Neovii: los resultados a largo plazo después de profilaxis normal de enfermedad injerto contra huésped (EICH) en transplante de células hematopoyético de donantes compatibles no emparentados corroboran el uso de Grafalon® (inmunoglobulina de linfocito T antihumana) como tratamiento normal
-- Los resultados de seguimiento tomados durante 8 años de un ensayo multicéntrico de fase 3 aleatorizado en pacientes adultos con tumores malignos hematológicos exhibieron con claridad resultados más favorables en el grupo Grafalon®
-- La supervivencia grave libre de EICH y sin recaídas fue del 34 % en el grupo Grafalon® frente al 13 % en el grupo no Grafalon®
-- La probabilidad de estar vivo y sin tratamiento inmunodepresor fue del 47 % en el grupo con Grafalon® en comparación con el 11 % en el grupo sin Grafalon®
-- La mortalidad por decaída no aumentó a partir de Grafalon®, lo que contribuye a la seguridad a largo plazo de Grafalon®
RAPPERSWIL, Suiza, 26 de junio de 2017 /PRNewswire/ -- Neovii se complace en anunciar la publicación de los resultados a largo plazo de un ensayo aleatorizado y multicéntrico en grupos paralelos realizado en Europa e Israel. En el estudio se analizó a pacientes después de profilaxis EICH normal con ciclosporina A y metotrexato con o sin Grafalon® (ATLG inmunoglobulina linfocito T antihumano) (dosis total de 60 mg/kg) en pacientes adultos que recibieron acondicionamiento mielosupresor antes del transplante de hemocitoblastos de donantes compatibles no emparentados. Publicado en la edición de junio de The Lancet Haematology, los resultados mostraron que la probabilidad de estar vivo y libre de tratamiento inmunodepresor a los 8 años era del 47 % en el grupo ATLG y del 11 % en el grupo no ATLG[1].
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"El criterio combinado de valoración significativamente mejorado 'Supervivencia sin recaídas ni EICH aguda' indica de manera clara el efecto de ATLG en la cura de pacientes sin morbilidad permanente, que es el objetivo principal del transplante de células madre alogénicas. Esto cuenta con el apoyo del hecho de que la gran mayoría de pacientes vivos después de profilaxis EICH con ATLG están libres de tratamientos inmunodepresores", declaró el profesor Jürgen Finke, investigador principal del estudio y subdirector del Departamento de Hematología y Oncología de la Facultad de Medicina y el Centro Médico de la Universidad de Friburgo (Alemania). El profesor Finke también es presidente del Grupo de Trabajo Alemán de Transplante de Células Madre (DAG-KBT). Añadió: "Los resultados demuestran con claridad la importancia de la administración de ATLG en transplantes de célula madre no emparentados y compatibles, y pueden afectar la toma de decisiones y el apoyo psicológico de pacientes a largo plazo".
Alexandre Sudarskis, director ejecutivo de Neovii, comentó: "Estos innovadores resultados prueban sin duda alguna la eficacia a largo plazo de la administración de Grafalon® como parte de un régimen de condicionamiento mielosupresor". Añadió: "Neovii se esfuerza por satisfacer mejor las necesidades de nuestros pacientes y por mejorar su calidad de vida con nuestros eficaces tratamientos con anticuerpos, lo que ofrece a los médicos la posibilidad de aplicar un tratamiento seguro y robusto". Neovii apoya actividades de investigación y desarrollo en los campos de transplantes de células madre, transplante de órganos sólidos y desórdenes inmunológicos y hematoncológicos.
Acerca del estudio
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase 3 de Grafalon® en comparación con ciclosporina normal A y metotrexato con profilaxis EICH. Se distribuyó a los pacientes al azar para que algunos recibieran Grafalon® y otros no. El estudio se realizó en 9 países europeos e Israel en 31 centros de estudio, y se inscribieron 202 pacientes. Los pacientes tenían leucemia aguda, síndrome mielodisplásico o enfermedad mieloproliferativa en etapa temprana (n=107) o avanzada (n=94). Después del acondicionamiento mielosupresor, los pacientes recibieron transplantes de hemocitoblastos (n=164) o injertos de médula ósea (n=37). Los resultados del estudio se publicaron en 2009[2] y 2011[3].
Acerca de EICH
La enfermedad injerto contra huésped (EICH) es una complicación grave y potencialmente mortal después de un transplante de células madre alogénico. Se genera cuando el nuevo sistema inmune, que surge de las células madre transplantadas (injertos), ataca a los tejidos y órganos del receptor (huésped). Puede clasificarse como aguda o crónica, según el momento de manifestación o la patología.
Acerca de Grafalon®
Grafalon® (que antes se comercializaba como ATG Fresenius) es una inmunoglobulina del linfocito T antihumana de conejo, usada como parte de regímenes inmunodepresores para evitar la enfermedad injerto contra huésped en los transplantes de células madre y en la prevención y el trato del rechazo de transplantes de órganos sólidos o como inmunosupresores en el tratamiento de la anemia aplásica (según las indicaciones aprobadas específicas para cada país). Con más de 200.000 pacientes tratados a la fecha en más de 50 países, Grafalon® disfruta de reconocimiento mundial entre los equipos de transplantes de células madre y órganos sólidos y ha transformado la manera en que los equipos de transplante administran el cuidado de sus pacientes en todo el mundo.
Acerca de Neovii
Neovii es una empresa biofarmacéutica mundial independiente, dinámica y en rápido crecimiento con una misión centrada en el paciente para crear y comercializar tratamientos novedosos que transformen la vida. Neovii se dedica desde hace más de tres décadas a mejorar los resultados en medicina de transplantes y en desórdenes hematoncológicos y desórdenes inmunológicos.
La sede internacional de Neovii Pharmaceuticals AG está en Rapperswil, Suiza, con oficinas en Massachusetts (Estados Unidos). Su centro de fabricación de productos biológicos está en Gräfelfing (Alemania).
Neovii tiene alcance internacional, ya que sus productos se venden en más de 50 países de todo el mundo.
Referencias
[1] Finke, Jürgen y otros, "Long-term outcomes after standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: final results of a randomised controlled trial" ("Resultados a largo plazo después de profilaxis normal de enfermedad injerto contra huésped con o sin inmunoglobulina de linfocito T antihumana en transplante de células hematopoyético de donantes compatibles no emparentados: resultados finales de ensayo clínico comparativo aleatorizado"). The Lancet Haematology, junio de 2017; 4(6):e293-e301.
[2] Finke, Jürgen y otros, "Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial" ("Profilaxis normal de enfermedad injerto contra huésped con o sin inmunoglobulina de linfocito T antihumana en transplante de células hematopoyético de donantes compatibles no emparentados: ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico de fase 3"). Lancet Oncology, septiembre de 2009; 10(9):855-64.
[3] Socié, Gerard y otros, "Chronic graft-versus-host disease: long-term results from a randomized trial on graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius" ("Enfermedad injerto contra huésped crónica: resultados a largo plazo de ensayo clínico aleatorizado sobre profilaxis de enfermedad injerto contra huésped con o sin inmunoglobulina de linfocito T antihumana ATG-Fresenius"). Blood, junio de 2011; 117(23):6375-82.
Para obtener más información:
Escriba a [email protected] o llámenos al +41 55 210 05 00. Para conocer los detalles sobre la publicación completa, visite http://www.thelancet.com/.
FUENTE Neovii Pharmaceuticals AG
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