaire infliximab (CT-P13) et le médicament innovateur infliximab dans des cas d'arthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante. Extrait AB0433. » Cette analyse a comparé le profil de sécurité d'Inflectra à partir d'essais cliniques dans des cas d'AR et de SA, avec les données historiques de sécurité issues des essais cliniques du Remicade. Les résultats n'ont révélé aucune différence significative en termes de sécurité (infections, infections graves, malignités/lymphomes, réactions liées à l'injection) entre les patients traités par Inflectra et ceux traités par Remicade.²

« L'étude présentée aujourd'hui à l'EULAR fournit une garantie selon laquelle le passage à Inflectra constitue une alternative de traitement viable et efficace par rapport au maintien du Remicade, » a déclaré Paul Audhya, docteur en médecine, vice-président des affaires médicales en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique d'Hospira.

Il a été estimé que 40 pour cent des patients souffrant d'AR en Europe ne bénéficiaient que d'un accès restreint aux médicaments biologiques, en raison du coût élevé du traitement, avec d'importantes différences de niveau d'accès des patients à travers l'Europe.³ Les économies de coûts potentielles liées aux biosimilaires dans le cadre des systèmes de santé peuvent permettre d'améliorer l'accès des patients à ces médicaments révolutionnaires. Une étude récente s'est intéressée aux économies potentielles pouvant être réalisées par les patients atteints d'AR en passant du Remicade au biosimilaire infliximab, dans six pays d'Europe centrale et orientale. Cette étude a révélé que 1 200 à 1 800 patients AR supplémentaires pourraient être traités sur une période de trois ans si les économies, comprises entre 15,3 et 20,8 millions €, étaient consacrées au remboursement des traitements supplémentaires par biosimilaire infliximab.⁴

« À l'heure où de plus en plus de personnes sont touchées par les maladies chroniques, telles que l'AR, la pression exercée sur notre économie de la santé ne cesse de s'accroître. Hospira s'engage à fournir des médicaments biosimilaires de haute qualité, proposés à un coût inférieur à celui du produit de référence, afin de développer l'accès des patients aux médicaments biologiques, » a déclaré Paul Greenland, vice-président des produits biologiques, Hospira.

Inflectra a été autorisé par la Commission européenne (CE) en septembre 2013 pour toutes les indications autorisées pour le Remicade, lequel est autorisé dans l'UE depuis 1999, ayant enregistré un chiffre d'affaires européen de près de 2 milliards € en 2013.⁵ Inflectra est aujourd'hui disponible dans 26 pays européens, ayant été lancé sur 13 nouveaux marchés plus tôt dans l'année, à la suite de l'expiration du brevet du Remicade. Inflectra est également disponible au Canada, a été récemment approuvé par l'autorité réglementaire ANVISA au Brésil, et a été soumis à l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Possédant les portefeuilles de biosimilaires les plus importants du secteur, Hospira réunit plus de sept années d'expérience sur le marché des biosimilaires en UE. La société commercialise plusieurs biosimilaires sur le marché européen, parmi lesquels Inflectra (infliximab), Retacrit^™ (epoetin zeta) et Nivestim™ (filgrastim). Hospira a fourni plus de 10 millions de doses de médicaments biosimilaires aux patients du monde entier.⁶

À propos des biosimilaires

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques possédant une qualité, sécurité et efficacité similaires à leurs produits biologiques de référence, pour un coût inférieur. Les biosimilaires sont soumis à un examen complet de comparabilité avec le produit de référence et, en fonction de la totalité des preuves soumises à l'organisme réglementaire, peuvent être approuvés pour toutes les indications autorisées du médicament biologique de référence, ainsi que commercialisés après l'expiration du brevet du produit de référence.⁷

À propos d'Inflectra⁸

Inflectra (infliximab) est un anticorps monoclonal chimérique d'origine murine et humaine qui se lie avec une grande affinité aux formes transmembranaires et solubles de TNF alpha, mais pas à la lymphotoxine alpha (TNF bêta). Inflectra est indiqué dans les cas suivants :

La polyarthrite rhumatoïde

Inflectra, conjointement avec le méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et symptômes ainsi que pour améliorer les fonctions physiques chez :

• le patient adulte présentant une forme active de la maladie en cas de réponse insuffisante aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), dont le méthotrexate.
• le patient adulte présentant une forme active, sévère et évolutive de la maladie et n'ayant jamais été traité auparavant par méthotrexate ou tout autre DMARD.

Chez ces groupes de patients, on a observé un ralentissement de la progression des lésions articulaires, comme l'indiquent les radiographies.

La maladie de Crohn chez l'adulte

Inflectra est indiqué dans les cas suivants :

• le traitement de la maladie de Crohn active modérée ou grave chez le patient adulte qui a été insensible à un traitement complet et adéquat composé d'un corticostéroïde et/ou d'un immunosuppresseur ; ou qui présente une intolérance ou des contre-indications médicales à de tels traitements.
• le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée chez le patient adulte qui a été insensible à un traitement complet et adéquat composé de médicaments classiques (comme des antibiotiques, des traitements par immunosuppresseurs ou drainage).

La maladie de Crohn chez l'enfant

Inflectra est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active et grave chez l'enfant ou l'adolescent âgé de 6 à 17 ans qui a été insensible aux traitements classiques comme des corticostéroïdes, des immunomodulateurs et la nutrithérapie primaire ; ou qui présente une intolérance ou des contre-indications médicales à de tels traitements. Infliximab n'a été étudié qu'en combinaison avec les traitements par immunosuppresseurs classiques.

La colite ulcéreuse

Inflectra est indiqué dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée ou grave chez l'adulte qui n'a pas montré de réponse suffisante aux traitements classiques comme des corticostéroïdes, la mercaptopurine-6 (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ; ou qui présente une intolérance ou des contre-indications médicales à de tels traitements.

La colite ulcéreuse chez l'enfant

Inflectra est indiqué dans le traitement de la colite ulcéreuse active et grave chez l'enfant ou l'adolescent âgé de 6 à 17 ans qui n'a pas montré de réponse suffisante aux traitements classiques comme des corticostéroïdes, la 6‑MP ou l'AZA, ou qui présente une intolérance ou des contre-indications médicales à de tels traitements.

La spondylarthrite ankylosante

Inflectra est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active et grave chez le patient adulte qui n'a pas montré de réponse suffisante aux traitements classiques.

L'arthrite psoriasique

Inflectra est indiqué dans le traitement de la forme active et évolutive de l'arthrite psoriasique chez le patient adulte quand celui-ci n'a pas montré de réponse suffisante aux précédents traitements par DMARD.

Inflectra doit être administré

• conjointement avec le méthotrexate
• ou bien seul si le patient présente des signes d'intolérance ou toute contre-indication au méthotrexate.

Grâce à la solution infliximab, on a observé une amélioration des fonctions physiques chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique ainsi qu'un ralentissement des lésions au niveau des articulations périphériques, comme l'indiquent les radiographies effectuées sur des patients souffrant de sous-catégories symétriques polyarticulaires de la maladie.

Le psoriasis

Inflectra est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez le patient adulte qui ne réagit pas, présente des contre-indications ou est intolérant à d'autres traitements systémiques comme la cyclosporine, le méthotrexate ou encore le psoralène avec ultraviolet A (PUVA).

Consultez le résumé des caractéristiques du produit (figurant également dans les rapports EPAR) pour obtenir de plus amples renseignements.

Consignes de sécurité importantes

Des rapports font état d'infections graves, comme la tuberculose (TB), la septicémie et la pneumonie chez des patients utilisant Inflectra. Certaines de ces infections se sont révélées mortelles. Le patient doit informer son médecin traitant de tout contact récent ou passé avec des personnes contaminées par la TB. Le médecin examinera le patient pour déterminer s'il a développé une TB. À cet égard, il peut être amené à effectuer des tests. Si le patient souffre d'une TB latente (inactive), le médecin peut choisir de commencer le traitement contre la TB avant de recourir à Inflectra. Inflectra peut diminuer les capacités du patient à combattre les infections. Ainsi, si le patient a tendance à contracter des infections ; s'il a des antécédents d'infections ou s'il présente des signes d'infections comme de la fièvre, un état de fatigue, une toux, des symptômes grippaux ou des réactions cutanées douloureuses, des rougeurs cutanées ou un échauffement de l'épiderme pendant la prise d'Inflectra, il doit en avertir immédiatement son médecin traitant. Par ailleurs, le patient doit avertir son médecin traitant s'il a prévu de se faire vacciner ou s'il réside dans une région où les cas d'histoplasmose, de blastomycose ou de coccidiomycose sont courants.

Les cas de lymphomes (un type de leucémie) chez les patients utilisant Inflectra ou tout autre inhibiteur du TNF sont rares, mais se développent plus souvent qu'on ne le pense au sein de la population en général. Les personnes qui ont été traitées pendant longtemps pour des cas de polyarthrite rhumatoïde, de maladie de Crohn, de spondylarthrite ankylosante, ou d'arthrite psoriasique, particulièrement celles souffrant d'une forme très active de la maladie, peuvent être davantage prédisposées à développer un lymphome. Des cas de cancers, autres que les lymphomes, ont également été signalés. De rares enfants et jeunes adultes ayant été traités pour des cas de colites ulcéreuses ou pour la maladie de Crohn via Inflectra conjointement avec l'azathioprine ou la mercaptopurine-6 ont développé un type rare de lymphome appelé lymphome T hépatosplénique (HSTCL) qui est souvent mortel. Les patients prenant Inflectra ou tout autre inhibiteur du TNF peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou tout autre type de cancer. Le patient doit avertir son médecin traitant s'il souffre ou a souffert d'un lymphome ou tout autre type de cancer, ou s'il est atteint d'une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

De nombreuses personnes souffrant d'insuffisance cardiaque ne doivent pas prendre Inflectra. Ainsi, avant tout traitement, le patient doit discuter de son état cardiaque avec son médecin traitant. Le patient doit avertir immédiatement son médecin traitant s'il remarque l'apparition ou l'aggravation de symptômes liée à une insuffisance cardiaque (comme des essoufflements, un gonflement des chevilles ou des pieds ou bien encore une prise de poids soudaine).

Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été signalés chez des patients porteurs du virus qui prenaient des inhibiteurs du TNF comme Inflectra. Certaines de ces infections se sont révélées mortelles. Tous les patients devraient subir des examens pour dépister toute éventuelle infection. Un spécialiste des traitements contre l'hépatite B devrait être consulté si les tests du patient se révèlent positifs à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B.

De rares cas de lésions hépatiques graves ont été signalés chez des patients prenant infliximab. Certains se sont révélés mortels. Le patient doit avertir son médecin traitant s'il souffre de problèmes hépatiques. Il doit l'avertir immédiatement s'il développe des symptômes comme la jaunisse (la peau et les yeux sont jaunes), des urines foncées, des douleurs abdominales du côté droit, de la fièvre ou un grand état fatigue.

Des cas de troubles sanguins ont été signalés chez des patients prenant Inflectra. Certains se sont révélés mortels. Le patient doit avertir son médecin traitant s'il développe des symptômes indiquant des troubles sanguins potentiels comme une fièvre persistante, des ecchymoses, des saignements ou un teint pâle durant la prise d'Inflectra. Des cas de troubles du système nerveux ont également été signalés. Le patient doit avertir son médecin traitant s'il souffre ou a souffert d'une maladie qui affecte le système nerveux, ou s'il ressent un engourdissement, des faiblesses, des picotements, des troubles visuels ou des convulsions durant la prise d'Inflectra.

Des cas de réactions allergiques, parfois graves, ont été signalés durant ou après l'administration d'infliximab. Parmi les signes indiquant une réaction allergique se trouvent l'urticaire, des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, l'hypertension/hypotension artérielle, le gonflement du visage ou des mains, la fièvre et les frissons. Inflectra ne doit pas être administré aux patients souffrant d'hypersensibilité avérée à Inflectra ou tout autre composant d'Inflectra. Le patient doit informer son médecin traitant de toute réaction allergique grave. Les effets secondaires les plus courants d'Inflectra sont les infections virales, les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures, les sinusites, les nausées, les douleurs abdominales, ainsi que les réactions et douleurs liées à l'injection.

Consultez le résumé des caractéristiques du produit (figurant également dans les rapports EPAR) pour obtenir de plus amples renseignements.

À propos d'Hospira

Hospira, Inc. est leader mondial des biosimilaires, ainsi que le principal fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies d'injection. Grâce à son vaste portefeuille intégré, la société Hospira est particulièrement bien placée pour promouvoir le bien-être (Advance Wellness™) en améliorant la sécurité des patients et des soignants tout en réduisant les coûts des soins de santé. La société a son siège à Lake Forest, dans l'Illinois. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.hospira.com.

Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 –

Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations sur le programme de biosimilaires d'Hospira ainsi que l'approbation d'Inflectra en Europe. Hospira avertit les lecteurs que ces énoncés prospectifs sont soumis à des risques et incertitudes, y compris les progrès adéquats et soutenus des initiatives de qualité de la société et de sa stratégie relative aux dispositifs, susceptibles de provoquer des écarts considérables entre les résultats réels et ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Les activités économiques, de la concurrence, des pouvoirs publics, réglementaires, juridiques, technologiques, de fabrication, de qualité, de modernisation et de rationalisation, ainsi que les autres facteurs, pouvant affecter les opérations d'Hospira et créer des écarts considérables entre les résultats réels et les attentes incluent les risques et les incertitudes analysés dans les sections « Risk Factors » et « Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » du dernier rapport annuel d'Hospira sur le formulaire 10-K et les formulaires trimestriels 10-Q ultérieurs soumis à la Commission des opérations boursières (SEC) et qui sont joints à titre de référence. Hospira se dégage de toute obligation de publier toute révision des énoncés prospectifs suite à de nouveaux événements ou développements, sauf dans le cadre où la loi l'exige.

Références

¹ Sokka T. Expérience clinique autour du biosimilaire infliximab – en remplacement du Remicade. Extrait SAT0174. Présentée en juin 2015 à l'EULAR, Rome, Italie. Disponible sur https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=252112
² Park W, Yoo D H, Suh C H et al. Méta-analyse des données de sécurité dans le cadre d'une comparaison entre le biosimilaire infliximab (CT-P13) et le médicament innovateur infliximab dans des cas d'arthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante. Extrait AB0433. Présentée en juin 2015 à l'EULAR, Rome, Italie. Disponible sur https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=256121
³ Putrik P, Ramiro S, Kvien TK et al. Inégalités d'accès aux DMARD biologiques et synthétiques dans 46 pays européens. Ann Rheum Dis. 2014. Jan; 73(1): 198-206.
⁴ Brodszky V., Baji P., Balogh O and Pentek M. Analyse de l'impact budgétaire de l'infliximab biosimilaire (CT-P13) pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde dans six pays d'Europe centrale et orientale. Eur J Health Econ (2014) 15 (Suppl 1):S65–S71.
⁵ Merck and Co, Rapport annuel 2013, disponible sur : http://www.merck.com/investors/financials/form-10-k-2013.pdf. A fait l'objet d'un accès en mai 2015.
⁶ Hospira, Inc., 2014, Données sur fichier.
⁷ Commission européenne. Bulletin d'information consensus 2013. Ce qu'il faut savoir sur les médicaments biosimilaires. Disponible sur http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf A fait l'objet d'un accès en mai 2015.
⁸ Inflectra (infliximab). Résumé des caractéristiques du produit. 2014.

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