NeuClone gibt präklinische Ergebnisse von Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab) bekannt

USA - Deutsch

• USA - Français
• USA - English

SYDNEY, 10. Mai 2018 /PRNewswire/ -- Das biopharmazeutische Unternehmen NeuClone hat positive präklinische Ergebnisse des Biosimilars Stelara^® von Johnson & Johnson bekannt gegeben – diese beinhalten eine 3-dimensionale (3-D) Strukturbestätigung durch Röntgenkristallographie.

Die Röntgenkristallographie bestätigt die Identität und gleiche strukturelle Integrität des Biosimilars von NeuClone und dem Referenzprodukt Stelara®, sowohl in der primären Aminosäuresequenz als auch in der 3-D-Faltung (Struktur).

Stelara® ist ein monoklonaler Antikörper, der sowohl gegen Interleukin-12 als auch gegen Interleukin-23 gerichtet und derzeit zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie Plaque-Psoriasis und Morbus Crohn zugelassen ist.

Dr. Noelle Sunstrom, CEO NeuClone, erläutert: „Diese Ergebnisse bestätigen, dass wir mit unserem Right from the Start®-Ansatz im Bereich Biosimilarität in der Lage sind, Biosimilars zu entwickeln. Zudem wird belegt, dass keines der Produkte von NeuClone von seinem Original zu unterscheiden ist, ganz gleich in welcher Entwicklungsphase. Wir entwickeln in ein und derselben Einrichtung Kristalle, funktionelle zellbasierte Assays und andere Tier-1-Tests für Biosimilarität und können so den richtigen Kandidaten für die Aufnahme in die Klinik auswählen.

Das Stelara® Biosimilar von NeuClone wird gemeinsam mit dem Serum Institute of India entwickelt, befindet sich derzeit im Produktionsmaßstab und soll 2019 geplante klinische Studien der Phase I tragen. Nach dem Biosimilar Herceptin® von Roche/Genentech ist das Biosimilar Stelara® das zweite Produkt des Unternehmens, das in Australien Teil klinischer Studien wird.

Im Vergleich zu monoklonalen Referenzprodukten erfordert die Zulassung von Biosimilars umfangreichere analytische Datenpakete zum Nachweis der strukturellen und funktionellen Charakterisierung des Biosimilarkandidaten. Analytische Untersuchungen, wie die Röntgenkristallographie, bilden die Grundlage zur Bestimmung der Biosimilarität.

2017 erzielte Stelara® einen weltweiten Umsatz von 4,0 Milliarden US-Dollar. EvaluatePharma prognostiziert Stelara® für 2022 einen weltweiten Umsatz von 4,9 Milliarden US-Dollar.

Zur bevorstehenden BIO International Convention 2018 in Boston vom 04.-07. Juni 2018 werden Repräsentanten von NeuClone zugegen sein, die sich auf ein Treffen mit potenziellen Vertriebspartnern freuen.

Stelara® wird von Janssen, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, vertrieben.

Über NeuClone Pty. Ltd.

NeuClone Pty. Ltd. ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung einer Pipeline von Biosimilar-Produkten konzentriert. In der Pipeline von NeuClone wurden fünf Biosimilar-Produkte veröffentlicht, die auf Herceptin®, Stelara®, Humira®, Synagis® und Prolia®/XGEVA® verweisen. NeuClone entwickelt Biosimilar-Produkte auf Basis der proprietären NeuMAX®-Plattform, die eine kostengünstige Herstellung von Biologika bei gleichzeitig höchster Produktqualität ermöglicht. NeuClone verfügt über hochmoderne, integrierte Einrichtungen und wird von einem außerordentlich erfahrenen Team in Sydney, Australien, geleitet. Weitere Informationen unter www.neuclone.com.

Kontakt:
John Oksinski, Head of Global Business Development – [email protected], +61429133767

Related Links

http://www.neuclone.com